VRDD nell'endoscopia gastrointestinale superiore

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio preliminare su piccola scala (studio pilota di fattibilità) suddiviso in 2 fasi. Nella prima fase, esaminerà se l'attrezzatura VRDD è accettabile per un paziente adulto da utilizzare prima di qualsiasi endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, comprese le procedure con e senza sedazione. Nella seconda fase si valuterà se l'apparecchiatura VRDD è accettabile specificamente per i pazienti adulti sottoposti a endoscopia transnasale non sedata (TNE). Questo studio sarà condotto dal gruppo di ricerca che ha sede presso un ospedale del Servizio sanitario nazionale (NHS), ad es. Ospedale distrettuale di South Tyneside nel Regno Unito. Lo studio è finanziato da EvoEndo, Inc che ha sede in Colorado, USA (fornitura di apparecchiature VR). I ricercatori mirano a reclutare circa 30 partecipanti allo studio, i quali saranno stati tutti sottoposti a una procedura di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per qualsiasi motivo clinico.

Una volta che il paziente ha espresso il proprio interesse, gli verrà fornito un foglio informativo del partecipante da leggere. Un membro del team di ricerca sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda. Ai pazienti che desiderano partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un modulo di consenso per essere reclutati ufficialmente nello studio. Questo può essere fatto pochi giorni prima o il giorno stesso della procedura endoscopica. Verrà loro chiarito che la procedura endoscopica andrà avanti indipendentemente dalla loro partecipazione alla ricerca poiché la procedura stessa fa parte dell'assistenza clinica standard e non della ricerca. Dovranno firmare un modulo di consenso del NHS separato specifico per la procedura di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore che sarà gestita dal team di endoscopia.

L'attrezzatura VR comprende un visore che i partecipanti indosseranno subito prima della procedura. Può riprodurre immagini o video di realtà virtuale da un telefono cellulare collegato alla parte anteriore dell'auricolare. Il contenuto VR è stato fornito dall'ente finanziatore (EvoEndo, Inc) che comprende programmi televisivi classici, programmi sportivi, film, documentari e intrattenimento per bambini.

Fase 1:

Nella fase 1, i partecipanti indosseranno il visore VR prima dell'endoscopia per circa 10 minuti sotto la supervisione di un membro del gruppo di ricerca. Una volta scaduto il tempo, il visore VR verrà rimosso e la Fase 1 sarà completata. Ai partecipanti verranno forniti alcuni questionari rilevanti per questa fase da completare nel proprio tempo.

Saranno monitorati per circa altri 10 minuti per eventuali effetti avversi prima di procedere alla procedura endoscopica.

Fase 2:

Ciò riguarda solo i pazienti sottoposti a endoscopia transnasale senza sedazione. I pazienti che stanno effettuando una gastroscopia non progrediranno fino a questa fase.

Per i pazienti che scelgono di sottoporsi a un'endoscopia transnasale senza sedazione, il membro del gruppo di ricerca chiederà se desiderano procedere alla Fase 2 dello studio. Ciò comporta l'uso del visore VR durante l'endoscopia. Se sono d'accordo, verrà riattaccato dopo che tutti i controlli di sicurezza di routine saranno stati completati prima dell'endoscopia. Il visore VR rimarrà su di loro per tutta la durata dell'endoscopia, a meno che non revochino il consenso all'utilizzo del VRDD. Una volta completata l'endoscopia, il visore VR verrà rimosso affinché il partecipante possa portarlo a casa con sé. Verrà chiesto loro di rimanere nell'unità di endoscopia per circa 10 minuti per consentire la risoluzione di eventuali effetti collaterali del VRDD prima di partire. Tuttavia, se scelgono di non procedere alla Fase 2, ciò indica la fine della loro partecipazione allo studio. La procedura endoscopica verrà comunque eseguita perché fa parte dell’assistenza clinica standard.

I pazienti sottoposti a sedazione per endoscopia non saranno idonei a partecipare alla Fase 2 dello studio.

I partecipanti possono revocare il consenso in qualsiasi momento. Se decidono di ritirare la partecipazione allo studio prima dell'endoscopia, verrà loro chiesto di contattare il gruppo di ricerca al riguardo. Se decidono di ritirare la partecipazione allo studio durante l'endoscopia, si consiglia loro di informare gli infermieri di endoscopia che informeranno il gruppo di ricerca. Un membro del gruppo di ricerca rimuoverà quindi il visore VR. L’endoscopia continuerà in entrambi questi scenari perché fa parte delle cure standard. Se i partecipanti ritirano il consenso all'endoscopia in qualsiasi momento, diventano automaticamente non idonei per lo studio.

I partecipanti non saranno in grado di rimuovere il visore VR senza assistenza. Se confermano di voler rimuovere il visore, possono avvisare gli infermieri di endoscopia che chiederanno a un membro del gruppo di ricerca che si trova fuori dalla sala di endoscopia di entrare per rimuoverlo. Ciò sarebbe considerato un ritiro del consenso per la partecipazione allo studio in corso.

Raccolta dati:

A tutti i partecipanti di entrambe le fasi verrà chiesto di completare il questionario VRDD che valuta la loro esperienza nell'utilizzo del visore VR. Inoltre, verrà chiesto loro di completare il Newcastle ENDOPREM™ (valutare l'esperienza del paziente nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore) e il sondaggio modificato della Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). I partecipanti possono completare i questionari il giorno successivo all'endoscopia oppure a casa. I questionari compilati possono essere rispediti al dipartimento di ricerca in buste prepagate contrassegnate come riservate. Tutti i partecipanti sono fortemente incoraggiati a farlo entro 3-4 giorni dalla loro endoscopia e al più tardi entro 7 giorni per consentire un ricordo e una riflessione accurati delle loro esperienze. Possono essere contattati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca il giorno 4, giorno 8 e giorno 10 dopo l'endoscopia come promemoria se è necessario farlo. Il gruppo di ricerca sarà responsabile di garantire che tutti i questionari siano stati ricevuti dai partecipanti.

La fine dello studio è definita come la data dell'ultima visita dell'ultimo partecipante e il completamento della raccolta dei dati dai questionari.

Si prevede che gli investigatori avranno bisogno di circa 2-3 mesi per raggiungere l'obiettivo di reclutamento. I dati raccolti dalle risposte al questionario saranno analizzati e riepilogati dal gruppo di ricerca. Non sono richiesti appuntamenti di ricerca di follow-up da parte dei partecipanti allo studio.