VRDD em endoscopia gastrointestinal superior

Desenho do estudo:

Este é um estudo preliminar de pequena escala (estudo piloto de viabilidade) que está dividido em 2 fases. Na primeira etapa, investigará se o equipamento VRDD é aceitável para uso por um paciente adulto antes de qualquer endoscopia digestiva alta, incluindo procedimentos sedados e não sedados. Na segunda etapa, investigará se o equipamento VRDD é aceitável especificamente para pacientes adultos que realizaram endoscopia transnasal (TNE) não sedada. Este estudo será realizado pela equipe de pesquisa baseada em um hospital do Serviço Nacional de Saúde (NHS), ou seja, Hospital Distrital de South Tyneside, no Reino Unido. O estudo é financiado pela EvoEndo, Inc, com sede no Colorado, EUA (fornecimento de equipamentos VR). Os investigadores pretendem recrutar aproximadamente 30 participantes para o estudo, todos os quais terão sido encaminhados para um procedimento de endoscopia digestiva alta por qualquer motivo clínico.

Assim que o paciente manifestar seu interesse, ele receberá uma folha de informações do participante para leitura. Um membro da equipe de pesquisa estará disponível para responder a quaisquer dúvidas. Os pacientes que desejarem participar do estudo serão solicitados a assinar um termo de consentimento para serem oficialmente recrutados para o estudo. Isso pode ser feito alguns dias antes ou no dia do procedimento endoscópico. Ficará claro para eles que o procedimento de endoscopia prosseguirá independentemente de sua participação na pesquisa, porque o procedimento em si faz parte do atendimento clínico padrão e não da pesquisa. Eles precisarão assinar um formulário de consentimento separado do NHS especificamente para o procedimento de endoscopia digestiva alta, que será tratado pela equipe de endoscopia.

O equipamento VR é composto por um fone de ouvido que os participantes usarão logo antes do procedimento. Ele pode reproduzir imagens ou vídeos de realidade virtual de um telefone celular conectado à parte frontal do fone de ouvido. O conteúdo VR foi fornecido pelo órgão financiador (EvoEndo, Inc), que inclui programas clássicos de televisão, programas esportivos, filmes, documentários e entretenimento infantil.

Etapa 1:

Na Etapa 1, os participantes colocarão o fone de ouvido VR antes da endoscopia por aproximadamente 10 minutos sob supervisão de um membro da equipe de pesquisa. Quando o tempo acabar, o fone de ouvido VR será removido e o Estágio 1 será concluído. Os participantes receberão alguns questionários relevantes para esta fase para preencher em seu próprio tempo.

Eles serão monitorados por aproximadamente mais 10 minutos para quaisquer efeitos adversos antes de prosseguirem para o procedimento de endoscopia.

Etapa 2:

Isso envolve apenas pacientes submetidos a endoscopia transnasal não sedada. Pacientes que farão gastroscopia não progredirão para esse estágio.

Para os pacientes que optam por fazer endoscopia transnasal sem sedação, o membro da equipe de pesquisa perguntará se gostaria de prosseguir para a Fase 2 do estudo. Isso envolve o uso do fone de ouvido VR durante a endoscopia. Se eles concordarem, ele será recolocado neles após todas as verificações de segurança de rotina terem sido concluídas antes da endoscopia. O fone de ouvido VR permanecerá neles durante a endoscopia, a menos que retirem o consentimento para o uso do VRDD. Após a conclusão da endoscopia, o fone de ouvido VR será removido para o participante levar para casa. Eles serão solicitados a permanecer na unidade de endoscopia por aproximadamente 10 minutos para permitir que quaisquer efeitos colaterais do VRDD sejam resolvidos antes de saírem. Porém, caso optem por não prosseguir para a Etapa 2, isso indica o fim de sua participação no estudo. O procedimento endoscópico continuará em andamento porque faz parte do atendimento clínico padrão.

Pacientes que recebem sedação para endoscopia não serão elegíveis para participar do Estágio 2 do estudo.

Os participantes podem retirar o consentimento a qualquer momento. Se decidirem retirar a participação no estudo antes da endoscopia, serão solicitados a entrar em contato com a equipe de pesquisa sobre isso. Se decidirem retirar a participação no estudo durante a endoscopia, serão aconselhados a informar os enfermeiros endoscópicos que informarão a equipe de pesquisa. Um membro da equipe de pesquisa removerá então o fone de ouvido VR. A endoscopia continuará em ambos os cenários porque faz parte do tratamento padrão. Se os participantes retirarem o consentimento para endoscopia a qualquer momento, eles se tornarão automaticamente inelegíveis para o estudo.

Os participantes não poderão remover seus fones de ouvido VR sem assistência. Se confirmarem que desejam remover o fone de ouvido, poderão notificar as enfermeiras endoscópicas que solicitarão que um membro da equipe de pesquisa que esteja fora da sala de endoscopia entre para removê-lo. Isto seria considerado uma retirada do consentimento para a participação no estudo em andamento.

Coleta de dados:

Todos os participantes de ambas as etapas serão solicitados a preencher o questionário VRDD que avalia sua experiência de uso do fone de ouvido VR. Além disso, eles serão solicitados a preencher o Newcastle ENDOPREM™ (avaliar a experiência do paciente ao realizar endoscopia digestiva alta) e a pesquisa modificada da Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). Os participantes podem preencher os questionários no dia seguinte à endoscopia ou em casa. Os questionários preenchidos podem ser enviados de volta ao departamento de pesquisa em envelopes pré-pagos marcados como confidenciais. Todos os participantes são fortemente encorajados a fazer isso dentro de 3-4 dias após a endoscopia e o mais tardar dentro de 7 dias para permitir uma lembrança precisa e reflexão de suas experiências. Eles podem ser contatados por telefone por um membro da equipe de pesquisa no dia 4, dia 8 e dia 10 após a endoscopia como um lembrete caso seja necessário fazê-lo. A equipe de pesquisa será responsável por garantir que todos os questionários foram recebidos dos participantes.

O final do estudo é definido como a data da última visita do último participante e pela conclusão da coleta de dados dos questionários.

Prevê-se que os investigadores precisarão de aproximadamente 2 a 3 meses para atingir a meta de recrutamento. Os dados coletados nas respostas do questionário serão analisados ​​​​e resumidos pela equipe de pesquisa. Nenhuma consulta de pesquisa de acompanhamento é necessária dos participantes do estudo.