상부 위장관 내시경 검사의 VRDD

연구 설계:

이는 2단계로 나누어지는 소규모 예비조사(파일럿 타당성 조사)입니다. 첫 번째 단계에서는 진정 및 비진정 절차를 포함하여 상부 위장관 내시경 검사 전에 성인 환자가 VRDD 장비를 사용할 수 있는지 여부를 조사합니다. 두 번째 단계에서는 VRDD 장비가 진정되지 않은 경비내시경(TNE)을 받은 성인 환자에게 특히 허용되는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 NHS(National Health Service) 병원에 기반을 둔 연구팀에 의해 수행됩니다. 영국 사우스 타인사이드 지역 병원. 이 연구는 미국 콜로라도에 본사를 둔 EvoEndo, Inc(VR 장비 제공)의 자금 지원을 받았습니다. 연구자들은 약 30명의 참가자를 연구에 모집하는 것을 목표로 하고 있으며, 그들 모두는 모든 임상적 이유로 상부 위장관 내시경 절차를 의뢰받게 될 것입니다.

환자가 관심을 표현하면 읽어볼 수 있는 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 연구팀 구성원이 모든 질문에 답변해드릴 것입니다. 연구에 참여하기를 원하는 환자는 공식적으로 연구에 참여하기 위해 동의서에 서명해야 합니다. 이는 내시경 검사 며칠 전이나 당일에 실시할 수 있습니다. 내시경 시술 자체는 연구가 아닌 표준 임상 진료의 일부이기 때문에 연구 참여 여부와 상관없이 내시경 시술이 진행될 것임을 분명히 알릴 것입니다. 그들은 내시경 팀이 처리할 상부 위장관 내시경 절차에 대해 별도의 NHS 동의서에 서명해야 합니다.

VR 장비는 참가자가 시술 직전에 착용할 헤드셋으로 구성됩니다. 헤드셋 전면에 부착된 휴대폰에서 가상 현실 이미지나 동영상을 재생할 수 있습니다. VR 콘텐츠는 클래식 TV 프로그램, 스포츠 프로그램, 영화, 다큐멘터리 및 어린이 엔터테인먼트를 포함하는 자금 지원 기관(EvoEndo, Inc)에서 제공되었습니다.

1단계:

1단계에서 참가자들은 내시경 검사 전 연구팀 구성원의 감독 하에 약 10분간 VR 헤드셋을 착용하게 됩니다. 시간이 지나면 VR 헤드셋이 제거되고 1단계가 완료됩니다. 참가자에게는 이 단계와 관련된 몇 가지 설문지가 제공되어 자신의 시간에 완료할 수 있습니다.

내시경 검사를 진행하기 전에 부작용이 있는지 약 10분 동안 모니터링하게 됩니다.

2단계:

이는 진정되지 않은 경비강 내시경 검사를 받는 환자에게만 해당됩니다. 위내시경을 받는 환자는 이 단계로 진행되지 않습니다.

진정제 없이 경비강 내시경 검사를 받기로 선택한 환자의 경우, 연구진은 연구 2단계를 진행할 것인지 묻습니다. 여기에는 내시경 검사 중에 VR 헤드셋을 착용하는 것이 포함됩니다. 동의하는 경우, 내시경 검사 전 모든 정기 안전 점검이 완료된 후 다시 부착됩니다. VRDD 사용에 대한 동의를 철회하지 않는 한 내시경 검사 기간 동안 VR 헤드셋은 착용 상태로 유지됩니다. 내시경 검사가 완료되면 참가자가 집으로 가져갈 수 있도록 VR 헤드셋이 제거됩니다. VRDD 부작용이 떠나기 전에 해결될 수 있도록 약 10분 동안 내시경 검사실에 남아 있어야 합니다. 그러나 2단계로 진행하지 않기로 선택한 경우 이는 연구 참여가 종료됨을 의미합니다. 내시경 검사 절차는 표준 임상 진료의 일부이기 때문에 계속해서 진행됩니다.

내시경 검사를 위해 진정제를 투여받은 환자는 연구 2단계에 참여할 수 없습니다.

참가자는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 내시경 검사 이전에 연구 참여를 철회하기로 결정한 경우 이에 대해 연구팀에 문의하도록 요청받을 것입니다. 내시경 검사 중에 연구 참여를 철회하기로 결정한 경우, 연구팀에 알릴 내시경 간호사에게 알리는 것이 좋습니다. 그런 다음 연구팀 구성원이 VR 헤드셋을 제거합니다. 내시경검사는 표준 치료의 일부이므로 이 두 시나리오 모두에서 계속됩니다. 참가자가 어느 시점에서든 내시경 검사에 대한 동의를 철회하면 자동으로 연구에 참여할 수 없게 됩니다.

참가자는 도움 없이는 VR 헤드셋을 벗을 수 없습니다. 헤드셋을 제거하고 싶다고 확인한 경우 내시경 간호사에게 알리면 내시경실 외부에 있는 연구팀이 헤드셋을 제거하도록 요청할 것입니다. 이는 지속적인 연구 참여에 대한 동의 철회로 간주됩니다.

데이터 수집:

두 단계의 모든 참가자는 VR 헤드셋 사용 경험을 평가하는 VRDD 설문지를 작성해야 합니다. 또한 Newcastle ENDOPREM™(상부 위장관 내시경 검사를 받은 환자의 경험 평가) 및 수정된 미국 그룹 건강 협회-9(mGHAA-9) 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 내시경 검사를 받은 다음날이나 집에서 설문지를 작성할 수 있습니다. 완성된 설문지는 기밀로 표시된 선불 봉투에 넣어 연구 부서에 다시 발송할 수 있습니다. 정확한 기억과 경험을 반영하기 위해 모든 참가자는 내시경 검사 후 3~4일 이내에, 늦어도 7일 이내에 이를 수행할 것을 강력히 권장합니다. 필요한 경우 내시경 검사 후 4일, 8일, 10일에 연구팀 구성원이 전화를 통해 연락할 수 있습니다. 연구팀은 참가자로부터 모든 설문지를 접수했는지 확인하는 책임을 집니다.

연구 종료는 마지막 참가자의 마지막 방문 날짜와 설문지에서 데이터 수집이 완료된 날짜로 정의됩니다.

조사관이 모집 목표를 달성하려면 약 2~3개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 설문지 응답을 통해 수집된 데이터는 연구팀에서 분석하고 요약합니다. 연구 참여자로부터 후속 연구 예약이 필요하지 않습니다.