VRDD i øvre gastrointestinal endoskopi

Studiedesign:

Dette er en liten skala forstudie (pilot mulighetsstudie) som er delt inn i 2 trinn. I den første fasen vil den undersøke om VRDD-utstyret er akseptabelt for en voksen pasient å bruke før enhver øvre GI-endoskopi, inkludert sederte og usederte prosedyrer. I det andre trinnet skal det undersøkes om VRDD-utstyret er akseptabelt spesielt for voksne pasienter som har usedert transnasal endoskopi (TNE). Denne studien vil bli utført av forskerteamet som er basert på et National Health Service (NHS) sykehus, dvs. South Tyneside District Hospital i Storbritannia. Studien er finansiert av EvoEndo, Inc som er basert i Colorado, USA (leveranse av VR-utstyr). Etterforskerne tar sikte på å rekruttere omtrent 30 deltakere til studien, som alle vil ha blitt henvist til en øvre GI-endoskopi av en hvilken som helst klinisk årsak.

Når en pasient har meldt sin interesse, vil de få et deltakerinformasjonsark å lese gjennom. Et medlem av forskerteamet vil være tilgjengelig for å svare på eventuelle spørsmål. Pasienter som ønsker å delta i studien vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema for at de offisielt skal bli rekruttert til studien. Dette kan gjøres noen dager før eller på dagen for deres endoskopi. Det vil bli gjort klart for dem at deres endoskopi vil fortsette uavhengig av deres deltakelse i forskning fordi selve prosedyren er en del av standard klinisk behandling og ikke forskning. De må signere et eget NHS-samtykkeskjema spesifikt for den øvre GI-endoskopi-prosedyren som vil bli håndtert av endoskopiteamet.

VR-utstyret består av et headset som deltakerne skal bruke rett før prosedyren. Den kan spille av virtuelle virkelighetsbilder eller videoer fra en mobiltelefon festet foran på headsettet. VR-innholdet er levert av finansieringsorganet (EvoEndo, Inc) som inkluderer klassiske TV-programmer, sportsprogrammer, filmer, dokumentarer og barneunderholdning.

Trinn 1:

I trinn 1 vil deltakerne ta på seg VR-hodesettet før endoskopi i omtrent 10 minutter under tilsyn av et forskningsteammedlem. Når tiden er ute, vil VR-headsettet bli fjernet og trinn 1 er fullført. Deltakerne vil bli utstyrt med noen få spørreskjemaer som er relevante for dette stadiet for å fylle ut i sin egen tid.

De vil bli overvåket i omtrent ytterligere 10 minutter for eventuelle bivirkninger før de fortsetter til endoskopi.

Trinn 2:

Dette involverer kun pasienter som har usedert transnasal endoskopi. Pasienter som har en gastroskopi vil ikke komme videre til dette stadiet.

For pasienter som velger å ha transnasal endoskopi uten sedasjon, vil forskningsteammedlemmet spørre om de ønsker å gå videre til trinn 2 av studien. Dette innebærer å bruke VR-headsettet under endoskopien. Hvis de samtykker, vil den bli festet på dem igjen etter at alle rutinemessige sikkerhetssjekker er fullført før endoskopi. VR-hodesettet vil forbli på dem så lenge endoskopien varer, med mindre de trekker tilbake samtykket til bruk av VRDD. Etter at endoskopien er fullført, vil VR-hodesettet bli fjernet for deltakeren å ta med seg hjem. De vil bli bedt om å forbli i endoskopienheten i omtrent 10 minutter for å la eventuelle VRDD-bivirkninger forsvinne før de drar. Men hvis de velger å ikke gå videre til trinn 2, indikerer dette slutten på deres deltakelse i studien. Endoskopi-prosedyren vil fortsatt fortsette fordi den er en del av standard klinisk behandling.

Pasienter som har sedasjon for endoskopi vil ikke være kvalifisert til å delta i trinn 2 av studien.

Deltakere kan trekke tilbake samtykket når som helst. Hvis de bestemmer seg for å trekke studiedeltakelsen før endoskopien, vil de bli bedt om å kontakte forskerteamet om det. Hvis de bestemmer seg for å trekke studiedeltakelsen under endoskopien, vil de bli bedt om å informere endoskopisykepleierne som vil informere forskerteamet. Et medlem av forskerteamet vil deretter fjerne VR-headsettet. Endoskopi vil fortsette i begge disse scenariene fordi det er en del av standardbehandling. Hvis deltakerne trekker samtykke til endoskopi når som helst, blir de automatisk ikke kvalifisert for studien.

Deltakere vil ikke kunne fjerne VR-headsettet uten hjelp. Hvis de bekrefter at de vil fjerne hodesettet, kan de gi beskjed til endoskopisykepleierne som vil be en forskerteammedlem som er utenfor endoskopirommet komme inn for å fjerne det. Dette vil bli ansett som en tilbaketrekking av samtykke for pågående studiedeltakelse.

Datainnsamling:

Alle deltakere fra begge stadier vil bli bedt om å fylle ut VRDD-spørreskjemaet som vurderer deres opplevelse av å bruke VR-headsettet. I tillegg vil de bli bedt om å fullføre Newcastle ENDOPREM™ (vurder pasientens erfaring med å ha øvre GI-endoskopi) og den modifiserte Group Health Association of America-9 (mGHAA-9) undersøkelsen. Deltakerne kan fylle ut spørreskjemaene enten dagen etter endoskopi eller hjemme. Utfylte spørreskjemaer kan sendes tilbake til forskningsavdelingen i forhåndsbetalte konvolutter som merkes konfidensielt. Alle deltakere oppfordres sterkt til å gjøre dette innen 3-4 dager etter endoskopi og senest innen 7 dager for å tillate en nøyaktig erindring og refleksjon av deres erfaringer. De kan kontaktes via telefon av et forskerteam på dag 4, dag 8 og dag 10 etter endoskopien som en påminnelse hvis det er nødvendig. Forskerteamet vil være ansvarlig for at alle spørreskjemaer er mottatt fra deltakerne.

Slutten av studien er definert som datoen for siste besøk til den siste deltakeren og ved fullføring av datainnsamling fra spørreskjemaene.

Det forventes at etterforskerne vil trenge ca. 2-3 måneder for å nå rekrutteringsmålet. Data samlet inn fra spørreskjemasvarene vil bli analysert og oppsummert av forskerteamet. Det kreves ingen oppfølgende forskningsavtaler fra studiedeltakerne.