VRDD в эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Дизайн исследования:

Это небольшое предварительное исследование (пилотное технико-экономическое обоснование), которое разделено на 2 этапа. На первом этапе будет выяснено, приемлемо ли оборудование VRDD для использования взрослым пациентом перед любой эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая седативные и неседативные процедуры. На втором этапе будет изучено, приемлемо ли оборудование VRDD специально для взрослых пациентов, которым проводится трансназальная эндоскопия (ТНЭ) без седативных препаратов. Это исследование будет проводиться исследовательской группой, базирующейся в одной больнице Национальной службы здравоохранения (NHS), т.е. Районная больница Южного Тайнсайда в Соединенном Королевстве. Исследование финансируется компанией EvoEndo, Inc, расположенной в Колорадо, США (поставка VR-оборудования). Исследователи намерены привлечь к исследованию около 30 участников, все из которых будут направлены на эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта по каким-либо клиническим причинам.

Как только пациент выразит свою заинтересованность, ему будет предоставлен информационный лист участника для прочтения. Член исследовательской группы будет готов ответить на любые вопросы. Пациентам, желающим принять участие в исследовании, будет предложено подписать форму согласия, чтобы они были официально включены в исследование. Это можно сделать за несколько дней до процедуры эндоскопии или в день ее проведения. Им будет ясно, что их процедура эндоскопии будет продолжена независимо от их участия в исследовании, поскольку сама процедура является частью стандартной клинической помощи, а не исследования. Им необходимо будет подписать отдельную форму согласия NHS специально для процедуры эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которую будет выполнять бригада эндоскопистов.

Оборудование VR состоит из гарнитуры, которую участники наденут непосредственно перед процедурой. Он может воспроизводить изображения или видео виртуальной реальности с мобильного телефона, подключенного к передней части гарнитуры. VR-контент был предоставлен финансирующей организацией (EvoEndo, Inc) и включает в себя классические телевизионные программы, спортивные программы, фильмы, документальные фильмы и детские развлечения.

Этап 1:

На этапе 1 участники наденут гарнитуру виртуальной реальности перед эндоскопией примерно на 10 минут под наблюдением члена исследовательской группы. По истечении времени гарнитура VR будет снята, и этап 1 будет завершен. Участникам будет предоставлено несколько вопросников, имеющих отношение к этому этапу, которые они смогут заполнить в свободное время.

Прежде чем приступить к процедуре эндоскопии, за ними будут наблюдать еще примерно 10 минут на предмет любых побочных эффектов.

Этап 2:

Это касается только пациентов, которым проводится трансназальная эндоскопия без седативных препаратов. Пациенты, которым проводится гастроскопия, не перейдут на эту стадию.

Пациентам, решившим провести трансназальную эндоскопию без седации, член исследовательской группы спросит, хотят ли они перейти ко второму этапу исследования. Это предполагает ношение гарнитуры VR во время эндоскопии. Если они согласятся, его снова прикрепят к ним после завершения всех плановых проверок безопасности перед эндоскопией. Гарнитура VR останется у них на время эндоскопии, если только они не отзовут согласие на использование VRDD. После завершения эндоскопии гарнитура виртуальной реальности будет снята, чтобы участник мог забрать ее с собой домой. Им будет предложено оставаться в отделении эндоскопии примерно 10 минут, чтобы дать возможность пройти любым побочным эффектам VRDD, прежде чем они уйдут. Однако если они решат не переходить на Этап 2, это означает прекращение их участия в исследовании. Процедура эндоскопии по-прежнему будет проводиться, поскольку она является частью стандартной клинической помощи.

Пациенты, которым назначена седация при эндоскопии, не допускаются к участию во втором этапе исследования.

Участники могут отозвать согласие в любой момент. Если они решат отказаться от участия в исследовании до проведения эндоскопии, их попросят связаться с исследовательской группой по этому поводу. Если они решат отказаться от участия в исследовании во время эндоскопии, им будет рекомендовано сообщить об этом медсестрам-эндоскопистам, которые проинформируют исследовательскую группу. Затем член исследовательской группы снимет гарнитуру VR. Эндоскопия будет продолжаться в обоих этих сценариях, поскольку она является частью стандартной медицинской помощи. Если участники в любой момент отзовут согласие на эндоскопию, они автоматически потеряют право на участие в исследовании.

Участники не смогут снять гарнитуру VR без посторонней помощи. Если они подтвердят, что хотят снять гарнитуру, они могут уведомить об этом медсестер-эндоскопистов, которые попросят члена исследовательской группы, находящегося за пределами эндоскопического кабинета, войти и снять ее. Это будет считаться отзывом согласия на постоянное участие в исследовании.

Сбор данных:

Всем участникам обоих этапов будет предложено заполнить анкету VRDD, в которой оценивается их опыт использования гарнитуры VR. Кроме того, им будет предложено заполнить опросник Newcastle ENDOPREM™ (оценка опыта пациентов при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта) и модифицированный опрос Групповой ассоциации здравоохранения Америки-9 (mGHAA-9). Участники могут заполнить анкеты либо на следующий день после эндоскопии, либо дома. Заполненные анкеты можно отправить обратно в исследовательский отдел в заранее оплаченных конвертах с пометкой «конфиденциально». Всем участникам настоятельно рекомендуется сделать это в течение 3-4 дней после эндоскопии и самое позднее в течение 7 дней, чтобы обеспечить точное воспоминание и отражение своего опыта. Член исследовательской группы может связаться с ними по телефону на 4-й, 8-й и 10-й день после эндоскопии в качестве напоминания, если это необходимо. Исследовательская группа будет нести ответственность за получение всех анкет от участников.

Окончание исследования определяется как дата последнего визита последнего участника и завершение сбора данных из анкет.

Ожидается, что следователям потребуется примерно 2-3 месяца, чтобы достичь поставленной цели по набору сотрудников. Данные, собранные в результате ответов на анкету, будут проанализированы и обобщены исследовательской группой. От участников исследования не требуется никаких последующих назначений на исследование.