VRDD en endoscopia gastrointestinal superior

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio preliminar a pequeña escala (estudio piloto de viabilidad) que se divide en 2 etapas. En la primera etapa, se investigará si el equipo VRDD es aceptable para que lo use un paciente adulto antes de cualquier endoscopia gastrointestinal superior, incluidos procedimientos con y sin sedación. En la segunda etapa, investigará si el equipo VRDD es aceptable específicamente para pacientes adultos que se someten a una endoscopia transnasal (TNE) sin sedación. Este estudio será realizado por el equipo de investigación que tiene su sede en un hospital del Servicio Nacional de Salud (NHS), es decir, Hospital del distrito de South Tyneside en el Reino Unido. El estudio está financiado por EvoEndo, Inc, con sede en Colorado, EE. UU. (suministro de equipos de realidad virtual). Los investigadores tienen como objetivo reclutar aproximadamente 30 participantes para el estudio, todos los cuales habrán sido remitidos para un procedimiento de endoscopia del tracto gastrointestinal superior por cualquier motivo clínico.

Una vez que un paciente haya expresado su interés, se le proporcionará una hoja de información del participante para que la lea. Un miembro del equipo de investigación estará disponible para responder cualquier consulta. A los pacientes que deseen participar en el estudio se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento para ser reclutados oficialmente en el estudio. Esto se puede hacer unos días antes o el día del procedimiento de endoscopia. Se les dejará claro que su procedimiento de endoscopia se llevará a cabo independientemente de su participación en la investigación porque el procedimiento en sí es parte de la atención clínica estándar y no de la investigación. Deberán firmar un formulario de consentimiento del NHS por separado específicamente para el procedimiento de endoscopia gastrointestinal superior que será manejado por el equipo de endoscopia.

El equipo de realidad virtual consta de unos auriculares que los participantes usarán justo antes del procedimiento. Puede reproducir imágenes o vídeos de realidad virtual desde un teléfono móvil conectado a la parte frontal del auricular. El contenido de realidad virtual ha sido proporcionado por el organismo financiador (EvoEndo, Inc), que incluye programas de televisión clásicos, programas deportivos, películas, documentales y entretenimiento para niños.

Etapa 1:

En la Etapa 1, los participantes se pondrán los auriculares VR antes de la endoscopia durante aproximadamente 10 minutos bajo la supervisión de un miembro del equipo de investigación. Una vez que se acabe el tiempo, se quitarán los auriculares VR y se completará la Etapa 1. Los participantes recibirán algunos cuestionarios que son relevantes para esta etapa para que los completen en su propio tiempo.

Serán monitoreados durante aproximadamente otros 10 minutos para detectar cualquier efecto adverso antes de continuar con el procedimiento de endoscopia.

Etapa 2:

Esto solo involucra a pacientes a los que se les realiza una endoscopia transnasal sin sedación. Los pacientes a los que se les realiza una gastroscopia no progresarán a esta etapa.

Para los pacientes que opten por someterse a una endoscopia transnasal sin sedación, el miembro del equipo de investigación les preguntará si les gustaría pasar a la Etapa 2 del estudio. Esto implica usar auriculares de realidad virtual durante la endoscopia. Si están de acuerdo, se les volverá a colocar después de que se hayan completado todos los controles de seguridad de rutina antes de la endoscopia. Los auriculares VR permanecerán puestos mientras dure la endoscopia, a menos que retiren su consentimiento para usar VRDD. Una vez completada la endoscopia, se quitarán los auriculares VR para que el participante se los lleve a casa. Se les pedirá que permanezcan en la unidad de endoscopia durante aproximadamente 10 minutos para permitir que se resuelva cualquier efecto secundario del VRDD antes de irse. Sin embargo, si deciden no pasar a la Etapa 2, esto indica el final de su participación en el estudio. El procedimiento de endoscopia seguirá adelante porque es parte de la atención clínica estándar.

Los pacientes que reciban sedación para endoscopia no serán elegibles para participar en la Etapa 2 del estudio.

Los participantes pueden retirar el consentimiento en cualquier momento. Si deciden retirar la participación en el estudio antes de la endoscopia, se les pedirá que se comuniquen con el equipo de investigación al respecto. Si deciden retirar la participación en el estudio durante la endoscopia, se les recomendará que informen a las enfermeras de endoscopia, quienes informarán al equipo de investigación. Luego, un miembro del equipo de investigación se quitará el visor de realidad virtual. La endoscopia continuará en ambos escenarios porque es parte de la atención estándar. Si los participantes retiran su consentimiento para la endoscopia en algún momento, automáticamente dejarán de ser elegibles para el estudio.

Los participantes no podrán quitarse sus cascos de realidad virtual sin ayuda. Si confirman que quieren quitarse los auriculares, pueden notificar a las enfermeras de endoscopia, quienes le pedirán a un miembro del equipo de investigación que se encuentra fuera de la sala de endoscopia que entre para quitárselos. Esto se consideraría una retirada del consentimiento para la participación en curso en el estudio.

Recopilación de datos:

A todos los participantes de ambas etapas se les pedirá que completen el cuestionario VRDD que evalúa su experiencia en el uso de auriculares VR. Además, se les pedirá que completen el Newcastle ENDOPREM™ (evaluar la experiencia del paciente al someterse a una endoscopia del tracto gastrointestinal superior) y la encuesta modificada Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). Los participantes pueden completar los cuestionarios el día después de la endoscopia o en casa. Los cuestionarios completados se pueden enviar al departamento de investigación en sobres prepagos marcados como confidenciales. Se recomienda encarecidamente a todos los participantes que hagan esto dentro de los 3 a 4 días posteriores a la endoscopia y, como máximo, dentro de los 7 días para permitir un recuerdo y una reflexión precisos de sus experiencias. Un miembro del equipo de investigación podrá contactarlos por teléfono el día 4, el día 8 y el día 10 después de la endoscopia como recordatorio si es necesario hacerlo. El equipo de investigación será responsable de garantizar que se hayan recibido todos los cuestionarios de los participantes.

El final del estudio se define como la fecha de la última visita del último participante y por la finalización de la recopilación de datos de los cuestionarios.

Se prevé que los investigadores necesitarán aproximadamente de 2 a 3 meses para alcanzar el objetivo de reclutamiento. Los datos recopilados de las respuestas al cuestionario serán analizados y resumidos por el equipo de investigación. No se requieren citas de investigación de seguimiento por parte de los participantes del estudio.