VRDD ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa

Opintojen suunnittelu:

Tämä on pienimuotoinen esitutkimus (pilotti toteutettavuustutkimus), joka on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa se tutkii, sopiiko VRDD-laitteisto aikuisen potilaan käytettäväksi ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, mukaan lukien rauhoittavat ja rauhoittamattomat toimenpiteet. Toisessa vaiheessa selvitetään, sopiiko VRDD-laitteisto erityisesti aikuispotilaille, joilla on unsedated transnasaalinen endoskopia (TNE). Tämän tutkimuksen tekee tutkimusryhmä, joka työskentelee yhdessä National Health Servicen (NHS) sairaalassa eli NHS:ssä. South Tynesiden aluesairaala Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimusta rahoittaa EvoEndo, Inc, joka sijaitsee Coloradossa, Yhdysvalloissa (VR-laitteiden toimittaminen). Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseen noin 30 osallistujaa, jotka kaikki on lähetetty ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan mistä tahansa kliinisestä syystä.

Kun potilas on ilmaissut kiinnostuksensa, hänelle annetaan osallistujatietolomake luettavaksi. Tutkimusryhmän jäsen on käytettävissä vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Potilaita, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake saadakseen heidät virallisesti mukaan tutkimukseen. Tämä voidaan tehdä muutama päivä ennen endoskopiaa tai samana päivänä. Heille tehdään selväksi, että heidän endoskopiatoimenpiteensä etenevät riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen, koska itse toimenpide on osa normaalia kliinistä hoitoa eikä tutkimusta. Heidän on allekirjoitettava erillinen NHS:n suostumuslomake erityisesti ylemmän maha-suolikanavan endoskopiamenettelyä varten, jonka endoskooppitiimi käsittelee.

VR-laitteisto koostuu kuulokkeista, joita osallistujat käyttävät juuri ennen toimenpidettä. Se voi toistaa virtuaalitodellisuuskuvia tai -videoita kuulokkeiden etuosaan kiinnitetystä matkapuhelimesta. VR-sisällön on tarjonnut rahoittaja (EvoEndo, Inc.), joka sisältää klassisia televisio-ohjelmia, urheiluohjelmia, elokuvia, dokumentteja ja lasten viihdettä.

Vaihe 1:

Vaiheessa 1 osallistujat laittavat VR-kuulokkeet päähänsä ennen endoskopiaa noin 10 minuutiksi tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa. Kun aika on kulunut, VR-kuulokkeet poistetaan ja vaihe 1 on valmis. Osallistujille toimitetaan muutamia tähän vaiheeseen liittyviä kyselylomakkeita, jotka on täytettävä omaan aikaansa.

Heitä seurataan vielä noin 10 minuutin ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta, ennen kuin he jatkavat endoskopiaa.

Vaihe 2:

Tämä koskee vain potilaita, joille tehdään rauhoittamaton transnasaalinen endoskopia. Potilaat, joille tehdään gastroskopia, eivät etene tähän vaiheeseen.

Potilailta, jotka valitsevat transnasaalisen endoskopian ilman sedaatiota, tutkimusryhmän jäsen kysyy, haluavatko he jatkaa tutkimuksen vaiheeseen 2. Tämä edellyttää VR-kuulokkeiden käyttöä endoskopian aikana. Jos he suostuvat, se kiinnitetään takaisin heihin sen jälkeen, kun kaikki rutiiniturvallisuustarkastukset on suoritettu ennen endoskopiaa. VR-kuulokkeet pysyvät heillä endoskoopin ajan, elleivät he peruuta suostumusta VRDD:n käyttöön. Endoskopian jälkeen VR-kuulokkeet poistetaan, jotta osallistuja voi viedä mukanaan kotiin. Heitä pyydetään pysymään endoskopiayksikössä noin 10 minuuttia, jotta mahdolliset VRDD-sivuvaikutukset ratkeavat ennen lähtöään. Jos he kuitenkin päättävät olla jatkamatta vaiheeseen 2, tämä osoittaa heidän osallistumisensa tutkimukseen päättymisen. Endoskopiamenettely jatkuu edelleen, koska se on osa normaalia kliinistä hoitoa.

Potilaat, joilla on sedaatio endoskopiaa varten, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen 2. vaiheeseen.

Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa. Jos he päättävät peruuttaa osallistumisen tutkimukseen ennen endoskopiaa, heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään. Jos he päättävät peruuttaa osallistumisen tutkimukseen endoskopian aikana, heitä kehotetaan ilmoittamaan siitä endoskopiahoitajille, jotka ilmoittavat asiasta tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen poistaa sitten VR-kuulokkeet. Endoskopia jatkuu molemmissa näissä skenaarioissa, koska se on osa normaalia hoitoa. Jos osallistujat peruuttavat suostumuksensa endoskopiaan missä tahansa vaiheessa, he eivät automaattisesti kelpaa tutkimukseen.

Osallistujat eivät voi poistaa VR-kuulokkeitaan ilman apua. Jos he vahvistavat haluavansa irrottaa kuulokkeensa, he voivat ilmoittaa siitä endoskooppisairaanhoitajille, jotka pyytävät endoskopiahuoneen ulkopuolella olevaa tutkimusryhmän jäsentä tulemaan poistamaan ne. Tätä pidettäisiin jatkuvan tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamisena.

Tiedonkeruu:

Kaikkia molempien vaiheiden osallistujia pyydetään täyttämään VRDD-kysely, jossa arvioidaan heidän kokemustaan ​​VR-kuulokkeiden käytöstä. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään Newcastle ENDOPREM™ (arvioimaan potilaan kokemuksia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta) ja muunneltu Group Health Association of America-9 (mGHAA-9) -kysely. Osallistujat voivat täyttää kyselyt joko endoskopian jälkeisenä päivänä tai kotona. Täytetyt kyselylomakkeet voidaan postittaa takaisin tutkimusosastolle ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa, jotka on merkitty luottamuksellisiksi. Kaikkia osallistujia kehotetaan tekemään tämä 3–4 päivän kuluessa endoskopiasta ja viimeistään 7 päivän kuluessa, jotta he voivat muistaa ja pohtia kokemuksiaan tarkasti. Tutkimusryhmän jäsen voi ottaa heihin yhteyttä puhelimitse päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 10 endoskopian jälkeen muistutuksena, jos se on tarpeen. Tutkimusryhmä vastaa siitä, että kaikki kyselylomakkeet on vastaanotettu osallistujilta.

Tutkimuksen päättyminen määritellään viimeisen osallistujan viimeisen vierailun päivämääräksi ja kyselylomakkeista kerätyn tiedon valmistuttua.

Tutkijoiden odotetaan tarvitsevan noin 2-3 kuukautta rekrytointitavoitteen saavuttamiseen. Tutkimusryhmä analysoi ja tiivistää kyselyvastauksista kerätyt tiedot. Tutkimukseen osallistuvilta ei vaadita jatkotutkimusaikoja.