VRDD in der oberen gastrointestinalen Endoskopie

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine kleine Vorstudie (Pilot-Machbarkeitsstudie), die in zwei Phasen unterteilt ist. In der ersten Phase wird untersucht, ob die Verwendung der VRDD-Ausrüstung für einen erwachsenen Patienten vor einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts akzeptabel ist, einschließlich sedierter und nicht sedierter Eingriffe. In der zweiten Phase wird untersucht, ob die VRDD-Ausrüstung speziell für erwachsene Patienten mit unsedierter transnasaler Endoskopie (TNE) akzeptabel ist. Diese Studie wird von einem Forschungsteam durchgeführt, das in einem Krankenhaus des National Health Service (NHS) stationiert ist, d. h. South Tyneside District Hospital im Vereinigten Königreich. Die Studie wird von EvoEndo, Inc mit Sitz in Colorado, USA (Bereitstellung von VR-Ausrüstung) finanziert. Ziel der Forscher ist es, etwa 30 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren, die alle aus irgendeinem klinischen Grund für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen wurden.

Sobald ein Patient sein Interesse bekundet hat, erhält er ein Teilnehmerinformationsblatt zum Durchlesen. Ein Mitglied des Forschungsteams steht für die Beantwortung etwaiger Fragen zur Verfügung. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, damit sie offiziell in die Studie aufgenommen werden können. Dies kann einige Tage vor oder am Tag der Endoskopie erfolgen. Ihnen wird klar gemacht, dass ihr Endoskopieverfahren unabhängig von ihrer Teilnahme an der Forschung durchgeführt wird, da das Verfahren selbst Teil der klinischen Standardversorgung und nicht der Forschung ist. Sie müssen ein separates NHS-Einverständnisformular speziell für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzeichnen, die vom Endoskopieteam durchgeführt wird.

Die VR-Ausrüstung besteht aus einem Headset, das die Teilnehmer unmittelbar vor ihrem Eingriff tragen. Es kann Virtual-Reality-Bilder oder -Videos von einem Mobiltelefon abspielen, das an der Vorderseite des Headsets angeschlossen ist. Die VR-Inhalte wurden von der Fördereinrichtung (EvoEndo, Inc) bereitgestellt und umfassen klassische Fernsehprogramme, Sportprogramme, Filme, Dokumentationen und Kinderunterhaltung.

Stufe 1:

In Stufe 1 setzen die Teilnehmer unter Aufsicht eines Forschungsteammitglieds etwa 10 Minuten lang das VR-Headset vor ihrer Endoskopie auf. Sobald die Zeit abgelaufen ist, wird das VR-Headset entfernt und Stufe 1 ist abgeschlossen. Den Teilnehmern werden einige für diese Phase relevante Fragebögen zur Verfügung gestellt, die sie in ihrem eigenen Tempo ausfüllen können.

Sie werden etwa weitere 10 Minuten lang auf etwaige Nebenwirkungen überwacht, bevor sie mit der Endoskopie fortfahren.

Stufe 2:

Dies betrifft nur Patienten, die sich einer unsedierten transnasalen Endoskopie unterziehen. Patienten, die sich einer Magenspiegelung unterziehen, werden dieses Stadium nicht erreichen.

Bei Patienten, die sich für eine transnasale Endoskopie ohne Sedierung entscheiden, wird das Mitglied des Forschungsteams fragen, ob sie mit Stufe 2 der Studie fortfahren möchten. Dazu gehört das Tragen des VR-Headsets während der Endoskopie. Wenn sie damit einverstanden sind, wird es wieder an ihnen befestigt, nachdem alle routinemäßigen Sicherheitskontrollen vor der Endoskopie abgeschlossen wurden. Das VR-Headset bleibt für die Dauer der Endoskopie bei ihnen, es sei denn, sie widerrufen ihre Einwilligung zur Verwendung von VRDD. Nach Abschluss der Endoskopie wird das VR-Headset abgenommen, damit der Teilnehmer es mit nach Hause nehmen kann. Sie werden gebeten, etwa 10 Minuten in der Endoskopieeinheit zu bleiben, damit etwaige VRDD-Nebenwirkungen vor ihrer Abreise abklingen können. Wenn sie sich jedoch dafür entscheiden, nicht mit Stufe 2 fortzufahren, bedeutet dies das Ende ihrer Teilnahme an der Studie. Die Endoskopie wird weiterhin durchgeführt, da sie Teil der klinischen Standardversorgung ist.

Patienten, die wegen einer Endoskopie sediert werden, sind nicht zur Teilnahme an Phase 2 der Studie berechtigt.

Teilnehmer können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen. Sollten sie sich entscheiden, die Studienteilnahme vor der Endoskopie zurückzuziehen, werden sie gebeten, sich diesbezüglich an das Forschungsteam zu wenden. Wenn sie sich dazu entschließen, während ihrer Endoskopie von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten, wird ihnen empfohlen, dies den Endoskopie-Schwestern mitzuteilen, die das Forschungsteam informieren. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann das VR-Headset abnehmen. In beiden Fällen wird die Endoskopie weiterhin durchgeführt, da sie Teil der Standardversorgung ist. Wenn Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Einwilligung zur Endoskopie widerrufen, werden sie automatisch von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Teilnehmer können ihr VR-Headset nicht ohne Hilfe abnehmen. Wenn sie bestätigen, dass sie ihr Headset abnehmen möchten, können sie die Endoskopie-Schwestern benachrichtigen, die ein Mitglied des Forschungsteams, das sich außerhalb des Endoskopieraums befindet, bitten, hereinzukommen, um es abzunehmen. Dies würde als Widerruf der Einwilligung zur weiteren Studienteilnahme angesehen werden.

Datenerfassung:

Alle Teilnehmer beider Phasen werden gebeten, den VRDD-Fragebogen auszufüllen, der ihre Erfahrungen mit der Verwendung des VR-Headsets bewertet. Darüber hinaus werden sie gebeten, an der Newcastle ENDOPREM™-Umfrage (Bewertung der Patientenerfahrung mit einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts) und der modifizierten Group Health Association of America-9 (mGHAA-9)-Umfrage teilzunehmen. Die Teilnehmer können die Fragebögen entweder am Tag nach der Endoskopie oder zu Hause ausfüllen. Ausgefüllte Fragebögen können in frankierten Umschlägen, die als vertraulich gekennzeichnet sind, an die Forschungsabteilung zurückgeschickt werden. Allen Teilnehmern wird dringend empfohlen, dies innerhalb von 3-4 Tagen nach der Endoskopie und spätestens innerhalb von 7 Tagen zu tun, um eine genaue Erinnerung und Reflexion ihrer Erfahrungen zu ermöglichen. Sie können am 4., 8. und 10. Tag nach der Endoskopie von einem Mitglied des Forschungsteams zur Erinnerung telefonisch kontaktiert werden, falls dies erforderlich ist. Das Forschungsteam ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle Fragebögen von den Teilnehmern eingegangen sind.

Als Studienende gilt das Datum des letzten Besuchs des letzten Teilnehmers und der Abschluss der Datenerhebung aus den Fragebögen.

Es wird erwartet, dass die Ermittler etwa zwei bis drei Monate benötigen werden, um das Rekrutierungsziel zu erreichen. Die aus den Fragebogenantworten gesammelten Daten werden vom Forschungsteam analysiert und zusammengefasst. Es sind keine Folgeforschungstermine seitens der Studienteilnehmer erforderlich.