VRDD v endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

Design studie:

Jedná se o předběžnou studii malého rozsahu (pilotní studie proveditelnosti), která je rozdělena do 2 etap. V první fázi prozkoumá, zda je zařízení VRDD přijatelné pro použití u dospělého pacienta před jakoukoli endoskopií horního GI traktu, včetně sedativních a nesedativních procedur. Ve druhé fázi se bude zkoumat, zda je zařízení VRDD přijatelné speciálně pro dospělé pacienty, kteří mají nesedativní transnazální endoskopii (TNE). Tato studie bude provedena výzkumným týmem, který sídlí v jedné nemocnici National Health Service (NHS), tj. Okresní nemocnice South Tyneside ve Spojeném království. Studie je financována společností EvoEndo, Inc. se sídlem v Coloradu v USA (poskytování VR zařízení). Cílem výzkumných pracovníků je získat do studie přibližně 30 účastníků, z nichž všichni budou z jakéhokoli klinického důvodu odesláni na endoskopii horního GI traktu.

Jakmile pacient vyjádří svůj zájem, dostane k přečtení informační list pro účastníky. Na případné dotazy bude k dispozici člen výzkumného týmu. Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, aby mohli být oficiálně přijati do studie. To lze provést několik dní před nebo v den jejich endoskopického postupu. Bude jim jasné, že jejich endoskopický postup bude pokračovat bez ohledu na jejich účast ve výzkumu, protože samotný postup je součástí standardní klinické péče a nikoli výzkumu. Budou muset podepsat samostatný formulář souhlasu NHS specificky pro endoskopický postup horní části gastrointestinálního traktu, který bude zpracovávat endoskopický tým.

Zařízení VR se skládá z náhlavní soupravy, kterou si účastníci nasadí těsně před zákrokem. Dokáže přehrávat obrázky nebo videa virtuální reality z mobilního telefonu připojeného k přední části náhlavní soupravy. Obsah VR poskytl financující orgán (EvoEndo, Inc), který zahrnuje klasické televizní programy, sportovní programy, filmy, dokumenty a dětskou zábavu.

Fáze 1:

Ve fázi 1 si účastníci nasadí VR headset před endoskopií po dobu přibližně 10 minut pod dohledem člena výzkumného týmu. Jakmile čas vyprší, náhlavní souprava VR bude odstraněna a 1. fáze je dokončena. Účastníkům bude poskytnuto několik dotazníků, které jsou pro tuto fázi relevantní, aby je mohli vyplnit ve svém volném čase.

Než přistoupí k endoskopickému postupu, budou přibližně dalších 10 minut sledováni na případné nežádoucí účinky.

Fáze 2:

To se týká pouze pacientů, kteří podstupují transnazální endoskopii bez sedace. Pacienti, kteří podstupují gastroskopii, do této fáze nepostoupí.

U pacientů, kteří se rozhodnou pro transnazální endoskopii bez sedace, se člen výzkumného týmu zeptá, zda by chtěli pokračovat do fáze 2 studie. To zahrnuje nošení VR headsetu během jejich endoskopie. Pokud budou souhlasit, bude na ně znovu připevněno po dokončení všech běžných bezpečnostních kontrol před endoskopií. Náhlavní souprava VR jim zůstane po dobu jejich endoskopie, pokud neodvolají souhlas s používáním VRDD. Po dokončení endoskopie bude náhlavní souprava VR odstraněna a účastník si ji vezme domů. Budou požádáni, aby zůstali v endoskopické jednotce po dobu přibližně 10 minut, aby se umožnilo vyřešení případných vedlejších účinků VRDD, než odejdou. Pokud se však rozhodnou nepostoupit do fáze 2, znamená to konec jejich účasti ve studii. Endoskopický postup bude stále pokračovat, protože je součástí standardní klinické péče.

Pacienti, kteří mají sedaci pro endoskopii, nebudou způsobilí k účasti ve fázi 2 studie.

Účastníci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat. Pokud se rozhodnou zrušit účast ve studii před endoskopií, budou požádáni, aby o tom kontaktovali výzkumný tým. Pokud se rozhodnou zrušit účast ve studii během své endoskopie, bylo by jim doporučeno, aby informovali endoskopické sestry, které budou informovat výzkumný tým. Člen výzkumného týmu poté odstraní VR headset. Endoskopie bude pokračovat v obou těchto scénářích, protože je součástí standardní péče. Pokud účastníci kdykoli odvolají souhlas s endoskopií, automaticky se stanou nezpůsobilými pro studii.

Účastníci nebudou moci sejmout náhlavní soupravu VR bez pomoci. Pokud potvrdí, že chtějí náhlavní soupravu odstranit, mohou to oznámit endoskopickým sestrám, které požádají člena výzkumného týmu, který je mimo endoskopickou místnost, aby ji odstranil. To by bylo považováno za odvolání souhlasu s pokračující účastí ve studii.

Sběr dat:

Všichni účastníci z obou fází budou požádáni o vyplnění dotazníku VRDD, který posoudí jejich zkušenosti s používáním VR headsetu. Kromě toho budou požádáni, aby dokončili Newcastle ENDOPREM™ (posouzení zkušenosti pacientů s endoskopií horní části GI) a upravený průzkum Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). Účastníci mohou dotazníky vyplnit buď den po endoskopii, nebo doma. Vyplněné dotazníky lze zaslat zpět výzkumnému oddělení v předplacených obálkách, které jsou označeny jako důvěrné. Všem účastníkům se důrazně doporučuje, aby tak učinili do 3–4 dnů po endoskopii a nejpozději do 7 dnů, aby si mohli přesně vybavit a reflektovat své zkušenosti. Člen výzkumného týmu je může kontaktovat telefonicky 4., 8. a 10. den po endoskopii jako připomínku, pokud je to nutné. Výzkumný tým bude odpovědný za to, že od účastníků obdrží všechny dotazníky.

Konec studie je definován jako datum poslední návštěvy posledního účastníka a ukončení sběru dat z dotazníků.

Očekává se, že vyšetřovatelé budou potřebovat přibližně 2–3 měsíce, aby splnili cíl náboru. Data získaná z odpovědí na dotazník budou analyzována a shrnuta výzkumným týmem. Od účastníků studie nejsou vyžadovány žádné následné výzkumné schůzky.