VRDD i øvre gastrointestinal endoskopi

Studiedesign:

Dette er en lille skala forundersøgelse (pilot forundersøgelse), som er opdelt i 2 faser. I den første fase vil den undersøge, om VRDD-udstyret er acceptabelt for en voksen patient at bruge før enhver øvre GI-endoskopi, inklusive sederede og usederede procedurer. I anden fase skal det undersøges, om VRDD-udstyret er acceptabelt specifikt til voksne patienter, som har unsederet transnasal endoskopi (TNE). Denne undersøgelse vil blive udført af forskerholdet, der er baseret på et National Health Service (NHS) hospital, dvs. South Tyneside District Hospital i Storbritannien. Undersøgelsen er finansieret af EvoEndo, Inc, som er baseret i Colorado, USA (levering af VR-udstyr). Efterforskerne sigter mod at rekruttere cirka 30 deltagere til undersøgelsen, som alle vil være blevet henvist til en øvre GI-endoskopiprocedure af en hvilken som helst klinisk årsag.

Når en patient har tilkendegivet sin interesse, vil de få udleveret et deltagerinformationsark til at læse igennem. Et forskningsteammedlem vil være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, så de officielt kan blive rekrutteret til undersøgelsen. Dette kan gøres et par dage før eller på dagen for deres endoskopiprocedure. Det vil blive gjort klart for dem, at deres endoskopiprocedure vil fortsætte uanset deres deltagelse i forskning, fordi selve proceduren er en del af standard klinisk behandling og ikke forskning. De skal underskrive en separat NHS-samtykkeformular specifikt til den øvre GI-endoskopiprocedure, som vil blive håndteret af endoskopiteamet.

VR-udstyret består af et headset, som deltagerne vil bære lige før deres procedure. Den kan afspille virtual reality-billeder eller videoer fra en mobiltelefon, der er fastgjort foran på headsettet. VR-indholdet er leveret af finansieringsorganet (EvoEndo, Inc), som omfatter klassiske tv-programmer, sportsprogrammer, film, dokumentarer og børneunderholdning.

Fase 1:

I trin 1 tager deltagerne VR-headsettet på før deres endoskopi i cirka 10 minutter under opsyn af et forskerteammedlem. Når tiden er gået, fjernes VR-headsettet, og trin 1 er fuldført. Deltagerne vil blive forsynet med et par spørgeskemaer, der er relevante for denne fase, som de skal udfylde i deres egen tid.

De vil blive overvåget i cirka yderligere 10 minutter for eventuelle bivirkninger, før de fortsætter til deres endoskopi.

Fase 2:

Dette involverer kun patienter, som har usederet transnasal endoskopi. Patienter, der skal have en gastroskopi, vil ikke komme videre til dette stadium.

For patienter, der vælger at få transnasal endoskopi uden sedation, vil forskerteammedlemmet spørge, om de vil fortsætte til fase 2 af undersøgelsen. Dette involverer at bære VR-headsettet under deres endoskopi. Hvis de er enige, vil det blive sat på dem igen, efter at alle rutinemæssige sikkerhedstjek er gennemført præ-endoskopi. VR-headsettet forbliver på dem under deres endoskopi, medmindre de trækker samtykket til brug af VRDD tilbage. Når endoskopien er afsluttet, vil VR-headsettet blive fjernet, så deltageren kan tage med hjem. De vil blive bedt om at forblive i endoskopienheden i ca. 10 minutter for at lade eventuelle VRDD-bivirkninger forsvinde, før de forlader. Men hvis de vælger ikke at fortsætte til trin 2, indikerer dette afslutningen på deres deltagelse i undersøgelsen. Endoskopiproceduren vil stadig fortsætte, fordi den er en del af standard klinisk behandling.

Patienter, der har sedation til endoskopi, vil ikke være berettiget til at deltage i fase 2 af undersøgelsen.

Deltagere kan trække samtykket tilbage på ethvert tidspunkt. Hvis de beslutter sig for at trække studiedeltagelsen tilbage før endoskopien, vil de blive bedt om at kontakte forskerholdet om det. Hvis de beslutter sig for at trække studiedeltagelsen tilbage under deres endoskopi, vil de blive rådet til at informere endoskopisygeplejerskerne, som vil informere forskerholdet. Et medlem af forskningsteamet vil derefter fjerne VR-headsettet. Endoskopi vil fortsætte i begge disse scenarier, fordi det er en del af standardbehandling. Hvis deltagerne på noget tidspunkt trækker samtykke til endoskopi tilbage, bliver de automatisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Deltagere vil ikke være i stand til at fjerne deres VR-headset uden hjælp. Hvis de bekræfter, at de vil fjerne deres headset, kan de give besked til endoskopi-sygeplejerskerne, som vil bede et forskerholdsmedlem, der er uden for endoskopirummet, om at komme ind for at fjerne det. Dette vil blive betragtet som en tilbagetrækning af samtykke til igangværende studiedeltagelse.

Dataindsamling:

Alle deltagere fra begge stadier vil blive bedt om at udfylde VRDD-spørgeskemaet, som vurderer deres oplevelse af at bruge VR-headsettet. Derudover vil de blive bedt om at udfylde Newcastle ENDOPREM™ (vurder patientens erfaring med at have øvre GI-endoskopi) og den modificerede Group Health Association of America-9 (mGHAA-9) undersøgelse. Deltagerne kan udfylde spørgeskemaerne enten dagen efter, de har fået foretaget deres endoskopi eller hjemme. Udfyldte spørgeskemaer kan sendes tilbage til forskningsafdelingen i forudbetalte kuverter, som er mærket fortroligt. Alle deltagere opfordres kraftigt til at gøre dette inden for 3-4 dage efter deres endoskopi og senest inden for 7 dage for at tillade en nøjagtig erindring og afspejling af deres oplevelser. De kan kontaktes telefonisk af et forskerholdsmedlem på dag 4, dag 8 og dag 10 efter endoskopien som en påmindelse, hvis det er nødvendigt. Forskerholdet vil være ansvarligt for at sikre, at alle spørgeskemaer er modtaget fra deltagerne.

Undersøgelsens afslutning defineres som datoen for den sidste deltagers sidste besøg og ved udfyldelse af dataindsamling fra spørgeskemaerne.

Det forventes, at efterforskerne vil bruge cirka 2-3 måneder for at nå rekrutteringsmålet. Data indsamlet fra spørgeskemabesvarelserne vil blive analyseret og opsummeret af forskerholdet. Der kræves ingen opfølgende forskningsaftaler fra undersøgelsens deltagere.