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進行性固形腫瘍および肝細胞癌（HCC）患者を対象とした抗DLK1モノクローナル抗体CBA-1205のヒト初の第I相試験

2026年6月15日 更新者：Chiome Bioscience Inc.
このファーストインヒト、多施設共同、非無作為化、非盲検、標準的な 3+3 用量漸増の第 I 相試験には 3 つのパート (パート 1 ～ 3) が含まれます。 この FIH 研究の目的は、CBA-1205 の安全性と忍容性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CBA-1205 の安全性と有効性を次の 3 つの部分で段階的に評価します。

  • パート 1 では、標準治療が利用できない固形腫瘍患者、または標準治療に耐えられない患者または非反応性の固形腫瘍患者における安全性と忍容性が評価されます。 パート 2 の初回投与量が決定されます。
  • パート 2 では、切除不能な進行性および/または再発性肝細胞癌患者、または標準治療に耐えられない患者または非反応性肝細胞癌患者における安全性と忍容性が評価されます。 この集団における推奨用量が決定されます。
  • パート 3 では、切除不能な進行性および/または再発性肝細胞がん患者、または標準治療に耐えられない患者または非反応性肝細胞がん患者における推奨用量での安全性と有効性が評価されます。
  • PK分析

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
  • 電話番号：+81-3-6383-3561
  • メール：ir@chiome.co.jp

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
  • 電話番号：+81-3-6383-3561

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • 募集
        • University of Yamanashi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 1 以下の患者
  • 登録前7日以内に得られた臨床検査データによって証明される腎機能が維持されている患者（クレアチニン：≦ULN×1.5）
  • 登録前7日以内に得られた検査データによって証明される、骨髄機能の以下の検査基準を満たす患者：

好中球数; ≥1500/μL、血小板数; ≥75000/μL、ヘモグロビン;≥9.0 g/dL。

  • 利用可能な標準治療がない固形腫瘍を有する患者、または標準治療に難治性または耐えられない患者
  • 標準治療に抵抗性または耐えられない切除不能な進行・再発肝細胞癌患者（パート2、3：HCC）
  • Child-Pugh A または B の患者 (パート 2、3; HCC)

除外基準:

  • 登録前28日以内に大きな手術を受けた患者
  • 登録前14日以内に外科療法、放射線療法、薬物療法による抗がん剤治療を受けた患者
  • 登録前28日以内に免疫チェックポイント阻害剤等による抗がん剤治療を受けた患者
  • グレード2以上の併発疾患または以前の治療に関連した毒性のある患者
  • 登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
  • 現在または以前に管理が不十分な心疾患、または臨床的に重大な心疾患を患っている患者
  • 治験責任医師または治験分担医師が適切でないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBA-1205：パート1

CBA-1205注射は、固形腫瘍患者の7つのコホート（0.1、0.3、1、3、10、20、30 mg/kg）で2週間間隔で投与されます。

注：研究治療期間では、CBA-1205は28日間のサイクルで2週間間隔で静脈内投与されます。
薬：CBA-1205パート1
CBA-1205：0.1、0.3、1、3、10、20、30 mg/kg（静脈内溶液）
実験的：CBA-1205：パート2

CBA-1205（20、30 mg/kg）注射は、HCC患者の28日間のサイクルで2週間間隔で投与されます。

注：研究薬物は、研究治療の中止の基準が満たされるまで、2週間間隔で投与されます。
薬：CBA-1205パート2
CBA-1205：20 mg/kgおよび30 mg/kg（静脈内溶液）
実験的：CBA-1205：パート3

CBA-1205注射は、HCC患者の28日間のサイクルで2週間間隔で投与されます。

注：研究薬物は、研究治療の中止の基準が満たされるまで、2週間間隔で投与されます。
薬：CBA-1205パート3
CBA-1205：30 mg/kg（静脈内溶液）
実験的：CBA-1205：パート4

CBA-1205注射は、悪性黒色腫患者の28日間のサイクルで2週間間隔で投与されます。

注：研究薬物は、研究治療の中止の基準が満たされるまで、2週間間隔で投与されます。
薬：CBA-1205パート4
CBA-1205：20 mg/kg（静脈内溶液）
実験的：CBA-1205：パート5

CBA-1205注射は、小児がん患者の28日間のサイクルで2週間間隔で投与されます。

注：研究薬物は、研究治療の中止の基準が満たされるまで、2週間間隔で投与されます。
薬：CBA-1205パート5
CBA-1205：10 mg/kg（初期コホート、静脈内溶液）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：パート1、2、5-投与制限毒性：研究治療の最初の用量後28日間
DLTは、最初のサイクル（28日）にCTCAE V.5.0に従って評価されます。
パート1、2、5-投与制限毒性：研究治療の最初の用量後28日間
有害事象
時間枠：有害事象：最大12か月
有害事象は、治験産物に関連しているかどうかにかかわらず、治験剤を投与された被験者における厄介または意図しない兆候、症状、または疾患です
有害事象：最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清CBA-1205濃度
時間枠：1日目から43日目まで（または治療の中止まで）
血液サンプルは、CBA-20205の血清濃度を評価するために収集されます。
1日目から43日目まで（または治療の中止まで）
免疫原性
時間枠：1日目から43日目まで（または治療の中止まで）
血清抗CBA-20205抗体を評価するために、血液サンプルが収集されます。
1日目から43日目まで（または治療の中止まで）
有効性
時間枠：スクリーニング、サイクル2および3の1日目、サイクル4から治療中止まで、サイクル4以降の偶数サイクルの1日目。最大12か月

固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って評価された抗腫瘍反応

腫瘍マーカー
スクリーニング、サイクル2および3の1日目、サイクル4から治療中止まで、サイクル4以降の偶数サイクルの1日目。最大12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの探索：
時間枠：評価された疾患進行によるベースライン（最大12か月）。

バイオマーカーの探索：

デルタのような1ホモログ（DLK1）関連マーカー
評価された疾患進行によるベースライン（最大12か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiome Bioscience Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1205-001
  • jRCT2080225288 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

日本では患者データに関する厳しい規制と機密保持の懸念があるため、治験実施計画書、統計解析計画 (SAP)、インフォームドコンセントフォーム (ICF)、および臨床研究報告書 (CSR) を共有することはできません。 患者のプライバシーを確​​保し、現地の規制要件を遵守することが私たちの最優先事項です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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