Фаза I, первое исследование на людях CBA-1205, моноклонального антитела против DLK1 у пациентов с распространенными солидными опухолями и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
15 июня 2026 г. обновлено: Chiome Bioscience Inc.
Это первое многоцентровое нерандомизированное открытое стандартное исследование с увеличением дозы 3+3, проведенное на людях, фаза I включает 3 части (Часть 1-3).
Целью данного исследования FIH является оценка профиля безопасности и переносимости CBA-1205.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Поэтапно оценить безопасность и эффективность CBA-1205 в следующих трех частях:
- В Части 1 будут оцениваться безопасность и переносимость у пациентов с солидной опухолью, у которых стандартное лечение недоступно или у которых стандартное лечение непереносимо или не отвечает на него. Первоначальная доза для Части 2 будет определена.
- В Части 2 будут оценены безопасность и переносимость у пациентов с распространенной и/или рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой, которые неоперабельны, непереносимы или не отвечают на стандартное лечение. Рекомендуемая доза для этой группы населения будет определена.
- В части 3 будут оценены безопасность и эффективность в рекомендуемой дозе у пациентов с распространенной и/или рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой, которые являются неоперабельными, непереносимыми или не реагируют на стандартное лечение.
- ПК-анализ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
- Номер телефона: +81-3-6383-3561
- Электронная почта: ir@chiome.co.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
- Номер телефона: +81-3-6383-3561
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Рекрутинг
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Пациенты с сохраненной функцией почек, о чем свидетельствуют лабораторные данные, полученные в течение 7 дней до включения в исследование (креатинин: ≤ ВГН ×1,5).
- Пациенты, соответствующие следующим лабораторным критериям функции костного мозга, что подтверждается лабораторными данными, полученными в течение 7 дней до включения в исследование:
Количество нейтрофилов; ≥1500/мкл, количество тромбоцитов; ≥75000/мкл, Гемоглобин;≥9,0 г/дл.
- Пациенты с солидными опухолями, которым не доступна стандартная терапия, или пациенты, рефрактерные или непереносимые к стандартной терапии.
- Пациенты с неоперабельной распространенной/рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой, рефрактерной или непереносимой стандартной терапии (Часть 2, 3: ГЦК)
- Пациенты с диагнозом Чайлд-Пью A или B (Часть 2, 3; ГЦК)
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование.
- Пациенты, получившие противораковое лечение с помощью хирургической терапии, лучевой терапии и/или лекарственной терапии в течение 14 дней до включения в исследование.
- Пациенты, получившие противораковое лечение ингибиторами иммунных контрольных точек и т. д. в течение 28 дней до включения в исследование.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием 2-й степени тяжести или выше или с токсичностью, связанной с предшествующей терапией.
- Пациенты, получившие любой другой исследуемый продукт в течение 28 дней до включения в исследование.
- Пациенты с текущим или предыдущим неадекватно контролируемым или клинически значимым заболеванием сердца.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя или субисследователя, нецелесообразно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBA-1205: Часть 1
Инъекция CBA-1205 вводится через 2-недельные интервалы в семи когортах (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 мг/кг) у пациентов с твердой опухолью. ПРИМЕЧАНИЕ. В исследовательский период лечения CBA-1205 внутривенно вводится с 2-недельным интервалом в 28-дневном цикле. |
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 мг/кг (внутривенное раствор)
|
|
Экспериментальный: CBA-1205: Часть 2
Инъекция CBA-1205 (20, 30 мг/кг) вводится через 2-недельные интервалы в 28-дневных циклах у пациентов с ГЦК. ПРИМЕЧАНИЕ. Исследовательский препарат вводится с 2-недельными интервалами до тех пор, пока не будет соблюден какой-либо из критериев для прекращения лечения. |
CBA-1205: 20 мг/кг и 30 мг/кг (внутривенное раствор)
|
|
Экспериментальный: CBA-1205: Часть 3
Инъекция CBA-1205 вводится через 2-недельные интервалы в 28-дневных циклах у пациентов с ГЦК. ПРИМЕЧАНИЕ. Исследовательский препарат вводится с 2-недельными интервалами до тех пор, пока не будет соблюден какой-либо из критериев для прекращения лечения. |
CBA-1205: 30 мг/кг (внутривенное раствор)
|
|
Экспериментальный: CBA-1205: Часть 4
Инъекция CBA-1205 вводится через 2-недельные интервалы в 28-дневных циклах у пациентов со злокачественной меланомой. ПРИМЕЧАНИЕ. Исследовательский препарат вводится с 2-недельными интервалами до тех пор, пока не будет соблюден какой-либо из критериев для прекращения лечения. |
CBA-1205: 20 мг/кг (внутривенное раствор)
|
|
Экспериментальный: CBA-1205: Часть 5
Инъекция CBA-1205 вводится через 2-недельные интервалы в 28-дневных циклах у пациентов с раком педиатрия. ПРИМЕЧАНИЕ. Исследовательский препарат вводится с 2-недельными интервалами до тех пор, пока не будет соблюден какой-либо из критериев для прекращения лечения. |
CBA-1205: 10 мг/кг (начальная когорта, внутривенное решение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза ограничивающая токсичность
Временное ограничение: Часть 1, 2 и 5 - Токсичность ограничивающей дозы: в течение 28 дней после первой дозы учебного лечения
|
DLT оцениваются в соответствии с CTCAE V.5.0 в течение первого цикла (28 дней).
|
Часть 1, 2 и 5 - Токсичность ограничивающей дозы: в течение 28 дней после первой дозы учебного лечения
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Неблагоприятное событие: максимум 12 месяцев
|
Неблагоприятное событие - это какой -либо неблагоприятный или непреднамеренный знак, симптом или заболевание у субъекта, вводимого исследовательским продуктом, независимо от того, связано ли он с исследовательским продуктом или нет.
|
Неблагоприятное событие: максимум 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная концентрация CBA-1205
Временное ограничение: С 1 до 43 года (или до прекращения лечения)
|
Образцы крови собираются для оценки концентрации сыворотки CBA-1205.
|
С 1 до 43 года (или до прекращения лечения)
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: С дня 1 до 43 года (или до прекращения лечения)
|
Образцы крови собираются для оценки сывороточного антитела против CBA-1205.
|
С дня 1 до 43 года (или до прекращения лечения)
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Скрининг, день 1 цикла 2 и 3 и 1-й день из равномерных циклов из цикла 4 и дальше до прекращения лечения. Максимум 12 месяцев
|
Противоопухолевый ответ, оцененный в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 Опухолевые маркеры |
Скрининг, день 1 цикла 2 и 3 и 1-й день из равномерных циклов из цикла 4 и дальше до прекращения лечения. Максимум 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование биомаркеров:
Временное ограничение: Исходная линия посредством оценки прогрессирования заболевания (максимум 12 месяцев.)
|
Исследование биомаркеров: Дельта-подобный 1-гомолог (DLK1)-связанный с маркером |
Исходная линия посредством оценки прогрессирования заболевания (максимум 12 месяцев.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakamura K, Takahashi K, Sakaguchi I, Satoh T, Zhang L, Yanai H, Tsukumo Y. A Novel Glycoengineered Humanized Antibody Targeting DLK1 Exhibits Potent Anti-Tumor Activity in DLK1-Expressing Liver Cancer Cell Xenograft Models. Int J Mol Sci. 2024 Dec 19;25(24):13627. doi: 10.3390/ijms252413627.
- Katsuya Y, Ikeda M, Koyama T, Sato J, Okada M, Matsubara N, Kondoh C, Mukohara T, Watanabe K, Kotani D, Ogawa Y, Taoka S, Yamamoto N. A Phase I, First-In-Human Study of CBA-1205, an Anti-DLK1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. Cancer Sci. 2025 Apr;116(4):1012-1022. doi: 10.1111/cas.16454. Epub 2025 Jan 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Кожные заболевания
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- 1205-001
- jRCT2080225288 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за строгих правил и требований конфиденциальности, касающихся данных пациентов в Японии, мы не сможем поделиться протоколом исследования, планом статистического анализа (SAP), формой информированного согласия (ICF) и отчетом о клиническом исследовании (CSR).
Обеспечение конфиденциальности пациентов и соблюдение местных нормативных требований является нашим главным приоритетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .