Un estudio de fase I, primero en humanos, de CBA-1205, anticuerpo monoclonal anti-DLK1 en pacientes con tumores sólidos avanzados y carcinoma hepatocelular (CHC)
15 de junio de 2026 actualizado por: Chiome Bioscience Inc.
En este primer estudio de Fase I de aumento de dosis estándar 3+3, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y en humanos abarca 3 partes (Parte 1-3).
El propósito de este estudio FIH es evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de CBA-1205.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia de CBA-1205 en las siguientes tres partes de forma gradual:
- En la Parte 1, se evaluará la seguridad y tolerabilidad en pacientes con tumor sólido donde no hay un tratamiento estándar disponible, o que son intolerables o no responden al tratamiento estándar. Se determinará la dosis inicial para la Parte 2.
- En la Parte 2, se evaluará la seguridad y tolerabilidad en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado y/o recurrente que son irresecables, o que son intolerables o no responden al tratamiento estándar. Se determinará la dosis recomendada en esta población.
- En la Parte 3, se evaluará la seguridad y eficacia a la dosis recomendada en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado y/o recurrente que son irresecables, o que son intolerables o no responden al tratamiento estándar.
- análisis farmacocinético
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
- Número de teléfono: +81-3-6383-3561
- Correo electrónico: ir@chiome.co.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
- Número de teléfono: +81-3-6383-3561
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes con un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
- Pacientes con función renal conservada según lo demuestran los datos de laboratorio obtenidos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (creatinina: ≤ LSN ×1,5)
- Pacientes que cumplen con los siguientes criterios de laboratorio de función de la médula ósea, según lo demuestran los datos de laboratorio obtenidos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción:
Recuento de neutrófilos; ≥1500/μL, recuento de plaquetas; ≥75000/μL, hemoglobina;≥9,0 g/dL.
- Pacientes con tumores sólidos sin terapia estándar disponible o refractarios o intolerables a la terapia estándar
- Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado/recidivante irresecable refractario o intolerable al tratamiento estándar (Parte 2, 3: CHC)
- Pacientes con Child-Pugh A o B (Parte 2, 3; CHC)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento anticancerígeno con terapia quirúrgica, radioterapia y/o farmacoterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento contra el cáncer con inhibidores de puntos de control inmunitarios, etc. dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Pacientes con enfermedad concurrente de Grado 2 o superior o toxicidad relacionada con el tratamiento previo
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada adecuadamente, actual o previa.
- Pacientes que, a juicio del investigador o subinvestigador, no sea adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBA-1205: Parte 1
La inyección CBA-1205 se administra a intervalos de 2 semanas en siete cohortes (0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) en pacientes con tumor sólido. Nota: En el período de tratamiento del estudio, CBA-1205 se administra por vía intravenosa a intervalos de 2 semanas en un ciclo de 28 días. |
CBA-1205: 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (solución intravenosa)
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Experimental: CBA-1205: Parte 2
La inyección CBA-1205 (20, 30 mg/kg) se administra a intervalos de 2 semanas en ciclos de 28 días en pacientes con CHC. Nota: El fármaco del estudio se administra a intervalos de 2 semanas hasta que se cumplan cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento del estudio. |
CBA-1205: 20 mg/kg y 30 mg/kg (solución intravenosa)
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Experimental: CBA-1205: Parte 3
La inyección CBA-1205 se administra a intervalos de 2 semanas en ciclos de 28 días en pacientes con CHC. Nota: El fármaco del estudio se administra a intervalos de 2 semanas hasta que se cumplan cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento del estudio. |
CBA-1205: 30 mg/kg (solución intravenosa)
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Experimental: CBA-1205: Parte 4
La inyección CBA-1205 se administra a intervalos de 2 semanas en ciclos de 28 días en pacientes con melanoma maligno. Nota: El fármaco del estudio se administra a intervalos de 2 semanas hasta que se cumplan cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento del estudio. |
CBA-1205: 20 mg/kg (solución intravenosa)
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Experimental: CBA-1205: Parte 5
La inyección CBA-1205 se administra a intervalos de 2 semanas en ciclos de 28 días en pacientes con cáncer pediátrico. Nota: El fármaco del estudio se administra a intervalos de 2 semanas hasta que se cumplan cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento del estudio. |
CBA-1205: 10 mg/kg (la cohorte inicial, solución intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad que limita la dosis
Periodo de tiempo: Parte 1, 2 y 5 - Toxicidad limitante de dosis: durante 28 días después de la primera dosis de tratamiento de estudio
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Los DLT se evalúan de acuerdo con CTCAE v.5.0 durante el primer ciclo (28 días).
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Parte 1, 2 y 5 - Toxicidad limitante de dosis: durante 28 días después de la primera dosis de tratamiento de estudio
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Evento adverso: máximo 12 meses
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Un evento adverso es cualquier signo, síntoma o enfermedad no intencionado o no deseado en un sujeto que administra un producto de investigación, ya sea que esté relacionado o no con el producto de investigación
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Evento adverso: máximo 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de CBA-1205
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 43 (o hasta la interrupción del tratamiento)
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Se recogen muestras de sangre para evaluar la concentración sérica de CBA-1205.
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Desde el día 1 hasta el día 43 (o hasta la interrupción del tratamiento)
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 43 (o hasta la interrupción del tratamiento)
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Se recogen muestras de sangre para evaluar el anticuerpo sérico anti-CBA-1205.
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Desde el día 1 hasta el día 43 (o hasta la interrupción del tratamiento)
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Eficacia
Periodo de tiempo: Detección, día 1 del ciclo 2 y 3, y el día 1 de ciclos pares de un número uniforme desde el ciclo 4 en adelante hasta la interrupción del tratamiento. Máximo 12 meses
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Respuesta antitumoral evaluada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1 Marcadores tumorales |
Detección, día 1 del ciclo 2 y 3, y el día 1 de ciclos pares de un número uniforme desde el ciclo 4 en adelante hasta la interrupción del tratamiento. Máximo 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de biomarcadores:
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la progresión de la enfermedad evaluada (máximo 12 meses).
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Exploración de biomarcadores: Marcador relacionado con el homólogo de 1 tipo delta (DLK1) |
Línea de base a través de la progresión de la enfermedad evaluada (máximo 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakamura K, Takahashi K, Sakaguchi I, Satoh T, Zhang L, Yanai H, Tsukumo Y. A Novel Glycoengineered Humanized Antibody Targeting DLK1 Exhibits Potent Anti-Tumor Activity in DLK1-Expressing Liver Cancer Cell Xenograft Models. Int J Mol Sci. 2024 Dec 19;25(24):13627. doi: 10.3390/ijms252413627.
- Katsuya Y, Ikeda M, Koyama T, Sato J, Okada M, Matsubara N, Kondoh C, Mukohara T, Watanabe K, Kotani D, Ogawa Y, Taoka S, Yamamoto N. A Phase I, First-In-Human Study of CBA-1205, an Anti-DLK1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. Cancer Sci. 2025 Apr;116(4):1012-1022. doi: 10.1111/cas.16454. Epub 2025 Jan 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- 1205-001
- jRCT2080225288 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las estrictas regulaciones y preocupaciones de confidencialidad que rodean los datos de los pacientes en Japón, no podremos compartir el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF) ni el informe del estudio clínico (CSR).
Garantizar la privacidad del paciente y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios locales es nuestra principal prioridad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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