Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, pierwsze badanie na ludziach CBA-1205, przeciwciała monoklonalnego anty-DLK1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chiome Bioscience Inc.
To pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I ze standardowym zwiększaniem dawki 3+3 obejmuje 3 części (Część 1-3). Celem tego badania FIH jest ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji CBA-1205.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność CBA-1205 w następujących trzech częściach, w sposób krokowy:

  • W Części 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z guzem litym, u których nie jest dostępne standardowe leczenie lub u których nie toleruje się leczenia standardowego lub nie reaguje ono na leczenie standardowe. Zostanie ustalona dawka początkowa dla Części 2.
  • W Części 2 zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z zaawansowanym i/lub nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym, który jest nieoperacyjny, nietolerowany lub niereagujący na standardowe leczenie. Zalecana dawka w tej populacji zostanie ustalona.
  • W Części 3 zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki u pacjentów z zaawansowanym i (lub) nawrotowym rakiem wątrobowokomórkowym, który jest nieoperacyjny, nietolerowany lub niereagujący na standardowe leczenie.
  • Analiza PK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
  • Numer telefonu: +81-3-6383-3561
  • E-mail: ir@chiome.co.jp

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
  • Numer telefonu: +81-3-6383-3561

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Rekrutacyjny
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci ze stanem sprawności (PS) ≤1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjenci z zachowaną funkcją nerek, potwierdzoną danymi laboratoryjnymi uzyskanymi w ciągu 7 dni przed włączeniem (kreatynina: ≤ GGN × 1,5)
  • Pacjenci spełniający następujące kryteria laboratoryjne czynności szpiku kostnego, potwierdzone danymi laboratoryjnymi uzyskanymi w ciągu 7 dni przed włączeniem:

Liczba neutrofili; ≥1500/μL, liczba płytek krwi; ≥75000/μL, Hemoglobina; ≥9,0 g/dL.

  • Pacjenci z guzami litymi, dla których nie jest dostępna standardowa terapia lub są oporni na terapię standardową lub jej nie tolerują
  • Pacjenci z nieresekcyjnym zaawansowanym/nawrotowym rakiem wątrobowokomórkowym opornym na leczenie standardowe lub nietolerancyjnym (Część 2, 3: HCC)
  • Pacjenci z chorobą Child-Pugh A lub B (Część 2, 3; HCC)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie przeciwnowotworowe obejmujące terapię chirurgiczną, radioterapię i/lub farmakoterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe z zastosowaniem inhibitora punktu kontrolnego odporności itp. w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą stopnia 2. lub wyższego lub toksycznością związaną z wcześniejszym leczeniem
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z obecną lub w przeszłości niewłaściwie kontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza lub podwykonawcy są nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBA-1205: Część 1

Wstrzyknięcie CBA-1205 podaje się w odstępach 2 tygodni w siedmiu kohortach (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) u pacjentów z guzem litycznym.

Uwaga: W badanym okresie leczenia CBA-1205 jest dożylnie podawany w 2-tygodniowych odstępach w cyklu 28-dniowym.
Lek: CBA-1205 Część 1
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (roztwór dożylny)
Eksperymentalny: CBA-1205: Część 2

Wstrzyknięcie CBA-1205 (20, 30 mg/kg) podaje się w 2-tygodniowych odstępach w 28-dniowych cyklach u pacjentów z HCC.

UWAGA: Badany lek podaje się w odstępach 2 tygodni, dopóki nie zostaną spełnione którekolwiek z kryteriów zaprzestania leczenia badanego.
Lek: CBA-1205 Część 2
CBA-1205: 20 mg/kg i 30 mg/kg (roztwór dożylny)
Eksperymentalny: CBA-1205: Część 3

Wstrzyknięcie CBA-1205 podaje się w odstępach 2 tygodni w 28-dniowych cyklach u pacjentów z HCC.

UWAGA: Badany lek podaje się w odstępach 2 tygodni, dopóki nie zostaną spełnione którekolwiek z kryteriów zaprzestania leczenia badanego.
Lek: CBA-1205 Część 3
CBA-1205: 30 mg/kg (roztwór dożylny)
Eksperymentalny: CBA-1205: Część 4

Wstrzyknięcie CBA-1205 podaje się w odstępach 2 tygodni w 28-dniowych cyklach u pacjentów ze złośliwym czerniakiem.

UWAGA: Badany lek podaje się w odstępach 2 tygodni, dopóki nie zostaną spełnione którekolwiek z kryteriów zaprzestania leczenia badanego.
Lek: CBA-1205 Część 4
CBA-1205: 20 mg/kg (roztwór dożylny)
Eksperymentalny: CBA-1205: Część 5

Wstrzyknięcie CBA-1205 podaje się w odstępach 2 tygodni w 28-dniowych cyklach u pacjentów z rakiem pediatrycznym.

UWAGA: Badany lek podaje się w odstępach 2 tygodni, dopóki nie zostaną spełnione którekolwiek z kryteriów zaprzestania leczenia badanego.
Lek: CBA-1205 Część 5
CBA-1205: 10 mg/kg (początkowa grupa, roztwór dożylny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Część 1, 2 i 5 - Toksyczność ograniczająca dawkę: przez 28 dni po pierwszej dawce badanego leczenia
DLT są oceniane zgodnie z CTCAE V.5.0 w pierwszym cyklu (28 dni).
Część 1, 2 i 5 - Toksyczność ograniczająca dawkę: przez 28 dni po pierwszej dawce badanego leczenia
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenie niepożądane: maksymalnie 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane jest dowolnym niezamierzonym lub niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą u pacjenta podawanego produktu badawczego, niezależnie od tego, czy jest związane z produktem badawczym
Zdarzenie niepożądane: maksymalnie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CBA-1205 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 43 (lub do przerwania leczenia)
Próbki krwi są pobierane w celu oceny stężenia CBA-1205 w surowicy.
Od dnia 1 do 43 (lub do przerwania leczenia)
Immunogenność
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 43 dnia (lub do przerwania leczenia)
Próbki krwi są pobierane w celu oceny przeciwciała anty-CBA-1205 w surowicy.
Od 1 dnia do 43 dnia (lub do przerwania leczenia)
Skuteczność
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 2 i 3 oraz dzień 1 cykli równoległych od cyklu 4 do dalszego przerwania leczenia. Maksymalnie 12 miesięcy

Odpowiedź przeciwnowotworowa oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1

Markery guza
Badanie przesiewowe, dzień 1 cyklu 2 i 3 oraz dzień 1 cykli równoległych od cyklu 4 do dalszego przerwania leczenia. Maksymalnie 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracja biomarkerów:
Ramy czasowe: Oceniono wartość wyjściową poprzez progresję choroby (maksymalnie 12 miesięcy)

Eksploracja biomarkerów:

Marker związany z Delta 1 Homolog (DLK1)
Oceniono wartość wyjściową poprzez progresję choroby (maksymalnie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiome Bioscience Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205-001
  • jRCT2080225288 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na rygorystyczne przepisy i obawy dotyczące poufności danych pacjentów w Japonii nie będziemy mogli udostępniać protokołu badania, planu analizy statystycznej (SAP), formularza świadomej zgody (ICF) ani raportu z badania klinicznego (CSR). Zapewnienie prywatności pacjentów i zgodność z lokalnymi wymogami regulacyjnymi jest naszym najwyższym priorytetem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj