Fáze I, první v lidské studii CBA-1205, monoklonální protilátky anti-DLK1 u pacientů s pokročilými solidními nádory a hepatocelulárním karcinomem (HCC)
15. června 2026 aktualizováno: Chiome Bioscience Inc.
V této první u člověka, multicentrické, nerandomizované, otevřené, standardní 3+3 eskalační studii fáze I zahrnuje 3 části (část 1-3).
Účelem této studie FIH je vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti CBA-1205.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupně vyhodnotit bezpečnost a účinnost CBA-1205 v následujících třech částech:
- V části 1 bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost u pacientů se solidním nádorem, kde není dostupná standardní léčba, nebo kteří jsou netolerovatelní nebo nereagují na standardní léčbu. Počáteční dávka pro část 2 bude stanovena.
- V části 2 bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost u pacientů s pokročilým a/nebo recidivujícím hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou neresekovatelní, nebo kteří jsou netolerovatelní nebo nereagují na standardní léčbu. Bude stanovena doporučená dávka v této populaci.
- V části 3 bude hodnocena bezpečnost a účinnost při doporučené dávce u pacientů s pokročilým a/nebo recidivujícím hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou neresekovatelní, nebo kteří jsou netolerovatelní nebo nereagují na standardní léčbu.
- Analýza PK
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
- Telefonní číslo: +81-3-6383-3561
- E-mail: ir@chiome.co.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
- Telefonní číslo: +81-3-6383-3561
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Nábor
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- Nábor
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1
- Pacienti se zachovanou renální funkcí, jak dokládají laboratorní údaje získané během 7 dnů před zařazením do studie (kreatinin: ≤ ULN × 1,5)
- Pacienti, kteří splňují následující laboratorní kritéria funkce kostní dřeně, jak dokládají laboratorní údaje získané během 7 dnů před zařazením:
počet neutrofilů;≥1500/μl, počet krevních destiček; ≥75000/μl, hemoglobin;≥9,0 g/dl.
- Pacienti se solidními nádory bez dostupné standardní terapie nebo refrakterní nebo netolerovatelní standardní terapii
- Pacienti s neresekovatelným pokročilým/recidivujícím hepatocelulárním karcinomem refrakterním nebo nesnesitelným standardní terapii (část 2, 3: HCC)
- Pacienti s Child-Pugh A nebo B (část 2, 3; HCC)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením
- Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu chirurgickou terapií, radiační terapií a/nebo medikamentózní terapií během 14 dnů před zařazením
- Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu inhibitorem kontrolních bodů imunitního systému atd. během 28 dnů před zařazením
- Pacienti se souběžným onemocněním stupně 2 nebo vyšším nebo předchozí toxicitou související s léčbou
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený přípravek do 28 dnů před zařazením
- Pacienti se současným nebo předchozím nedostatečně kontrolovaným nebo klinicky významným srdečním onemocněním
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nejsou vhodní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBA-1205: Část 1
Injekce CBA-1205 se podává ve 2týdenních intervalech v sedmi kohortách (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) u pacientů s pevným nádorem. Poznámka: V období studie je CBA-1205 intravenózně podáván ve 2týdenních intervalech v 28denním cyklu. |
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (intravenózní roztok)
|
|
Experimentální: CBA-1205: Část 2
Injekce CBA-1205 (20, 30 mg/kg) se podává ve 2týdenních intervalech ve 28denních cyklech u pacientů s HCC. Poznámka: Studijní lék se podává ve dvoutýdenních intervalech, dokud není splněna některá z kritérií pro přerušení studie. |
CBA-1205: 20 mg/kg a 30 mg/kg (intravenózní roztok)
|
|
Experimentální: CBA-1205: Část 3
Injekce CBA-1205 se podává ve 2týdenních intervalech ve 28denních cyklech u pacientů s HCC. Poznámka: Studijní lék se podává ve dvoutýdenních intervalech, dokud není splněna některá z kritérií pro přerušení studie. |
CBA-1205: 30 mg/kg (intravenózní roztok)
|
|
Experimentální: CBA-1205: Část 4
Injekce CBA-1205 se podává ve 2týdenních intervalech ve 28denních cyklech u pacientů s maligním melanomem. Poznámka: Studijní lék se podává ve dvoutýdenních intervalech, dokud není splněna některá z kritérií pro přerušení studie. |
CBA-1205: 20 mg/kg (intravenózní roztok)
|
|
Experimentální: CBA-1205: Část 5
Injekce CBA-1205 se podává ve 2týdenních intervalech ve 28denních cyklech u pacientů s dětskou rakovinou. Poznámka: Studijní lék se podává ve dvoutýdenních intervalech, dokud není splněna některá z kritérií pro přerušení studie. |
CBA-1205: 10 mg/kg (počáteční kohorta, intravenózní roztok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Část 1, 2 a 5 - Toxicita omezující dávku: 28 dní po první dávce studijního léčby
|
DLT jsou hodnoceny podle CTCAE v.5.0 během prvního cyklu (28 dní).
|
Část 1, 2 a 5 - Toxicita omezující dávku: 28 dní po první dávce studijního léčby
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Nežádoucí událost: maximálně 12 měsíců
|
Nepříznivou událostí je jakékoli nežádoucí nebo nezamýšlené znamení, příznak nebo nemoc u subjektu, který spravoval vyšetřovací produkt, ať už se jedná o vyšetřovací produkt
|
Nežádoucí událost: maximálně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace CBA-1205 v séru
Časové okno: Od 1. do dne 43 (nebo do přerušení léčby)
|
Vzorky krve se shromažďují pro posouzení sérové koncentrace CBA-1205.
|
Od 1. do dne 43 (nebo do přerušení léčby)
|
|
Imunogenita
Časové okno: Od 1 do dne 43 (nebo do přerušení léčby)
|
Vzorky krve se shromažďují pro posouzení sérové anti-CBA-1205 protilátky.
|
Od 1 do dne 43 (nebo do přerušení léčby)
|
|
Účinnost
Časové okno: Screening, den 1 cyklu 2 a 3 a 1 den sudých cyklů z cyklu 4 až do přerušení léčby. Maximálně 12 měsíců
|
Protinádorová odpověď vyhodnocená v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 Nádorové markery |
Screening, den 1 cyklu 2 a 3 a 1 den sudých cyklů z cyklu 4 až do přerušení léčby. Maximálně 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum biomarkerů:
Časové okno: Základní hodnocení prostřednictvím progrese onemocnění (maximálně 12 měsíců.)
|
Průzkum biomarkerů: Delta-like 1 homolog (dlk1) související s markerem |
Základní hodnocení prostřednictvím progrese onemocnění (maximálně 12 měsíců.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nakamura K, Takahashi K, Sakaguchi I, Satoh T, Zhang L, Yanai H, Tsukumo Y. A Novel Glycoengineered Humanized Antibody Targeting DLK1 Exhibits Potent Anti-Tumor Activity in DLK1-Expressing Liver Cancer Cell Xenograft Models. Int J Mol Sci. 2024 Dec 19;25(24):13627. doi: 10.3390/ijms252413627.
- Katsuya Y, Ikeda M, Koyama T, Sato J, Okada M, Matsubara N, Kondoh C, Mukohara T, Watanabe K, Kotani D, Ogawa Y, Taoka S, Yamamoto N. A Phase I, First-In-Human Study of CBA-1205, an Anti-DLK1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. Cancer Sci. 2025 Apr;116(4):1012-1022. doi: 10.1111/cas.16454. Epub 2025 Jan 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Kožní choroby
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Karcinom, Hepatocelulární
- Melanom
Další identifikační čísla studie
- 1205-001
- jRCT2080225288 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k přísným předpisům a obavám o důvěrnost údajů o pacientech v Japonsku nebudeme moci sdílet protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF) a zprávu o klinické studii (CSR).
Zajištění soukromí pacientů a dodržování místních regulačních požadavků je naší nejvyšší prioritou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .