En fase I, første i menneskelig studie av CBA-1205, anti-DLK1 monoklonalt antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster og hepatocellulært karsinom (HCC)
15. juni 2026 oppdatert av: Chiome Bioscience Inc.
I denne første-i-menneskelige, multisenter, ikke-randomiserte, åpne, standard 3+3 doseeskaleringsstudien omfatter Fase I-studien 3 deler (Del1-3).
Hensikten med denne FIH-studien er å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til CBA-1205.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerhet og effekt av CBA-1205 i følgende tre deler på en trinnvis måte:
- I del 1 vil sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med solid svulst der ingen standardbehandling er tilgjengelig, eller som er utålelige eller ikke reagerer på standardbehandlingen bli evaluert. Startdose for del 2 vil bli bestemt.
- I del 2 vil sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med avansert og/eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom som er uoperable, eller som er utålelige eller ikke reagerer på standardbehandlingen bli evaluert. Anbefalt dose i denne populasjonen vil bli bestemt.
- I del 3 vil sikkerhet og effekt ved anbefalt dose hos pasienter med avansert og/eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom som er uopererbare, eller som er utålelige eller ikke reagerer på standardbehandlingen bli evaluert.
- PK-analyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
- Telefonnummer: +81-3-6383-3561
- E-post: ir@chiome.co.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
- Telefonnummer: +81-3-6383-3561
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≤1
- Pasienter med bevart nyrefunksjon som dokumentert av laboratoriedata innhentet innen 7 dager før registrering (kreatinin: ≤ ULN ×1,5)
- Pasienter som oppfyller følgende laboratoriekriterier for benmargsfunksjon som dokumentert av laboratoriedata innhentet innen 7 dager før innmelding:
Nøytrofiltall;≥1500/μL, antall blodplater; ≥75000/μL, Hemoglobin;≥9,0 g/dL.
- Pasienter som har solide svulster uten standardbehandling tilgjengelig eller refraktære eller utålelige med standardbehandling
- Pasienter med ikke-opererbart avansert/residiverende hepatocellulært karsinom som er refraktært eller ikke tåler standardbehandling (del 2, 3: HCC)
- Pasienter med Child-Pugh A eller B (del 2, 3; HCC)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før innskrivning
- Pasienter som har mottatt kreftbehandling med kirurgisk terapi, strålebehandling og/eller medikamentell behandling innen 14 dager før påmelding
- Pasienter som har mottatt kreftbehandling med immunsjekkpunkthemmer etc. innen 28 dager før innskrivning
- Pasienter med grad 2 eller høyere samtidig sykdom eller tidligere behandlingsrelatert toksisitet
- Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før registrering
- Pasienter med nåværende eller tidligere utilstrekkelig kontrollert eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Pasienter som etter utrederens eller underetterforskerens oppfatning ikke er hensiktsmessig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBA-1205: Del 1
CBA-1205-injeksjon administreres med 2 ukers intervaller i syv årskull (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) hos pasienter med fast tumor. Merk: I studiebehandlingsperioden administreres CBA-1205 intravenøst med 2 ukers intervaller i en 28-dagers syklus. |
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (intravenøs løsning)
|
|
Eksperimentell: CBA-1205: Del 2
CBA-1205 (20, 30 mg/kg) injeksjon administreres med 2 ukers intervaller i 28-dagers sykluser hos pasienter med HCC. Merk: Studiemedisinen administreres med to ukers intervaller til noen av kriteriene for seponering av studiebehandlingen er oppfylt. |
CBA-1205: 20 mg/kg og 30 mg/kg (intravenøs løsning)
|
|
Eksperimentell: CBA-1205: Del 3
CBA-1205-injeksjon administreres med 2 ukers intervaller i 28-dagers sykluser hos pasienter med HCC. Merk: Studiemedisinen administreres med to ukers intervaller til noen av kriteriene for seponering av studiebehandlingen er oppfylt. |
CBA-1205: 30 mg/kg (intravenøs løsning)
|
|
Eksperimentell: CBA-1205: Del 4
CBA-1205-injeksjon administreres med 2 ukers intervaller i 28-dagers sykluser hos pasienter med ondartet melanom. Merk: Studiemedisinen administreres med to ukers intervaller til noen av kriteriene for seponering av studiebehandlingen er oppfylt. |
CBA-1205: 20 mg/kg (intravenøs løsning)
|
|
Eksperimentell: CBA-1205: Del 5
CBA-1205-injeksjon administreres med 2 ukers intervaller i 28-dagers sykluser hos pasienter med barnekreft. Merk: Studiemedisinen administreres med to ukers intervaller til noen av kriteriene for seponering av studiebehandlingen er oppfylt. |
CBA-1205: 10 mg/kg (den første kohorten, intravenøs løsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringsbegrensende toksisitet
Tidsramme: Del 1, 2 og 5 - Dosebegrensende toksisitet: I 28 dager etter den første dosen av studiebehandling
|
DLT -er blir vurdert i henhold til CTCAE V.5.0 i løpet av den første syklusen (28 dager).
|
Del 1, 2 og 5 - Dosebegrensende toksisitet: I 28 dager etter den første dosen av studiebehandling
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Bivirkning: maksimalt 12 måneder
|
En bivirkning er ethvert uhyggelig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom i et emne administrert et undersøkelsesprodukt, enten det er relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke
|
Bivirkning: maksimalt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CBA-1205 konsentrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43 (eller til den behandlingen av behandlingen)
|
Blodprøver blir samlet for å vurdere serumkonsentrasjonen av CBA-1205.
|
Fra dag 1 til dag 43 (eller til den behandlingen av behandlingen)
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra dag1 til dag 43 (eller til den behandlingen av behandlingen)
|
Blodprøver blir samlet for å vurdere serum anti-CBA-1205 antistoff.
|
Fra dag1 til dag 43 (eller til den behandlingen av behandlingen)
|
|
Effekt
Tidsramme: Screening, dag 1 i syklus 2 og 3, og dag 1 av jevnt nummererte sykluser fra syklus 4 og frem til behandlingsoppsigelsen. Maksimalt 12 måneder
|
Antitumorrespons evaluert i samsvar med responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST) v1.1 Tumormarkører |
Screening, dag 1 i syklus 2 og 3, og dag 1 av jevnt nummererte sykluser fra syklus 4 og frem til behandlingsoppsigelsen. Maksimalt 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsking av biomarkører:
Tidsramme: Baseline gjennom sykdomsprogresjon vurdert (maksimalt 12 måneder.)
|
Utforsking av biomarkører: Delta-lignende 1 homolog (DLK1) -relatert markør |
Baseline gjennom sykdomsprogresjon vurdert (maksimalt 12 måneder.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nakamura K, Takahashi K, Sakaguchi I, Satoh T, Zhang L, Yanai H, Tsukumo Y. A Novel Glycoengineered Humanized Antibody Targeting DLK1 Exhibits Potent Anti-Tumor Activity in DLK1-Expressing Liver Cancer Cell Xenograft Models. Int J Mol Sci. 2024 Dec 19;25(24):13627. doi: 10.3390/ijms252413627.
- Katsuya Y, Ikeda M, Koyama T, Sato J, Okada M, Matsubara N, Kondoh C, Mukohara T, Watanabe K, Kotani D, Ogawa Y, Taoka S, Yamamoto N. A Phase I, First-In-Human Study of CBA-1205, an Anti-DLK1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. Cancer Sci. 2025 Apr;116(4):1012-1022. doi: 10.1111/cas.16454. Epub 2025 Jan 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Hudsykdommer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Melanom
Andre studie-ID-numre
- 1205-001
- jRCT2080225288 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av de strenge reguleringene og konfidensialitetsbekymringene rundt pasientdata i Japan, vil vi ikke kunne dele studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF) og klinisk studierapport (CSR).
Å sikre pasientens personvern og overholdelse av lokale regulatoriske krav er vår høyeste prioritet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .