진행성 고형 종양 및 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 한 항-DLK1 단클론 항체 CBA-1205에 대한 최초의 인체 연구 1상
2026년 6월 15일 업데이트: Chiome Bioscience Inc.
이 최초의 인간 대상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 표준 3+3 용량 증량 제1상 연구는 3개 부분(파트 1-3)을 포함합니다.
이번 FIH 연구의 목적은 CBA-1205의 안전성과 내약성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
CBA-1205의 안전성과 유효성을 다음 세 부분으로 나누어 단계별로 평가합니다.
- 파트 1에서는 표준 치료가 불가능한 고형 종양 환자, 표준 치료에 견딜 수 없거나 반응하지 않는 환자의 안전성과 내약성을 평가합니다. 파트 2의 초기 용량이 결정됩니다.
- 파트 2에서는 절제가 불가능한 진행성 및/또는 재발성 간세포암종 환자, 또는 표준 치료에 반응하지 않거나 견딜 수 없는 환자의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이 모집단의 권장 복용량이 결정됩니다.
- 파트 3에서는 절제가 불가능하거나 견딜 수 없거나 표준 치료에 반응하지 않는 진행성 및/또는 재발성 간세포암종 환자에 대한 권장 용량의 안전성과 유효성이 평가됩니다.
- PK 분석
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
- 전화번호: +81-3-6383-3561
- 이메일: ir@chiome.co.jp
연구 연락처 백업
- 이름: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
- 전화번호: +81-3-6383-3561
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
- 모병
- University of Yamanashi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공한 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태(PS)가 1 이하인 환자
- 등록 전 7일 이내에 얻은 실험실 데이터에 의해 입증된 신장 기능이 보존된 환자(크레아티닌: ≤ ULN ×1.5)
- 등록 전 7일 이내에 얻은 실험실 데이터에 의해 입증된 바와 같이 골수 기능에 대한 다음 실험실 기준을 충족하는 환자:
호중구 수;≥1500/μL, 혈소판 수; ≥75000/μL, 헤모글로빈, ≥9.0g/dL.
- 표준 치료가 불가능하거나 표준 치료에 불응성 또는 견딜 수 없는 고형 종양이 있는 환자
- 표준치료에 불응성 또는 내약성이 없는 절제불가능한 진행성/재발성 간세포암종 환자(Part2, 3: HCC)
- Child-Pugh A 또는 B 환자(파트2, 3; HCC)
제외 기준:
- 등록 전 28일 이내에 큰 수술을 받은 환자
- 등록 전 14일 이내에 수술요법, 방사선요법 및/또는 약물요법 등의 항암치료를 받은 환자
- 등록 전 28일 이내에 면역관문억제제 등의 항암치료를 받은 환자
- 2등급 이상의 동시 질환 또는 이전 치료 관련 독성이 있는 환자
- 등록 전 28일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 현재 또는 이전에 부적절하게 조절되었거나 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있는 환자
- 시험자 또는 부시험자의 의견으로 부적절하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBA-1205 : 1 부
CBA-1205 주사는 고형 종양 환자에서 7 개의 코호트 (0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg)에서 2 주 간격으로 투여된다. 참고 : 연구 치료 기간에서 CBA-1205는 28 일 주기로 2 주 간격으로 정맥 내 투여됩니다. |
CBA-1205 : 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (정맥 용액)
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실험적: CBA-1205 : 2 부
CBA-1205 (20, 30 mg/kg) 주사는 HCC 환자에서 28 일 사이클로 2 주 간격으로 투여된다. 참고 : 연구 약물은 연구 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 2 주 간격으로 투여됩니다. |
CBA-1205 : 20 mg/kg 및 30 mg/kg (정맥 용액)
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실험적: CBA-1205 : 파트 3
CBA-1205 주사는 HCC 환자에서 28 일 사이클로 2 주 간격으로 투여됩니다. 참고 : 연구 약물은 연구 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 2 주 간격으로 투여됩니다. |
CBA-1205 : 30 mg/kg (정맥 용액)
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실험적: CBA-1205 : 4 부
CBA-1205 주사는 악성 흑색 종 환자에서 28 일 사이클로 2 주 간격으로 투여됩니다. 참고 : 연구 약물은 연구 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 2 주 간격으로 투여됩니다. |
CBA-1205 : 20 mg/kg (정맥 용액)
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실험적: CBA-1205 : 5 부
CBA-1205 주사는 소아암 환자에서 28 일 사이클로 2 주 간격으로 투여됩니다. 참고 : 연구 약물은 연구 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 2 주 간격으로 투여됩니다. |
CBA-1205 : 10 mg/kg (초기 코호트, 정맥 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 1 부, 2 및 5- 용량 제한 독성 : 첫 번째 연구 치료 후 28 일 동안
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DLT는 첫 번째주기 (28 일) 동안 CTCAE V.5.0에 따라 평가됩니다.
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1 부, 2 및 5- 용량 제한 독성 : 첫 번째 연구 치료 후 28 일 동안
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부작용
기간: 부작용 : 최대 12 개월
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부작용은 조사 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품을 투여 한 대상에서 의도하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
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부작용 : 최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 CBA-1205 농도
기간: 1 일부터 43 일까지 (또는 치료 중단까지)
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CBA-1205의 혈청 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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1 일부터 43 일까지 (또는 치료 중단까지)
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면역 원성
기간: 1 일부터 43 일까지 (또는 치료 중단까지)
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혈청 항 -CBA-1205 항체를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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1 일부터 43 일까지 (또는 치료 중단까지)
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효능
기간: 사이클 2 및 3의 1 일차 선별 검사, 및 균일 한주기 1 일 사이클 4에서 치료 중단까지. 최대 12 개월
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고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) v1.1에 따라 평가 된 항 종양 반응 종양 마커 |
사이클 2 및 3의 1 일차 선별 검사, 및 균일 한주기 1 일 사이클 4에서 치료 중단까지. 최대 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오 마커의 탐색 :
기간: 질병 진행을 통한 기준선 (최대 12 개월)
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바이오 마커의 탐색 : 델타-유사 1 상 동체 (DLK1)-관련 마커 |
질병 진행을 통한 기준선 (최대 12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakamura K, Takahashi K, Sakaguchi I, Satoh T, Zhang L, Yanai H, Tsukumo Y. A Novel Glycoengineered Humanized Antibody Targeting DLK1 Exhibits Potent Anti-Tumor Activity in DLK1-Expressing Liver Cancer Cell Xenograft Models. Int J Mol Sci. 2024 Dec 19;25(24):13627. doi: 10.3390/ijms252413627.
- Katsuya Y, Ikeda M, Koyama T, Sato J, Okada M, Matsubara N, Kondoh C, Mukohara T, Watanabe K, Kotani D, Ogawa Y, Taoka S, Yamamoto N. A Phase I, First-In-Human Study of CBA-1205, an Anti-DLK1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. Cancer Sci. 2025 Apr;116(4):1012-1022. doi: 10.1111/cas.16454. Epub 2025 Jan 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1205-001
- jRCT2080225288 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
일본에서는 환자 데이터에 대한 엄격한 규정 및 기밀 유지 문제로 인해 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF) 및 임상 연구 보고서(CSR)를 공유할 수 없습니다.
환자의 개인 정보 보호와 현지 규제 요건 준수를 보장하는 것이 우리의 최우선 과제입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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