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Eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit CBA-1205, einem monoklonalen Anti-DLK1-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hepatozellulärem Karzinom (HCC)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Chiome Bioscience Inc.
Diese erste am Menschen durchgeführte, multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-I-Studie mit standardmäßiger 3+3-Dosiseskalation umfasst 3 Teile (Teil 1-3). Der Zweck dieser FIH-Studie besteht darin, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von CBA-1205 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CBA-1205 in den folgenden drei Teilen schrittweise:

  • In Teil 1 werden Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit soliden Tumoren bewertet, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist oder die auf die Standardbehandlung nicht verträglich sind oder nicht darauf ansprechen. Die Anfangsdosis für Teil 2 wird bestimmt.
  • In Teil 2 werden Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom bewertet, die nicht resezierbar sind oder die auf die Standardbehandlung nicht verträglich sind oder nicht darauf ansprechen. Die empfohlene Dosis für diese Population wird bestimmt.
  • In Teil 3 werden Sicherheit und Wirksamkeit bei der empfohlenen Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom bewertet, die nicht resezierbar sind oder die auf die Standardbehandlung nicht verträglich sind oder nicht darauf ansprechen.
  • PK-Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
  • Telefonnummer: +81-3-6383-3561
  • E-Mail: ir@chiome.co.jp

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
  • Telefonnummer: +81-3-6383-3561

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Patienten mit erhaltener Nierenfunktion, nachgewiesen durch Labordaten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erhoben wurden (Kreatinin: ≤ ULN × 1,5)
  • Patienten, die die folgenden Laborkriterien der Knochenmarksfunktion erfüllen, wie durch Labordaten belegt, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erhoben wurden:

Neutrophilenzahl; ≥ 1500/μL, Thrombozytenzahl; ≥75000/μL, Hämoglobin;≥9,0 g/dl.

  • Patienten mit soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht tolerieren
  • Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem/rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom, das auf die Standardtherapie nicht anspricht oder nicht toleriert wird (Teil 2, 3: HCC)
  • Patienten mit Child-Pugh A oder B (Teil 2, 3; HCC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine Krebsbehandlung mit chirurgischer Therapie, Strahlentherapie und/oder medikamentöser Therapie erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine Krebsbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren usw. erhalten haben
  • Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung Grad 2 oder höher oder früherer therapiebedingter Toxizität
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten mit aktueller oder früherer unzureichend kontrollierter oder klinisch signifikanter Herzerkrankung
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBA-1205: Teil 1

Die CBA-1205-Injektion wird in Intervallen von 2 Wochen in sieben Kohorten (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) bei Patienten mit festem Tumor verabreicht.

Hinweis: In der Studienbehandlungsperiode wird CBA-1205 in 2-wöchigen Intervallen in einem 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: CBA-1205 Teil 1
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (intravenöse Lösung)
Experimental: CBA-1205: Teil 2

Die Injektion von CBA-1205 (20, 30 mg/kg) wird in Intervallen von 2 Wochen in 28-Tage-Zyklen bei Patienten mit HCC verabreicht.

HINWEIS: Das Studienmedikament wird in 2-wöchigen Intervallen verabreicht, bis eines der Kriterien für den Absetzen der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: CBA-1205 Teil 2
CBA-1205: 20 mg/kg und 30 mg/kg (intravenöse Lösung)
Experimental: CBA-1205: Teil 3

Die CBA-1205-Injektion wird in 2-wöchigen Intervallen in 28-Tage-Zyklen bei Patienten mit HCC verabreicht.

HINWEIS: Das Studienmedikament wird in 2-wöchigen Intervallen verabreicht, bis eines der Kriterien für den Absetzen der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: CBA-1205 Teil 3
CBA-1205: 30 mg/kg (intravenöse Lösung)
Experimental: CBA-1205: Teil 4

Die CBA-1205-Injektion wird in 2-wöchigen Abständen in 28-Tage-Zyklen bei Patienten mit malignen Melanomen verabreicht.

HINWEIS: Das Studienmedikament wird in 2-wöchigen Intervallen verabreicht, bis eines der Kriterien für den Absetzen der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: CBA-1205 Teil 4
CBA-1205: 20 mg/kg (intravenöse Lösung)
Experimental: CBA-1205: Teil 5

Die CBA-1205-Injektion wird in 2-wöchigen Intervallen in 28-Tage-Zyklen bei Patienten mit pädiatrischer Krebs verabreicht.

HINWEIS: Das Studienmedikament wird in 2-wöchigen Intervallen verabreicht, bis eines der Kriterien für den Absetzen der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: CBA-1205 Teil 5
CBA-1205: 10 mg/kg (die anfängliche Kohorte, intravenöse Lösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzung der Toxizität
Zeitfenster: Teil 1, 2 und 5 - Dosisbegrenzungstoxizität: 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
DLTs werden im ersten Zyklus (28 Tage) nach CTCAE V.5.0 bewertet.
Teil 1, 2 und 5 - Dosisbegrenzungstoxizität: 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Nebeneffekte
Zeitfenster: Nebene Ereignis: maximal 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unglaubliches oder unbeabsichtigtes Zeichen, ein Symptom oder eine Krankheit in einem Probanden, das ein Untersuchungsprodukt verabreicht hat, unabhängig davon, ob es sich um das Untersuchungsprodukt handelt oder nicht
Nebene Ereignis: maximal 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CBA-1205-Konzentration
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 43 (oder bis zur Abiturung der Behandlung)
Blutproben werden gesammelt, um die Serumkonzentration von CBA-1205 zu bewerten.
Vom Tag 1 bis Tag 43 (oder bis zur Abiturung der Behandlung)
Immunogenität
Zeitfenster: Vom Tag vom 1. bis Tag 43 (oder bis zur Ablehnung der Behandlung)
Blutproben werden gesammelt, um den Anti-CBA-1205-Antikörper im Serum zu bewerten.
Vom Tag vom 1. bis Tag 43 (oder bis zur Ablehnung der Behandlung)
Wirksamkeit
Zeitfenster: Screening, Tag 1 des Zyklus 2 und 3 und Tag 1 von gerade zahlenförmigen Zyklen von Zyklus 4 bis zum Absetzen der Behandlung. Maximal 12 Monate

Antitumorantwort gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 bewertet

Tumormarker
Screening, Tag 1 des Zyklus 2 und 3 und Tag 1 von gerade zahlenförmigen Zyklen von Zyklus 4 bis zum Absetzen der Behandlung. Maximal 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von Biomarkern:
Zeitfenster: Grundlinie durch das Fortschreiten der Krankheit bewertet (maximal 12 Monate).

Erforschung von Biomarkern:

Delta-ähnliche 1 Homolog (DLK1) -bezogene Marker
Grundlinie durch das Fortschreiten der Krankheit bewertet (maximal 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiome Bioscience Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205-001
  • jRCT2080225288 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der strengen Vorschriften und Vertraulichkeitsbedenken in Bezug auf Patientendaten in Japan können wir das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP), die Einwilligungserklärung (ICF) und den klinischen Studienbericht (CSR) nicht weitergeben. Die Gewährleistung der Privatsphäre der Patienten und die Einhaltung lokaler behördlicher Anforderungen haben für uns oberste Priorität.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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