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Uno studio di Fase I, il primo nell'uomo, sull'anticorpo monoclonale anti-DLK1 CBA-1205 in pazienti con tumori solidi avanzati e carcinoma epatocellulare (HCC)

15 giugno 2026 aggiornato da: Chiome Bioscience Inc.
In questo primo studio di Fase I con incremento della dose standard 3+3 condotto sull'uomo, multicentrico, non randomizzato, in aperto, comprende 3 parti (Parte 1-3). Lo scopo di questo studio FIH è valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di CBA-1205.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di CBA-1205 nelle seguenti tre parti in modo graduale:

  • Nella Parte 1 verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con tumore solido per i quali non è disponibile alcun trattamento standard o che sono intollerabili o che non rispondono al trattamento standard. Verrà determinata la dose iniziale per la Parte 2.
  • Nella Parte 2 verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e/o ricorrente che non sono resecabili, o che sono intollerabili o che non rispondono al trattamento standard. Verrà determinata la dose raccomandata in questa popolazione.
  • Nella Parte 3 verranno valutate la sicurezza e l'efficacia alla dose raccomandata in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e/o ricorrente che non sono resecabili o che sono intollerabili o che non rispondono al trattamento standard.
  • Analisi PK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
  • Numero di telefono: +81-3-6383-3561
  • Email: ir@chiome.co.jp

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
  • Numero di telefono: +81-3-6383-3561

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
  • Pazienti con performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Pazienti con funzionalità renale preservata come evidenziato dai dati di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell'arruolamento (creatinina: ≤ ULN × 1,5)
  • Pazienti che soddisfano i seguenti criteri di laboratorio relativi alla funzionalità del midollo osseo come evidenziato dai dati di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell'arruolamento:

Conta dei neutrofili; ≥1500/μL, conta piastrinica; ≥75.000/μL, emoglobina;≥9,0 g/dL.

  • Pazienti con tumori solidi per i quali non è disponibile alcuna terapia standard o refrattari o intolleranti alla terapia standard
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato/recidivante non resecabile refrattario o intollerabile alla terapia standard (Parte 2, 3: HCC)
  • Pazienti con Child-Pugh A o B (Parte 2, 3; HCC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale con terapia chirurgica, radioterapia e/o terapia farmacologica entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale con inibitori del checkpoint immunitario, ecc. Entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con malattia concomitante di grado 2 o superiore o precedente tossicità correlata alla terapia
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con malattia cardiaca attuale o precedente non adeguatamente controllata o clinicamente significativa
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore, non sono appropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBA-1205: parte 1

L'iniezione CBA-1205 viene somministrata a intervalli di 2 settimane in sette coorti (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) in pazienti con tumore solido.

Nota: nel periodo di trattamento dello studio, CBA-1205 viene somministrato per via endovenosa a intervalli di 2 settimane in un ciclo di 28 giorni.
Droga: CBA-1205 Parte 1
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (soluzione endovenosa)
Sperimentale: CBA-1205: Parte 2

L'iniezione CBA-1205 (20, 30 mg/kg) viene somministrata a intervalli di 2 settimane in cicli di 28 giorni in pazienti con HCC.

Nota: il farmaco di studio viene somministrato a intervalli di 2 settimane fino a quando non vengono soddisfatti uno qualsiasi dei criteri per l'interruzione del trattamento dello studio.
Droga: CBA-1205 Parte 2
CBA-1205: 20 mg/kg e 30 mg/kg (soluzione endovenosa)
Sperimentale: CBA-1205: Parte 3

L'iniezione CBA-1205 viene somministrata a intervalli di 2 settimane in cicli di 28 giorni in pazienti con HCC.

Nota: il farmaco di studio viene somministrato a intervalli di 2 settimane fino a quando non vengono soddisfatti uno qualsiasi dei criteri per l'interruzione del trattamento dello studio.
Droga: CBA-1205 Parte 3
CBA-1205: 30 mg/kg (soluzione endovenosa)
Sperimentale: CBA-1205: parte 4

L'iniezione di CBA-1205 viene somministrata a intervalli di 2 settimane in cicli di 28 giorni in pazienti con melanoma maligno.

Nota: il farmaco di studio viene somministrato a intervalli di 2 settimane fino a quando non vengono soddisfatti uno qualsiasi dei criteri per l'interruzione del trattamento dello studio.
Droga: CBA-1205 Parte 4
CBA-1205: 20 mg/kg (soluzione endovenosa)
Sperimentale: CBA-1205: parte 5

L'iniezione di CBA-1205 viene somministrata a intervalli di 2 settimane in cicli di 28 giorni in pazienti con carcinoma pediatrico.

Nota: il farmaco di studio viene somministrato a intervalli di 2 settimane fino a quando non vengono soddisfatti uno qualsiasi dei criteri per l'interruzione del trattamento dello studio.
Droga: CBA-1205 Parte 5
CBA-1205: 10 mg/kg (la coorte iniziale, soluzione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose limitante la tossicità
Lasso di tempo: Parte 1, 2 e 5 - Dose limitazione della tossicità: per 28 giorni dopo la prima dose di trattamento dello studio
I DLT sono valutati secondo CTCAE V.5.0 durante il primo ciclo (28 giorni).
Parte 1, 2 e 5 - Dose limitazione della tossicità: per 28 giorni dopo la prima dose di trattamento dello studio
Evento avverso
Lasso di tempo: Evento avverso: massimo 12 mesi
Un evento avverso è un segno, sintomo o malattia non intenzionale o non intenzionale in un soggetto somministrato un prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto sperimentale
Evento avverso: massimo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di CBA-1205
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43 (o fino alla sospensione del trattamento)
I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione sierica di CBA-1205.
Dal giorno 1 al giorno 43 (o fino alla sospensione del trattamento)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43 (o fino alla sospensione del trattamento)
I campioni di sangue vengono raccolti per valutare l'anticorpo sierico di anti-CBA-1205.
Dal giorno 1 al giorno 43 (o fino alla sospensione del trattamento)
Efficacia
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 di ciclo 2 e 3 e giorno 1 di cicli pari al ciclo 4 in poi fino alla sospensione del trattamento. Massimo 12 mesi

Risposta antitumorale valutata in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1

Marcatori tumorali
Screening, giorno 1 di ciclo 2 e 3 e giorno 1 di cicli pari al ciclo 4 in poi fino alla sospensione del trattamento. Massimo 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione dei biomarcatori:
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia valutata (massimo 12 mesi.)

Esplorazione dei biomarcatori:

Marcatore correlato a Delta-1 Homolog (DLK1)
Basale attraverso la progressione della malattia valutata (massimo 12 mesi.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiome Bioscience Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1205-001
  • jRCT2080225288 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle rigide normative e dei problemi di riservatezza relativi ai dati dei pazienti in Giappone, non saremo in grado di condividere il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF) e il rapporto sullo studio clinico (CSR). Garantire la privacy del paziente e il rispetto dei requisiti normativi locali è la nostra massima priorità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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