Vaihe I, ensimmäinen ihmistutkimuksessa: CBA-1205, monoklonaalinen anti-DLK1-vasta-aine potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chiome Bioscience Inc.
Tässä ensimmäisenä ihmisessä, monikeskuksessa, ei-satunnaistetussa, avoimessa, standardinmukaisessa 3+3 annoksen eskalaatiovaiheessa I vaiheen tutkimuksessa on 3 osaa (osa 1-3).
Tämän FIH-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CBA-1205:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida CBA-1205:n turvallisuutta ja tehoa seuraavissa kolmessa osassa vaiheittain:
- Osassa 1 arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteä kasvain, kun standardihoitoa ei ole saatavilla tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai eivät reagoi siihen. Osan 2 alkuannos määritetään.
- Osassa 2 arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida leikata tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai eivät reagoi siihen. Suositeltu annos tälle populaatiolle määritetään.
- Osassa 3 arvioidaan turvallisuutta ja tehoa suositellulla annoksella potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei voida leikata tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai eivät reagoi siihen.
- PK-analyysi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
- Puhelinnumero: +81-3-6383-3561
- Sähköposti: ir@chiome.co.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
- Puhelinnumero: +81-3-6383-3561
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
- Rekrytointi
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila (PS) on ≤1
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on säilynyt 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista saaduilla laboratoriotiedoilla (kreatiniini: ≤ ULN × 1,5)
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratoriokriteerit luuytimen toiminnalle 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista saatujen laboratoriotietojen perusteella:
Neutrofiilien määrä; ≥1500/μL, verihiutalemäärä; ≥75000/μl, hemoglobiini; ≥9,0 g/dl.
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka eivät kestä tai eivät siedä standardihoitoa
- Potilaat, joilla on edennyt/toistuva hepatosellulaarinen karsinooma, joka ei ole leikkauskelvoton tai kestä normaalihoitoa (osa 2, 3: HCC)
- Potilaat, joilla on Child-Pugh A tai B (osa 2, 3; HCC)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa kirurgisella hoidolla, sädehoidolla ja/tai lääkehoidolla 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa immuunivasteen estäjillä jne. 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi samanaikainen sairaus tai aikaisempaan hoitoon liittyvää toksisuutta
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusvalmisteita 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiemmin riittämättömästi hallittu tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Potilaat, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät sovellu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBA-1205: Osa 1
CBA-1205-injektio annetaan 2 viikon välein seitsemässä kohortissa (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) potilailla, joilla on kiinteä kasvain. Huomaa: Tutkimuskäsittelyjaksolla CBA-1205 annetaan laskimonsisäisesti 2 viikon välein 28 päivän jaksossa. |
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (laskimonsisäinen liuos)
|
|
Kokeellinen: CBA-1205: Osa 2
CBA-1205 (20, 30 mg/kg) injektio annetaan 2 viikon välein 28 päivän syklillä potilailla, joilla on HCC. HUOMAUTUS: Tutkimuslääke annetaan 2 viikon välein, kunnes jokin tutkimuksen hoidon lopettamiskriteereistä täyttyy. |
CBA-1205: 20 mg/kg ja 30 mg/kg (laskimonsisäinen liuos)
|
|
Kokeellinen: CBA-1205: Osa 3
CBA-1205-injektio annetaan 2 viikon välein 28 päivän jaksoissa potilailla, joilla on HCC. HUOMAUTUS: Tutkimuslääke annetaan 2 viikon välein, kunnes jokin tutkimuksen hoidon lopettamiskriteereistä täyttyy. |
CBA-1205: 30 mg/kg (laskimonsisäinen liuos)
|
|
Kokeellinen: CBA-1205: Osa 4
CBA-1205-injektio annetaan 2 viikon välein 28 päivän sykliissä potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma. HUOMAUTUS: Tutkimuslääke annetaan 2 viikon välein, kunnes jokin tutkimuksen hoidon lopettamiskriteereistä täyttyy. |
CBA-1205: 20 mg/kg (laskimonsisäinen liuos)
|
|
Kokeellinen: CBA-1205: Osa 5
CBA-1205-injektio annetaan 2 viikon välein 28 päivän jaksoissa potilailla, joilla on lasten syöpä. HUOMAUTUS: Tutkimuslääke annetaan 2 viikon välein, kunnes jokin tutkimuksen hoidon lopettamiskriteereistä täyttyy. |
CBA-1205: 10 mg/kg (alkuperäinen kohortti, laskimonsisäinen liuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Osa 1, 2 ja 5 - Annosta rajoittava toksisuus: 28 päivän ajan ensimmäisen tutkimuksen annoksen jälkeen
|
DLT: t arvioidaan CTCAE V.5.0: n mukaan ensimmäisen syklin aikana (28 päivää).
|
Osa 1, 2 ja 5 - Annosta rajoittava toksisuus: 28 päivän ajan ensimmäisen tutkimuksen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Haittavaikutus: Enintään 12 kuukautta
|
Haittavaikutus on epätoivoton tai tahattoman merkki, oire tai sairaus tutkittavassa tuotteessa, riippumatta siitä, liittyykö se tutkittavaan tuotteeseen vai ei
|
Haittavaikutus: Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CBA-1205-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43 (tai kunnes hoidon lopettaminen)
|
Verinäytteet kerätään CBA-1205: n seerumipitoisuuden arvioimiseksi.
|
Päivästä 1 päivään 43 (tai kunnes hoidon lopettaminen)
|
|
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43 (tai hoidon lopettamiseen)
|
Verinäytteet kerätään seerumin anti-CBA-1205 -vasta-aineen arvioimiseksi.
|
Päivästä 1 päivään 43 (tai hoidon lopettamiseen)
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Seulonta, jakson 2 ja 3 päivä 1 ja parillisen numeron jakson päivä 1 sykli 4 eteenpäin hoidon lopettamiseen saakka. Enintään 12 kuukautta
|
Kasvaimen vastainen vaste, joka arvioidaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 Tuumorimarkkerit |
Seulonta, jakson 2 ja 3 päivä 1 ja parillisen numeron jakson päivä 1 sykli 4 eteenpäin hoidon lopettamiseen saakka. Enintään 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden tutkiminen:
Aikaikkuna: Perustaso arvioidun sairauden etenemisen kautta (enintään 12 kuukautta.)
|
Biomarkkereiden tutkiminen: Delta-tyyppinen 1 homologi (DLK1) liittyvä merkki |
Perustaso arvioidun sairauden etenemisen kautta (enintään 12 kuukautta.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakamura K, Takahashi K, Sakaguchi I, Satoh T, Zhang L, Yanai H, Tsukumo Y. A Novel Glycoengineered Humanized Antibody Targeting DLK1 Exhibits Potent Anti-Tumor Activity in DLK1-Expressing Liver Cancer Cell Xenograft Models. Int J Mol Sci. 2024 Dec 19;25(24):13627. doi: 10.3390/ijms252413627.
- Katsuya Y, Ikeda M, Koyama T, Sato J, Okada M, Matsubara N, Kondoh C, Mukohara T, Watanabe K, Kotani D, Ogawa Y, Taoka S, Yamamoto N. A Phase I, First-In-Human Study of CBA-1205, an Anti-DLK1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. Cancer Sci. 2025 Apr;116(4):1012-1022. doi: 10.1111/cas.16454. Epub 2025 Jan 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205-001
- jRCT2080225288 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastietoja koskevien tiukkojen määräysten ja luottamuksellisuusongelmien vuoksi Japanissa emme voi jakaa tutkimusprotokollaa, tilastoanalyysisuunnitelmaa (SAP), tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja kliinistä tutkimusraporttia (CSR).
Potilaiden yksityisyyden ja paikallisten säännösten noudattamisen varmistaminen on tärkein prioriteettimme.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .