Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, første i human undersøgelse af CBA-1205, anti-DLK1 monoklonalt antistof hos patienter med avancerede solide tumorer og hepatocellulært karcinom (HCC)

15. juni 2026 opdateret af: Chiome Bioscience Inc.
I dette første-i-menneskelige, multicenter, ikke-randomiserede, åbne, standard 3+3 dosisoptrapning, omfatter fase I studie 3 dele (Del 1-3). Formålet med denne FIH-undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for CBA-1205.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CBA-1205 i følgende tre dele på en trinvis måde:

  • I del 1 vil sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med solid tumor, hvor ingen standardbehandling er tilgængelig, eller som er utålelige eller ikke reagerer på standardbehandlingen blive evalueret. Startdosis for del 2 vil blive bestemt.
  • I del 2 vil sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med fremskreden og/eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom, som er uoperable, eller som er utålelige eller ikke reagerer på standardbehandlingen, blive evalueret. Den anbefalede dosis i denne population vil blive bestemt.
  • I del 3 vil sikkerhed og effekt ved den anbefalede dosis hos patienter med fremskreden og/eller recidiverende hepatocellulært karcinom, som er uoperable, eller som er utålelige eller ikke reagerer på standardbehandlingen, blive evalueret.
  • PK analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
  • Telefonnummer: +81-3-6383-3561
  • E-mail: ir@chiome.co.jp

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
  • Telefonnummer: +81-3-6383-3561

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≤1
  • Patienter med bevaret nyrefunktion som påvist af laboratoriedata opnået inden for 7 dage før indskrivning (kreatinin: ≤ ULN × 1,5)
  • Patienter, der opfylder følgende laboratoriekriterier for knoglemarvsfunktion, som det fremgår af laboratoriedata opnået inden for 7 dage før indskrivning:

Neutrofiltal;≥1500/μL, blodpladetal; ≥75000/μL, hæmoglobin;≥9,0 g/dL.

  • Patienter med solide tumorer uden tilgængelig standardterapi eller refraktære eller utålelige over for standardterapi
  • Patienter med ikke-operabelt fremskredent/tilbagevendende hepatocellulært karcinom, der er refraktært eller ikke tåler standardbehandling (Del 2, 3: HCC)
  • Patienter med Child-Pugh A eller B (del 2, 3; HCC)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning
  • Patienter, der har modtaget kræftbehandling med kirurgisk terapi, strålebehandling og/eller lægemiddelbehandling inden for 14 dage før indskrivning
  • Patienter, der har modtaget kræftbehandling med immun checkpoint-hæmmer mv inden for 28 dage før indskrivning
  • Patienter med grad 2 eller højere samtidig sygdom eller tidligere behandlingsrelateret toksicitet
  • Patienter, der har modtaget et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før optagelse
  • Patienter med nuværende eller tidligere utilstrækkeligt kontrolleret eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Patienter, som efter investigator eller subinvestigator ikke er passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBA-1205: Del 1

CBA-1205-injektion administreres med 2-ugers intervaller i syv kohorter (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) hos patienter med fast tumor.

Bemærk: I undersøgelsesbehandlingsperioden administreres CBA-1205 intravenøst ​​med 2-ugers intervaller i en 28-dages cyklus.
Medicin: CBA-1205 del 1
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (intravenøs opløsning)
Eksperimentel: CBA-1205: Del 2

CBA-1205 (20, 30 mg/kg) injektion administreres med 2-ugers intervaller i 28-dages cyklusser hos patienter med HCC.

Bemærk: Undersøgelsesmedicinen administreres med 2-ugers intervaller, indtil nogen af ​​kriterierne for seponering af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: CBA-1205 del 2
CBA-1205: 20 mg/kg og 30 mg/kg (intravenøs opløsning)
Eksperimentel: CBA-1205: Del 3

CBA-1205-injektion administreres med 2-ugers intervaller i 28-dages cyklusser hos patienter med HCC.

Bemærk: Undersøgelsesmedicinen administreres med 2-ugers intervaller, indtil nogen af ​​kriterierne for seponering af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: CBA-1205 del 3
CBA-1205: 30 mg/kg (intravenøs opløsning)
Eksperimentel: CBA-1205: Del 4

CBA-1205-injektion administreres med 2-ugers intervaller i 28-dages cyklusser hos patienter med ondartet melanom.

Bemærk: Undersøgelsesmedicinen administreres med 2-ugers intervaller, indtil nogen af ​​kriterierne for seponering af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: CBA-1205 del 4
CBA-1205: 20 mg/kg (intravenøs opløsning)
Eksperimentel: CBA-1205: Del 5

CBA-1205-injektion administreres med 2-ugers intervaller i 28-dages cyklusser hos patienter med pædiatrisk kræft.

Bemærk: Undersøgelsesmedicinen administreres med 2-ugers intervaller, indtil nogen af ​​kriterierne for seponering af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: CBA-1205 del 5
CBA-1205: 10 mg/kg (den indledende kohort, intravenøs opløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Del 1, 2 og 5 - Dosisbegrænsende toksicitet: I 28 dage efter den første dosis af studiebehandling
DLT'er vurderes i henhold til CTCAE v.5.0 under den første cyklus (28 dage).
Del 1, 2 og 5 - Dosisbegrænsende toksicitet: I 28 dage efter den første dosis af studiebehandling
Bivirkning
Tidsramme: Bivirkning: maksimalt 12 måneder
En bivirkning er ethvert uheldigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom i et emne administreret et undersøgelsesprodukt, uanset om det er relateret til undersøgelsesproduktet eller ej
Bivirkning: maksimalt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CBA-1205-koncentration
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43 (eller indtil disponering af behandlingen)
Blodprøver opsamles for at vurdere serumkoncentrationen af ​​CBA-1205.
Fra dag 1 til dag 43 (eller indtil disponering af behandlingen)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43 (eller indtil disponering af behandlingen)
Blodprøver opsamles for at vurdere serum-anti-CBA-1205-antistoffet.
Fra dag 1 til dag 43 (eller indtil disponering af behandlingen)
Effektivitet
Tidsramme: Screening, dag 1 af cyklus 2 og 3 og dag 1 af jævnnummerede cyklusser fra cyklus 4 og fremover til behandling af behandlingen. Maksimalt 12 måneder

Antitumorrespons evalueret i overensstemmelse med responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) v1.1

Tumormarkører
Screening, dag 1 af cyklus 2 og 3 og dag 1 af jævnnummerede cyklusser fra cyklus 4 og fremover til behandling af behandlingen. Maksimalt 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af biomarkører:
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression vurderet (maksimalt 12 måneder.)

Udforskning af biomarkører:

Delta-lignende 1 homolog (DLK1) -relateret markør
Baseline gennem sygdomsprogression vurderet (maksimalt 12 måneder.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiome Bioscience Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205-001
  • jRCT2080225288 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de strenge regler og bekymringer om fortrolighed omkring patientdata i Japan, vil vi ikke være i stand til at dele undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF) og Clinical Study Report (CSR). At sikre patientens privatliv og overholdelse af lokale lovkrav er vores topprioritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner