Fase I, primeiro em estudo humano de CBA-1205, anticorpo monoclonal anti-DLK1 em pacientes com tumores sólidos avançados e carcinoma hepatocelular (HCC)
15 de junho de 2026 atualizado por: Chiome Bioscience Inc.
Neste primeiro estudo de Fase I de escalonamento de dose padrão 3+3 em humanos, multicêntrico, não randomizado, aberto, abrange 3 partes (Parte 1-3).
O objetivo deste estudo FIH é avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do CBA-1205.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia do CBA-1205 nas três partes a seguir de maneira gradual:
- Na Parte 1, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade em pacientes com tumor sólido onde nenhum tratamento padrão está disponível, ou que são intoleráveis ou não respondem ao tratamento padrão. A dose inicial para a Parte 2 será determinada.
- Na Parte 2, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado e/ou recorrente que são irressecáveis, ou que são intoleráveis ou não respondem ao tratamento padrão. A dose recomendada nesta população será determinada.
- Na Parte 3, serão avaliadas a segurança e a eficácia na dose recomendada em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado e/ou recorrente que são irressecáveis, ou que são intoleráveis ou não respondem ao tratamento padrão.
- Análise PK
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.
- Número de telefone: +81-3-6383-3561
- E-mail: ir@chiome.co.jp
Estude backup de contato
- Nome: General Affairs and Human Resources Department Chiome Bioscience Inc.
- Número de telefone: +81-3-6383-3561
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Recrutamento
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que fornecem consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
- Pacientes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Pacientes com função renal preservada, conforme evidenciado por dados laboratoriais obtidos 7 dias antes da inscrição (creatinina: ≤ LSN × 1,5)
- Pacientes que atendem aos seguintes critérios laboratoriais de função da medula óssea, conforme evidenciado por dados laboratoriais obtidos 7 dias antes da inscrição:
Contagem de neutrófilos; ≥1500/μL, Contagem de plaquetas; ≥75.000/μL, Hemoglobina;≥9,0 g/dL.
- Pacientes com tumores sólidos sem terapia padrão disponível ou refratários ou intoleráveis à terapia padrão
- Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado/recorrente irressecável, refratário ou intolerável à terapia padrão (Parte 2, 3: CHC)
- Pacientes com Child-Pugh A ou B (Parte 2, 3; CHC)
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição
- Pacientes que receberam tratamento anticâncer com terapia cirúrgica, radioterapia e/ou terapia medicamentosa dentro de 14 dias antes da inscrição
- Pacientes que receberam tratamento anticâncer com inibidor de checkpoint imunológico, etc. dentro de 28 dias antes da inscrição
- Pacientes com doença concomitante de Grau 2 ou superior ou toxicidade anterior relacionada à terapia
- Pacientes que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias antes da inscrição
- Pacientes com doença cardíaca atual ou prévia inadequadamente controlada ou clinicamente significativa
- Pacientes que, na opinião do investigador ou subinvestigador, não são apropriados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBA-1205: Parte 1
A injeção de CBA-1205 é administrada em intervalos de 2 semanas em sete coortes (0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) em pacientes com tumor sólido. Nota: No período de tratamento do estudo, o CBA-1205 é administrado por via intravenosa em intervalos de 2 semanas em um ciclo de 28 dias. |
CBA-1205: 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg (solução intravenosa)
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Experimental: CBA-1205: Parte 2
A injeção de CBA-1205 (20, 30 mg/kg) é administrada em intervalos de 2 semanas em ciclos de 28 dias em pacientes com CHC. Nota: O medicamento do estudo é administrado em intervalos de duas semanas até que qualquer um dos critérios para a descontinuação do tratamento do estudo seja atendido. |
CBA-1205: 20 mg/kg e 30 mg/kg (solução intravenosa)
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Experimental: CBA-1205: Parte 3
A injeção de CBA-1205 é administrada em intervalos de 2 semanas em ciclos de 28 dias em pacientes com CHC. Nota: O medicamento do estudo é administrado em intervalos de duas semanas até que qualquer um dos critérios para a descontinuação do tratamento do estudo seja atendido. |
CBA-1205: 30 mg/kg (solução intravenosa)
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Experimental: CBA-1205: Parte 4
A injeção de CBA-1205 é administrada em intervalos de 2 semanas em ciclos de 28 dias em pacientes com melanoma maligno. Nota: O medicamento do estudo é administrado em intervalos de duas semanas até que qualquer um dos critérios para a descontinuação do tratamento do estudo seja atendido. |
CBA-1205: 20 mg/kg (solução intravenosa)
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Experimental: CBA-1205: Parte 5
A injeção de CBA-1205 é administrada em intervalos de 2 semanas em ciclos de 28 dias em pacientes com câncer pediátrico. Nota: O medicamento do estudo é administrado em intervalos de duas semanas até que qualquer um dos critérios para a descontinuação do tratamento do estudo seja atendido. |
CBA-1205: 10 mg/kg (a coorte inicial, solução intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose limitando a toxicidade
Prazo: Parte 1, 2 e 5 - Toxicidade limitadora da dose: por 28 dias após a primeira dose de tratamento de estudo
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Os DLTs são avaliados de acordo com o CTCAE V.5.0 durante o primeiro ciclo (28 dias).
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Parte 1, 2 e 5 - Toxicidade limitadora da dose: por 28 dias após a primeira dose de tratamento de estudo
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Evento adverso
Prazo: Evento adverso: máximo de 12 meses
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Um evento adverso é qualquer sinal, sintoma ou doença desagradável ou não intencional em um sujeito administrado um produto de investigação, independentemente de estar ou não relacionado ao produto investigacional
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Evento adverso: máximo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de CBA-1205
Prazo: Do dia 1 ao dia 43 (ou até a descontiation do tratamento)
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Amostras de sangue são coletadas para avaliar a concentração sérica de CBA-1205.
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Do dia 1 ao dia 43 (ou até a descontiation do tratamento)
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Imunogenicidade
Prazo: DAY1 A DIA 43 (ou até a descontigação do tratamento)
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Amostras de sangue são coletadas para avaliar o anticorpo sérico anti-CBA-1205.
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DAY1 A DIA 43 (ou até a descontigação do tratamento)
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Eficácia
Prazo: Triagem, dia 1 do ciclo 2 e 3, e o dia 1 de ciclos uniformes do ciclo 4 até a descontinuação do tratamento. Máximo 12 meses
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Resposta antitumoral avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 Marcadores tumorais |
Triagem, dia 1 do ciclo 2 e 3, e o dia 1 de ciclos uniformes do ciclo 4 até a descontinuação do tratamento. Máximo 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploração de biomarcadores:
Prazo: Base através da progressão da doença avaliada (máximo de 12 meses.)
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Exploração de biomarcadores: Marcador relacionado a 1 homólogo de 1 (DLK1) |
Base através da progressão da doença avaliada (máximo de 12 meses.)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakamura K, Takahashi K, Sakaguchi I, Satoh T, Zhang L, Yanai H, Tsukumo Y. A Novel Glycoengineered Humanized Antibody Targeting DLK1 Exhibits Potent Anti-Tumor Activity in DLK1-Expressing Liver Cancer Cell Xenograft Models. Int J Mol Sci. 2024 Dec 19;25(24):13627. doi: 10.3390/ijms252413627.
- Katsuya Y, Ikeda M, Koyama T, Sato J, Okada M, Matsubara N, Kondoh C, Mukohara T, Watanabe K, Kotani D, Ogawa Y, Taoka S, Yamamoto N. A Phase I, First-In-Human Study of CBA-1205, an Anti-DLK1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors. Cancer Sci. 2025 Apr;116(4):1012-1022. doi: 10.1111/cas.16454. Epub 2025 Jan 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças de pele
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- 1205-001
- jRCT2080225288 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido às regulamentações rígidas e às preocupações de confidencialidade em torno dos dados dos pacientes no Japão, não poderemos compartilhar o Protocolo de Estudo, o Plano de Análise Estatística (SAP), o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) e o Relatório de Estudo Clínico (CSR).
Garantir a privacidade do paciente e a conformidade com os requisitos regulamentares locais é a nossa principal prioridade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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