健康な被験者に経口投与された CG001419 の第 1 相試験

包含基準:

• シス男性およびシス女性の被験者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 ～ 65 歳でなければなりません。
• 現地の指導に従って治験責任医師の判断に従って一般的に健康状態が良好である被験者、例えば、病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査室の評価（血液学および臨床化学）、バイタルサイン、および研究者の意見では、被験者の安全性に影響を与えると考えられる 12 誘導心電図 (ECG)。
• スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18〜32 kg/m2（両端を含む）である被験者。

• 男性被験者は、精管切除術により永久的に無菌状態（少なくとも6か月）である場合、または研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間以下に同意する場合に参加資格があります。

  1. 精子の提供を控える

     そして、次のいずれか:

  2. 好みの通常のライフスタイルとして異性間の性交を控え（長期的かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
  3. 男性用コンドーム（避妊/バリア）を使用することに同意し、コンドームが破損したり破損する可能性があるため、女性パートナーが受け入れられ、非常に効果的な避妊方法（使用者への依存性が低い、または使用者に依存する）を使用することが有益であることについても通知する必要があります。 5. 女性被験者は妊娠中または授乳中でなく、以下の基準のいずれかに該当する場合に参加資格があります。

  1. 生理学的に妊娠できる女性として定義される妊娠可能性のある女性 (WOCBP) は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、-1 日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBPは、スクリーニングから異性間性交を控えるか、受け入れられ、非常に効果的な避妊法（ユーザー依存性が低い、またはユーザー依存性）を使用することに同意し、治験薬の最後の投与後30日までは卵子を提供しないことに同意しなければならない。

     または

  2. 閉経期の女性は、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモンレベル（FSH > 40 IU/mL）が上昇している必要があります。 FSHが上昇していなければ、（永久的に不妊でない限り）出産の可能性があると考えられます。

除外基準:

• 臨床的に重大な感染症および/または心血管系、血液系、腎臓系、肝臓系、肺系（回復した小児喘息を除く）、内分泌系、生殖系、胃腸系、免疫系、皮膚系、神経系（片頭痛を除く）、精神系（うつ病を除く）過去に罹患したが入院は必要なかった）研究の実施を妨げる可能性がある疾患、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある疾患、または治験責任医師の意見では、被験者が以下のような場合に被験者のリスクを容認できないほど増大させる可能性がある疾患研究に参加すること。
• 神経障害の病歴および/または足または手の神経感覚症状。
• 乳糖不耐症など、高脂肪食を摂取できない（FEパートの被験者のみ。推奨されている場合はMADパートも対象）
• 胃腸通過時間に影響を与える疾患の病歴（例、短腸症候群、胃不全麻痺、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、胃バイパスの病歴など）
• 処方薬、市販薬（アセトアミノフェンとイブプロフェンを除く）、漢方薬、またはビタミンサプリメントを投与前7日または5半減期のいずれか長い方以内に使用し、抗生物質および全身性ステロイドを投与前30日以内に使用している。投薬まで。 経口避妊薬の使用は許可されています。 スポンサーは、医療モニターと相談した後、薬剤の投与がPK結果に影響を与える可能性が低いとみなされる場合にのみ例外を許可する場合があります。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在の病歴または証拠、1 日あたり平均 5 単位のアルコールを超えるアルコール摂取 (1 単位のアルコール = ワイン 150 mL、ビール 360 mL、またはアルコール 40% 45 mL)。 スクリーニング後6か月以内の非マリファナ違法薬物（コカイン、フェンシクリジンなど）の使用。
• スクリーニング前の 8 週間以内に 500 mL を超える献血。
• 研究者の意見では、被験者は研究手順、制限、要件を遵守する可能性が低く、研究に参加するのに適していないと考えられます。