Eine Phase-1-Studie mit oral verabreichtem CG001419 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Cis-männliche und cis-weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
• Probanden, die sich gemäß der Beurteilung des Prüfers gemäß den örtlichen Richtlinien in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, z. B. ohne klinisch relevante Anomalien basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, neurologischen Untersuchungen, klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie und klinische Chemie), Vitalfunktionen usw 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18–32 kg/m2 (einschließlich) haben.

• Männliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie durch Vasektomie (mindestens 6 Monate) dauerhaft unfruchtbar sind oder während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Folgendes zustimmen:

  1. Verzichten Sie auf eine Samenspende

     UND, entweder:

  2. Enthaltsamkeit gegenüber heterosexuellem Geschlechtsverkehr als bevorzugtem und üblichem Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und Zustimmung zur Beibehaltung der Abstinenz ODER
  3. Stimmen Sie zu, ein Kondom für den Mann zu verwenden (Empfängnisverhütung/Barriere), und sollten Sie auch über den Nutzen einer akzeptablen, hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung (mit geringer Benutzerabhängigkeit oder Benutzerabhängigkeit) für eine Partnerin aufgeklärt werden, da ein Kondom reißen oder brechen kann Leckage beim Geschlechtsverkehr 5. Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und unter eines der folgenden Kriterien fallen:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; WOCBP muss ab dem Screening zustimmen, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode (mit geringer Benutzerabhängigkeit oder Benutzerabhängigkeit) anzuwenden und darf erst 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Eizellen spenden.

     ODER

  2. Frauen in den Wechseljahren müssen beim Screening einen erhöhten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH > 40 IU/ml) aufweisen; Wenn der FSH-Wert nicht erhöht ist, gelten sie als gebärfähig (es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar).

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Infektion und/oder kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (außer geheiltes Asthma im Kindesalter), endokrine, reproduktive, gastrointestinale, immunologische, dermatologische, neurologische (außer Migräne) oder psychiatrische (außer Depression, die möglicherweise medikamentös behandelt wurde). (vergangene, aber nicht stationär behandelte Krankheiten), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Probanden in unannehmbarer Weise erhöhen würden, wenn dies der Fall wäre an der Studie teilzunehmen.
• Vorgeschichte von Neuropathie und/oder neurosensorischen Symptomen in den Füßen oder Händen.
• Unfähig, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, z. B. bei Laktoseintoleranz (nur für Teilnehmer im FE-Teil und, falls empfohlen, auch im MAD-Teil)
• Vorgeschichte von Erkrankungen, die die gastrointestinale Transitzeit beeinflussen (z. B. Kurzdarmsyndrom, Gastroparese, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, Vorgeschichte eines Magenbypasses).
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten (außer Paracetamol und Ibuprofen), Kräutermedikamenten oder Vitaminpräparaten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung sowie von Antibiotika und systemischen Steroiden innerhalb von 30 Tagen davor zum Dosieren. Orale Kontrazeptiva sind erlaubt. Der Sponsor kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Beobachter Ausnahmen nur dann zulassen, wenn davon ausgegangen wird, dass die Verabreichung des Medikaments wahrscheinlich keinen Einfluss auf die PK-Ergebnisse hat.
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Alkoholkonsum von mehr als 5 Einheiten Alkohol im Durchschnitt pro Tag (1 Einheit Alkohol = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %). Konsum jeglicher illegaler Drogen, die kein Marihuana sind (z. B. Kokain, Phencyclidin) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Spende von über 500 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
• Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält und für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.