Исследование фазы 1 CG001419, принимаемого перорально здоровыми субъектами

Критерии включения:

• На момент подписания формы информированного согласия (ICF) субъекты-цис-мужчины и цис-женщины должны быть в возрасте 18–65 лет включительно.
• Субъекты, которые имеют хорошее общее состояние здоровья по мнению исследователя в соответствии с местными рекомендациями, например, без клинически значимых отклонений, основанных на истории болезни, физическом осмотре, неврологическом обследовании, клинических лабораторных исследованиях (гематологии и клинической химии), жизненно важных показателях и Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта.
• Субъекты, имеющие индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 (включительно) при скрининге.

• Субъекты мужского пола имеют право на участие, если они навсегда стерильны в результате вазэктомии (не менее 6 месяцев) или согласны соблюдать следующие условия во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:

  1. Воздержитесь от донорства спермы

     И либо:

  2. Воздерживаться от гетеросексуальных контактов как своего предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться воздерживаться ИЛИ
  3. Согласитесь использовать мужской презерватив (контрацепция/барьер), а также его следует проинформировать о пользе для партнерши использования приемлемого, высокоэффективного метода контрацепции (независимого от пользователя или зависящего от пользователя), поскольку презерватив может порваться или утечка при половом акте 5. Субъекты женского пола имеют право участвовать, если они не беременны и не кормят грудью и подпадают под один из следующих критериев:

  1. Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как женщины, физиологически способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита и отрицательный результат теста на беременность в моче в День -1; WOCBP должна согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать приемлемый, высокоэффективный метод контрацепции (с низкой зависимостью от пользователя или зависит от пользователя) во время скрининга и не сдавать яйцеклетки до истечения 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

     ИЛИ

  2. У женщин в период менопаузы при скрининге должен быть повышен уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ФСГ >40 МЕ/мл); если уровень ФСГ не повышен, считается, что они обладают детородным потенциалом (если только они не стерильны навсегда).

Критерии исключения:

• Клинически значимая инфекция и/или сердечно-сосудистая, гематологическая, почечная, печеночная, легочная (за исключением выздоровевшей детской астмы), эндокринная, репродуктивная, желудочно-кишечная, иммунологическая, дерматологическая, неврологическая (кроме мигрени) или психиатрическая (кроме депрессии, которую потенциально лечили при перенесенные, но не требующие госпитализации) заболевания, которые могли бы помешать или лечение которых могло бы помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя, неприемлемо увеличили бы риск для субъекта, если бы он/она был принять участие в исследовании.
• В анамнезе невропатия и/или любые нейросенсорные симптомы стоп или рук.
• Невозможно употреблять пищу с высоким содержанием жиров, например, у людей с непереносимостью лактозы (только для субъектов в части FE и, если рекомендовано, также в части MAD)
• Расстройства в анамнезе, которые влияют на время транзита по желудочно-кишечному тракту (например, синдром короткой кишки, гастропарез, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, анамнез желудочного шунтирования)
• Использование рецептурных лекарств, лекарств, отпускаемых без рецепта (кроме ацетаминофена и ибупрофена), растительных препаратов или витаминных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема дозы, а также антибиотиков и системных стероидов в течение 30 дней до приема. к дозированию. Разрешены оральные контрацептивы. Спонсор, после консультации с медицинским наблюдателем, может допустить исключение только в том случае, если считается, что введение лекарства маловероятно повлияет на результаты ФК.
• Прошлый или текущий анамнез или свидетельства злоупотребления наркотиками или алкоголем, употребление алкоголя, превышающее 5 единиц алкоголя в среднем в день (1 единица алкоголя = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%). Употребление любых запрещенных наркотиков, не связанных с марихуаной (например, кокаина, фенциклидина), в течение 6 месяцев после скрининга.
• Сдача более 500 мл крови в течение 8 недель до скрининга.
• По мнению исследователя, субъект вряд ли будет соответствовать процедурам, ограничениям и требованиям исследования и не пригоден для участия в исследовании.