Badanie fazy 1 CG001419 podawanego doustnie zdrowym osobom

Kryteria włączenia:

• Pacjenci cis-mężczyźni i cis-kobiety muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
• Uczestnicy, których ogólny stan zdrowia jest dobry, zgodnie z oceną badacza zgodnie z lokalnymi wytycznymi, np. bez klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, badań neurologicznych, klinicznych ocen laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna), parametrów życiowych oraz Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
• Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił 18–32 kg/m2 (włącznie).

• Do udziału w badaniu kwalifikują się mężczyźni, jeśli uzyskają trwałą sterylność po wazektomii (co najmniej 6 miesięcy) lub wyrażą zgodę na poniższe warunki w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

  1. Powstrzymaj się od oddawania nasienia

     ORAZ albo:

  2. Zachowaj abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) i zgódź się pozostać abstynentem LUB
  3. Wyrażam zgodę na używanie męskiej prezerwatywy (antykoncepcja/bariera) i należy również poinformować partnerkę o korzyściach wynikających ze stosowania akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wymagającej niewielkiej zależności od użytkownika lub zależnej od użytkownika), ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub wyciek podczas stosunku płciowego 5. W badaniu mogą brać udział kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniają jedno z następujących kryteriów:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu -1; WOCBP musi zgodzić się na abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika lub zależnej od użytkownika) w trakcie badania przesiewowego i nie oddawać komórek jajowych przez 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.

     LUB

  2. Kobiety w okresie menopauzy podczas badania przesiewowego muszą mieć podwyższony poziom hormonu folikulotropowego w surowicy (FSH > 40 j.m./ml); jeśli poziom FSH nie jest podwyższony, uznaje się je za zdolne do zajścia w ciążę (chyba że są trwale sterylne).

Kryteria wykluczenia:

• Klinicznie istotne zakażenie i/lub układ sercowo-naczyniowy, hematologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny (z wyjątkiem wyleczonej astmy dziecięcej), endokrynologiczny, rozrodczy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, dermatologiczny, neurologiczny (z wyjątkiem migreny) lub psychiatryczny (z wyjątkiem depresji, która w przebyte, ale nie wymagały hospitalizacji) choroby, które mogłyby zakłócać przebieg badania lub których leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania lub które w opinii badacza w niedopuszczalny sposób zwiększałyby ryzyko uczestnika, gdyby był on/ona do wzięcia udziału w badaniu.
• Historia neuropatii i/lub jakichkolwiek objawów neurosensorycznych stóp lub dłoni.
• Niemożność spożycia posiłku wysokotłuszczowego, na przykład u osób nietolerujących laktozy (tylko w przypadku pacjentów w części FE i, jeśli jest to zalecane, również części MAD)
• Choroby wpływające na czas pasażu żołądkowo-jelitowego (np. zespół krótkiego jelita, gastropareza, zespół jelita drażliwego, choroby zapalne jelit, bajpas żołądka w wywiadzie)
• Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (innych niż acetaminofen i ibuprofen), leków ziołowych lub suplementów witaminowych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki oraz antybiotyków i steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 30 dni poprzedzających do dawkowania. Doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone. Sponsor, po konsultacji z monitorem medycznym, może zezwolić na wyjątki tylko wtedy, gdy uzna, że ​​podanie leku nie będzie miało wpływu na wyniki PK.
• Historia lub aktualna historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu, spożycie alkoholu średnio powyżej 5 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka alkoholu = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%). Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków innych niż marihuana (np. kokaina, fencyklidyna) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań i nie kwalifikował się do udziału w badaniu.