건강한 피험자에게 경구 투여되는 CG001419에 대한 1상 연구

포함 기준:

• 시스-남성 및 시스-여성 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~65세여야 합니다.
• 현지 지침에 따라 시험자의 판단에 따라 전반적으로 양호한 피험자, 예를 들어 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 임상 실험실 평가(혈액학 및 임상 화학), 활력 징후 및 조사자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 12리드 심전도(ECG).
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)인 피험자.

• 남성 피험자는 정관수술로 영구적인 불임 상태(최소 6개월)이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

  1. 정자 기증을 자제하세요

     그리고 다음 중 하나:

  2. 자신이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성관계를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
  3. 남성용 콘돔(피임/장벽) 사용에 동의하고, 콘돔이 파손되거나 파손될 수 있으므로 여성 파트너가 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법(사용자 의존도가 낮거나 사용자 의존적)을 사용하는 것이 유익하다는 점에 대해서도 조언을 받아야 합니다. 5. 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

  1. 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되는 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. WOCBP는 이성애 성교를 금하거나 선별검사에서 허용되고 매우 효과적인 피임법(사용자 의존도가 낮거나 사용자 의존적)을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

     또는

  2. 폐경기 여성은 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬 수치(FSH >40 IU/mL)가 높아야 합니다. FSH가 상승하지 않으면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(영구 불임이 아닌 한).

제외 기준:

• 임상적으로 심각한 감염 및/또는 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐(회복된 소아 천식 제외), 내분비, 생식, 위장, 면역, 피부, 신경(편두통 제외) 또는 정신 질환(우울증 제외) 과거에는 입원이 필요하지 않았지만 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나 시험자의 의견으로는 피험자가 다음과 같은 경우 피험자의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시킬 수 있는 질병 연구에 참여하기 위해.
• 발이나 손의 신경병증 및/또는 신경감각 증상의 병력.
• 유당불내증이 있는 사람과 같은 고지방 식사를 섭취할 수 없음(FE 부분의 피험자에게만 해당, 권장되는 경우 MAD 부분도 해당)
• 위장관 통과 시간에 영향을 미치는 장애 병력(예: 단장 증후군, 위마비, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 위우회술 병력)
• 투여 전 7일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방약, 일반의약품(아세트아미노펜 및 이부프로펜 제외), 한약 또는 비타민 보충제를 사용하고, 투여 전 30일 이내에 항생제 및 전신 스테로이드를 사용함 투약하는 것. 경구 피임약은 허용됩니다. 스폰서는 의료 모니터와 상담한 후 약물 투여가 PK 결과에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되는 경우에만 예외를 허용할 수 있습니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력 또는 증거, 하루 평균 알코올 5단위를 초과하는 알코올 소비(알코올 1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%). 스크리닝 후 6개월 이내에 마리화나가 아닌 불법 약물(예: 코카인, 펜시클리딘)을 사용합니다.
• 스크리닝 전 8주 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증합니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없으며 연구 참여에 적합하지 않습니다.