Studie fáze 1 CG001419 podávaného perorálně zdravým subjektům

Kritéria zahrnutí:

• Cis-muži a cis-ženy musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 18-65 let včetně.
• Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu podle úsudku zkoušejícího podle místních pokynů, např. bez klinicky relevantních abnormalit na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, neurologických vyšetření, klinických laboratorních hodnocení (hematologie a klinické chemie), vitálních funkcí a 12svodový elektrokardiogram (EKG), který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost subjektu.
• Subjekty, které mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 (včetně).

• Muži jsou způsobilí k účasti, pokud jsou trvale sterilní vazektomií (alespoň 6 měsíců) nebo souhlasí s následujícím během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku:

  1. Zdržet se darování spermatu

     A buď:

  2. Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO
  3. Souhlaste s používáním mužského kondomu (antikoncepce/bariéra) a měli byste být také informováni o výhodách pro partnerku používat přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce (nízká uživatelská závislost nebo je závislá na uživateli), protože kondom může prasknout nebo únik při pohlavním styku 5. Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a spadají pod 1 z následujících kritérií:

  1. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči v den -1; WOCBP musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo bude používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepční metodu (s nízkou uživatelskou závislostí nebo je závislá na uživatelce) ze Screeningu a nebude darovat vajíčka dříve než 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

     NEBO

  2. Ženy v menopauze musí mít při screeningu zvýšenou hladinu folikuly stimulujícího hormonu v séru (FSH >40 IU/ml); pokud FSH není zvýšený, mají se za to, že mohou otěhotnět (pokud nejsou trvale sterilní).

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná infekce a/nebo kardiovaskulární, hematologická, ledvinová, jaterní, plicní (kromě uzdraveného dětského astmatu), endokrinní, reprodukční, gastrointestinální, imunologická, dermatologická, neurologická (kromě migrény) nebo psychiatrická (kromě deprese, která byla potenciálně medikována v proběhlé, ale nevyžadovaly hospitalizaci) onemocnění, která by mohla narušit průběh studie nebo léčba, která by mohla narušit průběh studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko subjektu, pokud by byl účastnit se studie.
• Anamnéza neuropatie a/nebo jakýchkoli neurosenzorických příznaků na nohou nebo rukou.
• Nelze pozřít jídlo s vysokým obsahem tuku, jako jsou lidé s intolerancí laktózy (pouze pro subjekty v části FE a pokud je to doporučeno, i v části MAD)
• Poruchy, které ovlivňují dobu průchodu gastrointestinálním traktem v anamnéze (např. syndrom krátkého střeva, gastroparéza, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivá onemocnění střev, žaludeční bypass v anamnéze
• Užívání léků na předpis, volně prodejných léků (jiných než acetaminofen a ibuprofen), bylinných léků nebo vitamínových doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky a antibiotik a systémových steroidů během 30 dnů před k dávkování. Perorální antikoncepce je povolena. Zadavatel může po konzultaci s lékařem povolit výjimky pouze v případě, že podávání léku pravděpodobně neovlivní výsledky PK.
• Minulá nebo současná historie nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu, konzumace alkoholu přesahující 5 jednotek alkoholu v průměru za den (1 jednotka alkoholu = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %). Užívání jakýchkoli nelegálních drog, které nejsou marihuanou (např. kokain, fencyklidin) do 6 měsíců od screeningu.
• Darování více než 500 ml krve během 8 týdnů před screeningem.
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel studijní postupy, omezení a požadavky a není vhodný pro vstup do studie.