Uno studio di fase 1 su CG001419 somministrato per via orale in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• I soggetti cis-maschi e cis-donne devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
• Soggetti che sono in buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore secondo le linee guida locali, ad esempio, senza anomalie clinicamente rilevanti basate su anamnesi, esami fisici, esami neurologici, valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia e chimica clinica), segni vitali e Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto.
• Soggetti che allo screening hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).

• I soggetti di sesso maschile sono idonei a partecipare se sono permanentemente sterili mediante vasectomia (almeno 6 mesi) o accettano quanto segue durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

  1. Astenersi dalla donazione di sperma

     E, o:

  2. Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE
  3. Accettare di utilizzare un preservativo maschile (contraccezione/barriera) e essere informati del vantaggio per la partner di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace (con bassa dipendenza dall'utente o dipendente dall'utente), poiché un preservativo potrebbe rompersi o perdite durante i rapporti sessuali 5. I soggetti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e rientrano in 1 dei seguenti criteri:

  1. Le donne in età fertile (WOCBP), definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di Screening e un test di gravidanza su urine negativo al Giorno -1; Le WOCBP devono accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed altamente efficace (di bassa dipendenza dall'utente o dipendente dall'utente) dallo screening e di non donare ovuli fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

     O

  2. Le donne in menopausa devono avere un livello sierico elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH >40 UI/mL) allo screening; se l'FSH non è elevato, sono considerati potenzialmente fertili (a meno che non siano permanentemente sterili).

Criteri di esclusione:

• Infezione clinicamente significativa e/o cardiovascolare, ematologica, renale, epatica, polmonare (eccetto l'asma infantile guarita), endocrina, riproduttiva, gastrointestinale, immunologica, dermatologica, neurologica (eccetto l'emicrania) o psichiatrica (eccetto la depressione, che era potenzialmente medicata in pregresse ma che non hanno richiesto il ricovero ospedaliero) malattie che potrebbero interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbero in modo inaccettabile il rischio del soggetto se fosse per partecipare allo studio.
• Storia di neuropatia e/o qualsiasi sintomo neurosensoriale ai piedi o alle mani.
• Impossibilità di ingerire un pasto ricco di grassi, come gli intolleranti al lattosio (solo per i soggetti della parte FE e, se consigliato, anche della parte MAD)
• Anamnesi di disturbi che influenzano il tempo di transito gastrointestinale (p. es., sindrome dell'intestino corto, gastroparesi, sindrome dell'intestino irritabile, malattie infiammatorie intestinali, storia di bypass gastrico
• Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco (diversi da paracetamolo e ibuprofene), farmaci a base di erbe o integratori vitaminici entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione e di antibiotici e steroidi sistemici entro 30 giorni prima al dosaggio. Sono ammessi i contraccettivi orali. Lo sponsor, dopo aver consultato il monitor medico, può consentire eccezioni solo se si ritiene improbabile che la somministrazione del farmaco abbia un impatto sui risultati PK.
• Anamnesi passata o attuale o evidenza di abuso di droghe o alcol, consumo di alcol superiore a 5 unità di alcol in media al giorno (1 unità di alcol = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%). Uso di droghe illecite diverse dalla marijuana (ad esempio cocaina, fenciclidina) entro 6 mesi dallo screening.
• Donazione di oltre 500 ml di sangue entro 8 settimane prima dello screening.
• A giudizio dello sperimentatore è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e non sia idoneo a partecipare allo studio.