Et fase 1-studie af CG001419 administreret oralt til raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Cis-mand og cis-kvinde skal være 18-65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred ifølge investigatorens vurdering i henhold til lokal vejledning, f.eks. uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser, kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi og klinisk kemi), vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
• Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2 (inklusive) ved screening.

• Mandlige forsøgspersoner er berettigede til at deltage, hvis de er permanent sterile ved vasektomi (mindst 6 måneder), eller accepterer følgende under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

  1. Afstå fra at donere sæd

     OG enten:

  2. Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på en langsigtet og vedvarende basis) og acceptere at forblive afholdende ELLER
  3. Accepter at bruge et mandligt kondom (prævention/barriere) og bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode (med lav brugerafhængighed eller er brugerafhængig), da et kondom kan gå i stykker eller lækage ved samleje 5. Kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer og falder ind under 1 af følgende kriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest på dag -1; WOCBP skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode (med lav brugerafhængighed eller er brugerafhængig) fra screening og ikke donere æg før 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

     ELLER

  2. Kvinder i overgangsalderen skal have et forhøjet niveau af follikelstimulerende hormon i serum (FSH >40 IE/ml) ved screening; hvis FSH ikke er forhøjet, anses de for at være i den fødedygtige alder (medmindre de er permanent sterile).

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant infektion og/eller kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal (undtagen genvundet astma hos børn), endokrin, reproduktiv, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk (undtagen migræne) eller psykiatrisk (undtagen depression, som potentielt var medicineret i tidligere, men ikke krævede hospitalsindlæggelse) sygdomme, som kunne interferere med eller behandlingen for hvilke kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville øge forsøgspersonens risiko uacceptabelt, hvis han/hun var at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med neuropati og/eller eventuelle neurosensoriske symptomer i fødder eller hænder.
• Ude af stand til at indtage et fedtrigt måltid, såsom dem, der er laktoseintolerante (kun for forsøgspersoner i FE-delen og hvis det anbefales, MAD-delen også)
• Anamnese med lidelser, der påvirker gastrointestinal transittid (f.eks. korttarmssyndrom, gastroparese, irritabel tyktarm, inflammatoriske tarmsygdomme, gastrisk bypass-historie
• Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (bortset fra acetaminophen og ibuprofen), naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering og antibiotika og systemiske steroider inden for 30 dage før til dosering. Orale præventionsmidler er tilladt. Sponsoren kan efter at have konsulteret en læge kun tillade undtagelser, hvis det er usandsynligt, at medicinens administration vil påvirke PK-resultaterne.
• Tidligere eller nuværende historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug, alkoholforbrug overstiger 5 enheder alkohol i gennemsnit pr. dag (1 enhed alkohol = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%). Brug af ikke-marihuana illegale stoffer (f.eks. kokain, phencyclidin) inden for 6 måneder efter screening.
• Donation af over 500 ml blod inden for 8 uger før screening.
• Efter investigatorens opfattelse er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og kravene og er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.