Un estudio de fase 1 de CG001419 administrado por vía oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos cis-hombres y cis-mujeres deben tener entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
• Sujetos que gozan de buena salud general según el criterio del investigador según las pautas locales, por ejemplo, sin anomalías clínicamente relevantes según el historial médico, exámenes físicos, exámenes neurológicos, evaluaciones de laboratorio clínico (hematología y química clínica), signos vitales y Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del sujeto.
• Sujetos que tengan un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección.

• Los sujetos masculinos son elegibles para participar si son permanentemente estériles mediante vasectomía (al menos 6 meses) o aceptan lo siguiente durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

  1. Abstenerse de donar esperma

     Y, ya sea:

  2. Estar abstinente de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer en abstinencia O
  3. Aceptar usar un condón masculino (anticonceptivo/barrera) y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo (de baja dependencia del usuario o que sea dependiente del usuario), ya que el condón puede romperse o fuga al tener relaciones sexuales 5. Las mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas ni amamantando y cumplen uno de los siguientes criterios:

  1. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1; WOCBP debe aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o utilizar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz (de baja dependencia del usuario o dependiente del usuario) desde el cribado y no donar óvulos hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

     O

  2. Las mujeres menopáusicas deben tener un nivel elevado de hormona estimulante del folículo en suero (FSH >40 UI/mL) en el momento de la selección; si la FSH no está elevada, se considera que están en edad fértil (a menos que estén permanentemente estériles).

Criterios de exclusión:

• Infección clínicamente significativa y/o cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar (excepto asma infantil recuperada), endocrina, reproductiva, gastrointestinal, inmunológica, dermatológica, neurológica (excepto migraña) o psiquiátrica (excepto depresión, que fue potencialmente medicada en el pasado pero no requirieron hospitalización) enfermedades, que podrían interferir con, o cuyo tratamiento podría interferir con, la realización del estudio o que, en opinión del investigador, aumentaría inaceptablemente el riesgo del sujeto si él / ella fuera para participar en el estudio.
• Historia de neuropatía y/o cualquier síntoma neurosensorial en pies o manos.
• No pueden ingerir una comida rica en grasas, como aquellos que son intolerantes a la lactosa (solo para sujetos en la parte FE y, si se recomienda, también en la parte MAD)
• Antecedentes de trastornos que afecten el tiempo de tránsito gastrointestinal (p. ej., síndrome del intestino corto, gastroparesia, síndrome del intestino irritable, enfermedades inflamatorias del intestino, antecedentes de bypass gástrico
• Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (que no sean paracetamol e ibuprofeno), medicamentos a base de hierbas o suplementos vitamínicos dentro de los 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación, y antibióticos y esteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores. a la dosificación. Se permiten anticonceptivos orales. El patrocinador, después de consultar al monitor médico, puede permitir excepciones solo si se considera que es poco probable que la administración del medicamento afecte los resultados de PK.
• Historia o evidencia pasada o actual de abuso de drogas o alcohol, consumo de alcohol superior a 5 unidades de alcohol en promedio por día (1 unidad de alcohol = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40%). Uso de cualquier droga ilícita distinta de la marihuana (p. ej., cocaína, fenciclidina) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
• Donación de más de 500 ml de sangre en las 8 semanas previas al cribado.
• En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio y no es apto para ingresar al estudio.