En fase 1-studie av CG001419 administrert oralt hos friske personer

Inkluderingskriterier:

• Cis-mannlige og cis-kvinnelige forsøkspersoner må være 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
• Forsøkspersoner som har god generell helse i henhold til etterforskerens vurdering i henhold til lokal veiledning, f.eks. uten klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorie, fysiske undersøkelser, nevrologiske undersøkelser, kliniske laboratorieevalueringer (hematologi og klinisk kjemi), vitale tegn, og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som, etter utrederens oppfatning, vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet.
• Forsøkspersoner som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2 (inklusive) ved screening.

• Mannlige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta hvis de er permanent sterile ved vasektomi (minst 6 måneder), eller samtykker i følgende under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

  1. Avstå fra å donere sæd

     OG, enten:

  2. Være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER
  3. Godta å bruke mannlig kondom (prevensjon/barriere) og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode (med lav brukeravhengighet eller er brukeravhengig), da et kondom kan gå i stykker eller lekkasje ved samleie 5. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer og faller inn under 1 av følgende kriterier:

  1. Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest på dag -1; WOCBP må godta å avholde seg fra heteroseksuelt samleie eller bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode (med lav brukeravhengighet eller er brukeravhengig) fra screening og ikke donere egg før 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

     ELLER

  2. Menopausale kvinner må ha et forhøyet nivå av follikkelstimulerende hormon i serum (FSH >40 IE/ml) ved screening; hvis FSH ikke er forhøyet, anses de å være i fertil alder (med mindre de er permanent sterile).

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant infeksjon og/eller kardiovaskulær, hematologisk, renal, hepatisk, pulmonal (unntatt gjenvunnet barneastma), endokrin, reproduktiv, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk (unntatt migrene) eller psykiatrisk (unntatt depresjon, som potensielt ble medisinert i tidligere, men ikke krevde sykehusinnleggelse) sykdommer, som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som, etter etterforskerens oppfatning, ville øke pasientens risiko uakseptabelt hvis han/hun var å delta i studien.
• Historie med nevropati og/eller nevrosensoriske symptomer i føttene eller hendene.
• Kan ikke innta et fettrikt måltid, for eksempel de som er laktoseintolerante (kun for personer i FE-delen og hvis anbefalt, MAD-delen også)
• Historie om lidelser som påvirker gastrointestinal transittid (f.eks. kort tarmsyndrom, gastroparese, irritabel tarmsyndrom, inflammatoriske tarmsykdommer, historie med gastrisk bypass
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (annet enn acetaminophen og ibuprofen), urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering og antibiotika og systemiske steroider innen 30 dager før til dosering. P-piller er tillatt. Sponsoren kan, etter å ha konsultert medisinsk overvåker, tillate unntak bare hvis administrasjonen av medisinen anses som usannsynlig å påvirke PK-resultatene.
• Tidligere eller nåværende historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk, alkoholforbruk over 5 enheter alkohol i gjennomsnitt per dag (1 enhet alkohol = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%). Bruk av ulovlige stoffer som ikke er marihuana (f.eks. kokain, fencyklidin) innen 6 måneder etter screening.
• Donasjon av over 500 ml blod innen 8 uker før screening.
• Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder studieprosedyrene, restriksjonene og kravene og er ikke egnet for å delta i studien.