Um estudo de fase 1 de CG001419 administrado por via oral em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Sujeitos cis-homens e cis-mulheres devem ter entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
• Indivíduos que estão com boa saúde geral de acordo com o julgamento do investigador de acordo com as orientações locais, por exemplo, sem anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exames físicos, exames neurológicos, avaliações laboratoriais clínicas (hematologia e química clínica), sinais vitais e Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do sujeito.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (inclusive) na triagem.

• Indivíduos do sexo masculino são elegíveis para participar se forem permanentemente estéreis por vasectomia (pelo menos 6 meses), ou concordarem com o seguinte durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo:

  1. Evite doar esperma

     E, também:

  2. Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU
  3. Concordar em usar um preservativo masculino (contracepção/barreira) e também deve ser informado sobre o benefício para uma parceira usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz (de baixa dependência do usuário ou dependente do usuário), pois um preservativo pode quebrar ou vazamento ao ter relações sexuais 5. As mulheres são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e se enquadrarem em um dos seguintes critérios:

  1. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1; WOCBP deve concordar em se abster de relações heterossexuais ou usar um método anticoncepcional aceitável e altamente eficaz (de baixa dependência do usuário ou dependente do usuário) na triagem e não doar óvulos até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

     OU

  2. As mulheres na menopausa devem ter um nível sérico elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH >40 UI/mL) na triagem; se o FSH não estiver elevado, elas são consideradas com potencial para engravidar (a menos que sejam permanentemente estéreis).

Critérios de exclusão:

• Infecção clinicamente significativa e/ou cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar (exceto asma infantil recuperada), endócrina, reprodutiva, gastrointestinal, imunológica, dermatológica, neurológica (exceto enxaqueca) ou psiquiátrica (exceto depressão, que foi potencialmente medicada no doenças anteriores, mas que não exigiram hospitalização), que poderiam interferir ou cujo tratamento poderia interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, aumentariam inaceitavelmente o risco do sujeito se ele/ela fosse para participar do estudo.
• História de neuropatia e/ou quaisquer sintomas neurossensoriais nos pés ou nas mãos.
• Incapaz de ingerir uma refeição rica em gordura, como aqueles que são intolerantes à lactose (apenas para indivíduos da parte FE e se recomendado, parte MAD também)
• História de distúrbios que afetam o tempo de trânsito gastrointestinal (por exemplo, síndrome do intestino curto, gastroparesia, síndrome do intestino irritável, doenças inflamatórias intestinais, história de bypass gástrico
• Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (exceto paracetamol e ibuprofeno), medicamentos fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem e antibióticos e esteróides sistêmicos dentro de 30 dias antes para dosar. Contraceptivos orais são permitidos. O patrocinador, após consultar o monitor médico, pode permitir exceções apenas se for considerado improvável que a administração do medicamento tenha impacto nos resultados farmacocinéticos.
• História ou evidência passada ou atual de abuso de drogas ou álcool, consumo de álcool superior a 5 unidades de álcool em média por dia (1 unidade de álcool = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%). Uso de qualquer droga ilícita que não seja maconha (por exemplo, cocaína, fenciclidina) dentro de 6 meses após a triagem.
• Doação de mais de 500 mL de sangue nas 8 semanas anteriores à triagem.
• Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e não seja adequado para entrar no estudo.