Vaiheen 1 tutkimus CG001419:stä suun kautta annettuna terveille henkilöille

Sisällön kriteerit:

• Cis-miesten ja cis-naisten on oltava 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
• Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on tutkijan arvion mukaan paikallisten ohjeiden mukaan hyvä, esim. joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, neurologisten tutkimusten, kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia ja kliininen kemia), elintoimintojen ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).

• Mieshenkilöt voivat osallistua, jos he ovat pysyvästi steriilejä vasektomialla (vähintään 6 kuukautta) tai suostuvat seuraavaan tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

  1. Vältä siittiöiden luovuttamista

     JA joko:

  2. Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI
  3. Suostu käyttämään mieskondomia (ehkäisy/este) ja sinua tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (riippuvainen vähän tai on käyttäjästä riippuvainen), koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa yhdynnässä 5. Naishenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai imetä ja täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka määritellään fysiologisesti raskaaksi tulleiksi naisiksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1; WOCBP:n on suostuttava pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (vähäriippuvainen tai käyttäjäriippuvainen) seulonnan jälkeen eikä luovutettava munasoluja ennen kuin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

     TAI

  2. Menopausaalisilla naisilla on oltava kohonnut seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH > 40 IU/ml) taso seulonnassa; jos FSH ei ole kohonnut, heidän katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (elleivät ne ole pysyvästi steriilejä).

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä infektio ja/tai kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen (paitsi toipunut lapsuuden astma), endokriininen, lisääntymis-, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen (paitsi migreeni) tai psykiatrinen (paitsi masennus, joka on mahdollisesti lääkitetty aiemmat mutta eivät vaatineet sairaalahoitoa) sairaudet, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai joiden hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka tutkijan mielestä lisäisivät koehenkilön riskiä kohtuuttomasti, jos hän osallistua tutkimukseen.
• Aiempi neuropatia ja/tai mitkä tahansa neurosensoriset oireet jaloissa tai käsissä.
• Ei pysty nauttimaan rasvaista ateriaa, kuten laktoosi-intoleranssia (vain FE-osassa ja jos suositellaan, myös MAD-osaan)
• Aiemmat häiriöt, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan läpikulkuaikaan (esim. lyhyt suolen oireyhtymä, gastropareesi, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ohitus
• Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden (muiden kuin asetaminofeenin ja ibuprofeenin), kasviperäisten lääkkeiden tai vitamiinilisän käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ja antibioottien ja systeemisten steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua annosteluun. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat sallittuja. Toimeksiantaja voi lääkärintarkkailijaa kuultuaan sallia poikkeuksia vain, jos lääkkeen antamisen ei katsota vaikuttavan PK-tuloksiin.
• Aiempi tai nykyinen näyttö tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, alkoholin kulutus yli 5 alkoholiyksikköä keskimäärin päivässä (1 yksikkö alkoholia = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %). muiden kuin marihuanan laittomien huumeiden (esim. kokaiinin, fensyklidiinin) käyttö kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
• Yli 500 ml:n verta luovutetaan 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, eikä se sovellu tutkimukseen.