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ナノドロッパーを介した局所麻酔薬の有効性

2026年2月10日 更新者：Aakriti G. Shukla、Columbia University

ナノドロッパー媒介マイクロドロップとマイクロドロップの評価0.5% プロパラカイン HCl の標準滴

この臨床試験の目的は、標準的な点眼ボトルまたは「ナノドロッパー」アダプターを使用して、プロパラカインと呼ばれる麻酔薬を投与した後の眼表面のしびれの発症と持続期間を比較することです。 ナノドロッパーは、より小さなサイズの滴、つまりマイクロドロップを投与するように設計されています。

参加者は次のことを行います:

  1. 基本的な目の検査を完了します。
  2. 片方の目には標準のスポイトを使用し、もう一方の目にはナノドロッパーを使用して麻酔ドロップを投与します。
  3. 特定の時点（点眼後 30 秒、1、2、5、10 分後）で目のしびれを検査してもらいます。
  4. 目の感覚検査中に痛みを感じた場合は研究者に伝えてください。
  5. 点眼薬と検査手順に関する経験についてのアンケートに回答してください。

この研究は、効果的に眼科薬を投与しながら使用する薬の量を減らし、コストを節約し、医療廃棄物を削減する方法を見つけるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 局所麻酔の投与についてインフォームドコンセントを提供する能力
  2. 痛みに対して言葉で反応する能力
  3. 18歳以上

除外基準:

  1. 局所麻酔薬が禁忌である
  2. 硝子体内注射の歴史
  3. 眼科手術の歴史
  4. 硝子体または網膜の手術歴
  5. 涙点プラグの留置を必要とする眼表面疾患の既存の診断
  6. 現在の眼炎症の証拠
  7. 眼表面の本来の感覚を永久に変えてしまった以前の眼の状態（すなわち、神経栄養性角膜炎、ヘルペス性眼疾患、角膜移植片の存在など）
  8. 過去1年間のコンタクトレンズの使用
  9. 除外薬の使用: 局所ステロイド点滴、非ステロイド性抗炎症点滴、眼圧降下点眼薬、ヘルペスに使用される抗ウイルス薬、オピオイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準点眼薬
この腕にランダムに割り当てられた眼には、標準的な 0.5% プロパラカイン HCl が滴下されます。
組み合わせ製品：プロパラカイン HCl 0.5% を含む標準点眼ボトル
この介入には、標準的な点眼ボトルを使用したプロパラカイン HCl 0.5% の投与が含まれます。
実験的：ナノドロッパー
このアームにランダムに割り当てられた眼には、ナノドロッパーを介した 0.5% プロパラカイン HCl のマイクロドロップが投与されます。
組み合わせ製品：ナノドロッパーとプロパラカイン HCl 0.5%
ナノドロッパーは、既存の点眼瓶に接続することでより小さな点眼薬を作成する点眼瓶アダプターです。 この介入には、Nanodropper を使用したプロパラカイン HCl 0.5% の投与が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜麻酔
時間枠：5分
主要結果は、5 分の時点で麻酔に達した被験者のパーセントまたは割合です。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みや麻酔がなくなるまでの平均時間
時間枠：10分
この研究の副次的成果の 1 つは、痛みがなくなる/麻酔が始まるまでの平均時間 (分) です。
10分
麻酔効果の平均持続時間
時間枠：10分
この研究の副次的結果の 1 つは、麻酔効果の平均持続時間 (分) です。
10分
患者報告の転帰
時間枠：30分
この研究の副次的アウトカムの 1 つは、患者調査によって評価された、従来型またはマイクロドロップのプロパラカインを点眼し、角膜感覚検査を受けた主観的経験に関連する患者報告のアウトカムが含まれます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (実際)

2025年4月24日

研究の完了 (実際)

2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU9824

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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