Effekten af Nanodropper-medieret topisk anæstetikum
10. februar 2026 opdateret af: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Evaluering af Nanodropper-medierede mikrodråber vs. Standarddråber af 0,5% Proparacaine HCl
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne begyndelsen og varigheden af følelsesløshed i øjets overflade efter administration af bedøvende dråber, kaldet proparacain, ved hjælp af enten en standard øjendråbeflaske eller en "Nanodropper" adapter. Nanodropper er designet til at administrere mindre dråber eller mikrodråber.
Deltagerne vil:
- Gennemfør en baseline øjenundersøgelse.
- Modtag en bedøvende dråbe med en standarddråbe i det ene øje og Nanodropper i det andet øje.
- Få deres øjne testet for følelsesløshed på bestemte tidspunkter (30 sekunder, 1, 2, 5 og 10 minutter efter at have fået dråberne).
- Fortæl forskerne, hvis de føler smerte under øjensensationstestene.
- Udfyld en undersøgelse om deres erfaring med øjendråber og testprocedure.
Denne undersøgelse kan hjælpe os med at finde en måde at bruge mindre medicin, mens vi stadig administrerer øjenmedicin effektivt, hvilket potentielt kan spare penge og reducere medicinsk affald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke til topisk anæstesilevering
- Evne til at reagere verbalt på smerte
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikation til lokalbedøvelse
- Anamnese med intravitreale injektioner
- Anamnese med øjenkirurgi
- Anamnese med glaslegeme- eller nethindekirurgi
- Eksisterende diagnose af øjenoverfladesygdom, der kræver punktlig propplacering
- Bevis for enhver aktuel øjenbetændelse
- Enhver tidligere okulær tilstand (dvs. neurotrofisk keratitis, herpetisk øjensygdom, tilstedeværelse af et hornhindetransplantat osv.), der permanent har ændret den oprindelige fornemmelse af den okulære overflade
- Brug af kontaktlinser det seneste år
- Brug af udelukkende medicin: Topikale steroiddråber, ikke-steroide antiinflammatoriske dråber, intraokulære tryksænkende øjendråber, enhver antiviral medicin, der anvendes til herpes, opioider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard øjendråber
Øjne randomiseret til denne arm vil modtage et standarddråbe på 0,5 % proparacain HCl
|
Denne intervention involverer administration af proparacain HCl 0,5 % ved hjælp af en standard øjendråbeflaske.
|
|
Eksperimentel: Nanodropper
Øjne randomiseret til denne arm vil modtage en Nanodropper-medieret mikrodråbe på 0,5 % proparacain HCl
|
Nanodropperen er en øjendråbeflaskeadapter, der skaber mindre øjendråber ved at koble til en eksisterende øjendråbeflaske.
Denne intervention involverer administration af proparacain HCl 0,5% ved hjælp af Nanodropper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindeanæstesi
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultat er procentdelen eller andelen af forsøgspersoner, der opnår anæstesi på 5-minutters tidspunktet
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid til ingen smerte/bedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Et sekundært resultat af denne undersøgelse er den gennemsnitlige tid til ingen smerte/bedøvelsesstart i minutter.
|
10 minutter
|
|
Gennemsnitlig varighed af bedøvelseseffekt
Tidsramme: 10 minutter
|
Et sekundært resultat af denne undersøgelse er den gennemsnitlige varighed af anæstetisk effekt i minutter.
|
10 minutter
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 30 minutter
|
Et sekundært resultat af denne undersøgelse inkluderer de patientrapporterede resultater relateret til den subjektive oplevelse af at få inddryppet konventionelle eller mikrodråber af proparacain, som gennemgår hornhindefornemmelsestest som vurderet via en patientundersøgelse.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- St Peter DM, Steger JS, Patnaik JL, Davis N, Kahook MY, Seibold LK. Reduction of Eyedrop Volume for Topical Ophthalmic Medications with the Nanodropper Bottle Adaptor. Med Devices (Auckl). 2023 Apr 6;16:71-79. doi: 10.2147/MDER.S397654. eCollection 2023.
- Palmer DJ, Robin AL, McCabe CM, Chang DF; Ophthalmic Instrument Cleaning and Sterilization Task Force. Reducing topical drug waste in ophthalmic surgery: multisociety position paper. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1073-1077. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000975.
- Moore DB, Walton C, Moeller KL, Slabaugh MA, Mudumbai RC, Chen PP. Prevalence of self-reported early glaucoma eye drop bottle exhaustion and associated risk factors: a patient survey. BMC Ophthalmol. 2014 Jun 13;14:79. doi: 10.1186/1471-2415-14-79.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU9824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .