Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulenia miejscowego za pośrednictwem nanokropli

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aakriti G. Shukla, Columbia University

Ocena mikrokropli za pośrednictwem nanokropli vs. Standardowe krople 0,5% chlorowodorku proparakainy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie początku i czasu trwania drętwienia powierzchni oka po podaniu kropli odrętwiających, zwanych proparakainą, przy użyciu standardowej butelki z kroplami do oczu lub adaptera „Nanodropper”. Nanodropper przeznaczony jest do podawania mniejszych kropli, zwanych mikrokroplami.

Uczestnicy będą:

  1. Wykonaj podstawowe badanie wzroku.
  2. Otrzymaj kroplę odrętwiającą, używając standardowego zakraplacza do jednego oka i Nanokroplacza do drugiego oka.
  3. Zbadaj oczy pod kątem drętwienia w określonych punktach czasowych (30 sekund, 1, 2, 5 i 10 minut po otrzymaniu kropli).
  4. Jeśli podczas testów czucia w oku odczuwają ból, powiedz badaczom.
  5. Wypełnij ankietę na temat ich doświadczeń z kroplami do oczu i procedurą testowania.

To badanie może pomóc nam znaleźć sposób na zużywanie mniejszej ilości leków, a jednocześnie skuteczne podawanie leków na oczy, co może potencjalnie zaoszczędzić pieniądze i zmniejszyć ilość odpadów medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na podanie znieczulenia miejscowego
  2. Umiejętność werbalnej reakcji na ból
  3. Co najmniej 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają przeciwwskazania do stosowania środków znieczulających miejscowo
  2. Historia wstrzyknięć doszklistkowych
  3. Historia chirurgii oka
  4. Historia operacji ciała szklistego lub siatkówki
  5. Istniejąca wcześniej diagnoza choroby powierzchni oka wymagająca punktowego założenia zatyczki
  6. Dowody na jakiekolwiek obecne zapalenie oka
  7. Jakakolwiek wcześniejsza choroba oczu (tj. neurotroficzne zapalenie rogówki, opryszczkowa choroba oczu, obecność przeszczepu rogówki itp.), która trwale zmieniła natywne czucie na powierzchni oka
  8. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego roku
  9. Stosowanie leków wykluczających: Miejscowe krople steroidowe, niesteroidowe krople przeciwzapalne, krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, wszelkie leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu opryszczki, opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe krople do oczu
Oczy przydzielone losowo do tego ramienia otrzymają standardową kroplę 0,5% chlorowodorku proparakainy
Produkt złożony: Standardowa butelka na krople do oczu z proparakainą HCl 0,5%
Ta interwencja polega na podaniu 0,5% proparakainy HCl przy użyciu standardowej butelki z kroplami do oczu.
Eksperymentalny: Nanodropper
Oczy przydzielone losowo do tego ramienia otrzymają mikrokropelkę 0,5% chlorowodorku proparakainy za pośrednictwem Nanokroplacza
Produkt złożony: Nanodropper i Proparakaina HCl 0,5%
Nanodropper to adapter butelki z kroplami do oczu, który tworzy mniejsze krople do oczu poprzez połączenie z istniejącą butelką z kroplami do oczu. Interwencja ta polega na podaniu 0,5% proparakainy HCl za pomocą Nanodroppera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie rogówki
Ramy czasowe: 5 minut
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek lub odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znieczulenie w 5-minutowym punkcie czasowym
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do braku bólu/początku znieczulenia
Ramy czasowe: 10 minut
Jednym z drugorzędnych wyników tego badania jest średni czas do braku bólu/początku znieczulenia w minutach.
10 minut
Średni czas działania znieczulającego
Ramy czasowe: 10 minut
Jednym z drugorzędnych wyników tego badania jest średni czas działania znieczulającego w minutach.
10 minut
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Jeden z drugorzędnych wyników tego badania obejmuje zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z subiektywnym doświadczeniem wkraplania konwencjonalnej lub mikrokropli proparakainy w trakcie badania czucia rogówkowego ocenianego w ankiecie pacjentów.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU9824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj