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Wirksamkeit von Nanodropper-vermittelten topischen Anästhetika

10. Februar 2026 aktualisiert von: Aakriti G. Shukla, Columbia University

Bewertung von Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen vs. Standardtropfen mit 0,5 % Proparacain-HCl

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Beginn und die Dauer der Taubheit der Augenoberfläche nach der Verabreichung von betäubenden Tropfen, Proparacain genannt, mit einer Standard-Augentropfenflasche oder einem „Nanodropper“-Adapter zu vergleichen. Der Nanodropper ist für die Verabreichung kleinerer Tropfen oder Mikrotropfen konzipiert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Führen Sie eine grundlegende Augenuntersuchung durch.
  2. Geben Sie einen betäubenden Tropfen mit einem Standard-Tropfer in ein Auge und den Nano-Tropfer in das andere Auge.
  3. Lassen Sie die Augen zu bestimmten Zeitpunkten (30 Sekunden, 1, 2, 5 und 10 Minuten nach Erhalt der Tropfen) auf Taubheitsgefühl testen.
  4. Informieren Sie die Forscher, wenn sie während der Augenempfindungstests Schmerzen verspüren.
  5. Füllen Sie eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit den Augentropfen und dem Testverfahren aus.

Diese Studie könnte uns helfen, einen Weg zu finden, weniger Medikamente zu verwenden und gleichzeitig Augenmedikamente effektiv zu verabreichen, was möglicherweise Geld spart und medizinischen Abfall reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Verabreichung einer topischen Anästhesie abzugeben
  2. Fähigkeit, verbal auf Schmerzen zu reagieren
  3. Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht eine Kontraindikation für Lokalanästhetika
  2. Geschichte intravitrealer Injektionen
  3. Geschichte der Augenchirurgie
  4. Vorgeschichte von Glaskörper- oder Netzhautoperationen
  5. Vorbestehende Diagnose einer Augenoberflächenerkrankung, die die Platzierung eines Punktionspfropfens erfordert
  6. Hinweise auf eine aktuelle Augenentzündung
  7. Jede frühere Augenerkrankung (z. B. neurotrophe Keratitis, Herpes-Augenerkrankung, Vorhandensein eines Hornhauttransplantats usw.), die das natürliche Gefühl der Augenoberfläche dauerhaft verändert hat
  8. Verwendung von Kontaktlinsen im letzten Jahr
  9. Verwendung von Ausschlussmedikamenten: Topische Steroidtropfen, nichtsteroidale entzündungshemmende Tropfen, Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks, alle antiviralen Medikamente gegen Herpes, Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Augentropfen
Zu diesem Arm randomisierte Augen erhalten einen Standardtropfen von 0,5 % Proparacain-HCl
Kombinationsprodukt: Standard-Augentropfenflasche mit Proparacain-HCl 0,5 %
Bei diesem Eingriff wird Proparacain-HCl 0,5 % mit einer Standard-Augentropfenflasche verabreicht.
Experimental: Nanodropper
Zu diesem Arm randomisierte Augen erhalten einen Nanodropper-vermittelten Mikrotropfen mit 0,5 % Proparacain-HCl
Kombinationsprodukt: Nanodropper und Proparacain HCl 0,5 %
Der Nanodropper ist ein Augentropfenflaschenadapter, der durch Anschließen an eine vorhandene Augentropfenflasche kleinere Augentropfen erzeugt. Bei diesem Eingriff wird Proparacain-HCl 0,5 % mit dem Nanodropper verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautanästhesie
Zeitfenster: 5 Minuten
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz oder Anteil der Probanden, die zum 5-Minuten-Zeitpunkt eine Narkose erreichen
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen von Schmerzen/Anästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die mittlere Zeit bis zum Einsetzen von Schmerzen/Anästhesie in Minuten.
10 Minuten
Mittlere Dauer der anästhetischen Wirkung
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die mittlere Dauer der anästhetischen Wirkung in Minuten.
10 Minuten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie umfasst die von Patienten berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit der subjektiven Erfahrung der Instillation herkömmlicher oder Mikrotropfen Proparacain und der Durchführung eines Hornhautempfindungstests, der anhand einer Patientenbefragung ermittelt wurde.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU9824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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