Eficacia del anestésico tópico mediado por nanogotero
10 de febrero de 2026 actualizado por: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Evaluación de microgotas mediadas por nanogotas vs. Gotas estándar de clorhidrato de proparacaína al 0,5%
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la aparición y la duración del entumecimiento de la superficie del ojo después de la administración de gotas anestésicas, llamadas proparacaína, utilizando un frasco de gotas para los ojos estándar o un adaptador "Nanogotero". El Nanodropper está diseñado para administrar gotas de menor tamaño o microgotas.
Los participantes:
- Complete un examen ocular inicial.
- Reciba una gota anestésica usando un gotero estándar en un ojo y el Nanodropper en el otro ojo.
- Haga que les examinen los ojos para detectar entumecimiento en momentos específicos (30 segundos, 1, 2, 5 y 10 minutos después de recibir las gotas).
- Informe a los investigadores si sienten dolor durante las pruebas de sensación ocular.
- Complete una encuesta sobre su experiencia con las gotas para los ojos y el procedimiento de prueba.
Este estudio podría ayudarnos a encontrar una manera de utilizar menos medicamentos y al mismo tiempo administrar eficazmente medicamentos para los ojos, lo que podría ahorrar dinero y reducir el desperdicio médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado para la administración de anestesia tópica.
- Capacidad de responder verbalmente al dolor.
- Al menos 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Tiene contraindicación para los anestésicos locales.
- Historia de las inyecciones intravítreas.
- Historia de la cirugía ocular.
- Historia de cirugía de vítreo o retina.
- Diagnóstico preexistente de enfermedad de la superficie ocular que requiere la colocación de un tapón puntual.
- Evidencia de cualquier inflamación ocular actual.
- Cualquier condición ocular previa (es decir, queratitis neurotrófica, enfermedad ocular herpética, presencia de un injerto de córnea, etc.) que haya alterado permanentemente la sensación nativa de la superficie ocular.
- Uso de lentes de contacto en el último año.
- Uso de medicamentos de exclusión: gotas con esteroides tópicos, gotas antiinflamatorias no esteroides, gotas para los ojos para reducir la presión intraocular, cualquier medicamento antiviral utilizado para el herpes, opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gotas para los ojos estándar
Los ojos asignados al azar a este grupo recibirán una gota estándar de proparacaína HCl al 0,5%.
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Esta intervención implica la administración de proparacaína HCl al 0,5% utilizando un frasco de gotas para los ojos estándar.
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Experimental: Nanogotero
Los ojos asignados al azar a este grupo recibirán una microgota mediada por Nanodropper de proparacaína HCl al 0,5%.
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El Nanodropper es un adaptador de frasco de gotas para los ojos que crea gotas para los ojos más pequeñas al acoplarse a un frasco de gotas existente.
Esta intervención implica la administración de proparacaína HCl al 0,5% utilizando el Nanodropper.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anestesia corneal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El resultado primario es el porcentaje o proporción de sujetos que logran la anestesia en el momento de los 5 minutos.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta el inicio de la ausencia de dolor/anestesia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Un resultado secundario de este estudio es el tiempo medio transcurrido hasta la aparición de dolor/anestesia en minutos.
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10 minutos
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Duración media del efecto anestésico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Un resultado secundario de este estudio es la duración media del efecto anestésico en minutos.
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10 minutos
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Resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Un resultado secundario de este estudio incluye los resultados informados por los pacientes relacionados con la experiencia subjetiva de que se les instilen microgotas o convencionales de proparacaína y se les realice una prueba de sensación corneal según lo evaluado mediante una encuesta de pacientes.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- St Peter DM, Steger JS, Patnaik JL, Davis N, Kahook MY, Seibold LK. Reduction of Eyedrop Volume for Topical Ophthalmic Medications with the Nanodropper Bottle Adaptor. Med Devices (Auckl). 2023 Apr 6;16:71-79. doi: 10.2147/MDER.S397654. eCollection 2023.
- Palmer DJ, Robin AL, McCabe CM, Chang DF; Ophthalmic Instrument Cleaning and Sterilization Task Force. Reducing topical drug waste in ophthalmic surgery: multisociety position paper. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1073-1077. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000975.
- Moore DB, Walton C, Moeller KL, Slabaugh MA, Mudumbai RC, Chen PP. Prevalence of self-reported early glaucoma eye drop bottle exhaustion and associated risk factors: a patient survey. BMC Ophthalmol. 2014 Jun 13;14:79. doi: 10.1186/1471-2415-14-79.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones oftálmicas
- Proximetacaína
- Propoxicaína
Otros números de identificación del estudio
- AAAU9824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .