Effekten av Nanodropper-mediert lokalbedøvelse
10. februar 2026 oppdatert av: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Evaluering av Nanodropper-mediert mikrodråper vs. Standard dråper 0,5 % Proparacaine HCl
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne utbruddet og varigheten av nummenhet på overflaten av øyet etter administrering av bedøvende dråper, kalt proparakain, ved å bruke enten en standard øyedråpeflaske eller en "Nanodropper"-adapter. Nanodropper er designet for å administrere mindre dråper, eller mikrodråper.
Deltakerne vil:
- Fullfør en baseline øyeundersøkelse.
- Motta en bedøvende dråpe ved å bruke en standard pipette i det ene øyet og Nanodropper i det andre øyet.
- Få øynene deres testet for nummenhet på bestemte tidspunkter (30 sekunder, 1, 2, 5 og 10 minutter etter at du har fått dråpene).
- Fortell forskerne om de føler smerte under øyesensasjonstestene.
- Fullfør en undersøkelse om deres erfaring med øyedråper og testprosedyre.
Denne studien kan hjelpe oss med å finne en måte å bruke mindre medisiner på samtidig som vi effektivt administrerer øyemedisiner, potensielt spare penger og redusere medisinsk avfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke for lokal anestesilevering
- Evne til å reagere verbalt på smerte
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikasjon mot lokalbedøvelse
- Historie om intravitreale injeksjoner
- Historie om øyekirurgi
- Anamnese med glasslegeme- eller netthinnekirurgi
- Eksisterende diagnose av okulær overflatesykdom som krever plassering av punktlig plugg
- Bevis på enhver nåværende øyebetennelse
- Enhver tidligere okulær tilstand (dvs. nevrotrofisk keratitt, herpetisk øyesykdom, tilstedeværelse av et hornhinnetransplantat, etc.) som permanent har endret den opprinnelige følelsen av øyeoverflaten
- Bruk av kontaktlinser det siste året
- Bruk av ekskluderende medisiner: Aktuelle steroiddråper, ikke-steroide antiinflammatoriske dråper, intraokulært trykksenkende øyedråper, alle antivirale medisiner som brukes mot herpes, opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard øyedråper
Øyne randomisert til denne armen vil motta en standard dråpe på 0,5 % proparakain HCl
|
Denne intervensjonen innebærer administrering av proparakain HCl 0,5 % ved bruk av en standard øyedråpeflaske.
|
|
Eksperimentell: Nanodropper
Øyne randomisert til denne armen vil motta en Nanodropper-mediert mikrodråpe på 0,5 % proparakain HCl
|
Nanodropperen er en øyedråpeflaskeadapter som lager mindre øyedråper ved å koble til en eksisterende øyedråpeflaske.
Denne intervensjonen innebærer administrering av proparacain HCl 0,5 % ved bruk av Nanodropper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinneanestesi
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultatet er prosenten eller andelen av forsøkspersonene som oppnår anestesi ved 5-minutters tidspunkt
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til ingen smerte/anestesistart
Tidsramme: 10 minutter
|
Et sekundært resultat av denne studien er gjennomsnittstiden før ingen smerte/anestesi debuterer i minutter.
|
10 minutter
|
|
Gjennomsnittlig varighet av anestetisk effekt
Tidsramme: 10 minutter
|
Et sekundært resultat av denne studien er gjennomsnittlig varighet av anestesieffekt i minutter.
|
10 minutter
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 30 minutter
|
Et sekundært resultat av denne studien inkluderer de pasientrapporterte resultatene relatert til den subjektive opplevelsen av å få inndryppet konvensjonelle eller mikrodråper av proparakain, som gjennomgår hornhinnesensasjonstesting som vurdert via en pasientundersøkelse.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- St Peter DM, Steger JS, Patnaik JL, Davis N, Kahook MY, Seibold LK. Reduction of Eyedrop Volume for Topical Ophthalmic Medications with the Nanodropper Bottle Adaptor. Med Devices (Auckl). 2023 Apr 6;16:71-79. doi: 10.2147/MDER.S397654. eCollection 2023.
- Palmer DJ, Robin AL, McCabe CM, Chang DF; Ophthalmic Instrument Cleaning and Sterilization Task Force. Reducing topical drug waste in ophthalmic surgery: multisociety position paper. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1073-1077. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000975.
- Moore DB, Walton C, Moeller KL, Slabaugh MA, Mudumbai RC, Chen PP. Prevalence of self-reported early glaucoma eye drop bottle exhaustion and associated risk factors: a patient survey. BMC Ophthalmol. 2014 Jun 13;14:79. doi: 10.1186/1471-2415-14-79.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU9824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .