Eficácia do anestésico tópico mediado por Nanodropper
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Avaliação de Microgotas mediadas por Nanodropper vs. Gotas padrão de 0,5% de Proparacaína HCl
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o início e a duração da dormência da superfície do olho após a administração de colírios anestésicos, chamados proparacaína, usando um frasco de colírio padrão ou um adaptador "Nanodropper". O Nanodropper foi projetado para administrar gotas menores ou microgotas.
Os participantes irão:
- Faça um exame oftalmológico básico.
- Receba uma gota anestésica usando um conta-gotas padrão em um olho e o Nanodropper no outro olho.
- Faça um teste de dormência nos olhos em momentos específicos (30 segundos, 1, 2, 5 e 10 minutos após receber o colírio).
- Informe aos pesquisadores se eles sentirem dor durante os testes de sensibilidade ocular.
- Preencha uma pesquisa sobre sua experiência com o colírio e o procedimento de teste.
Este estudo pode nos ajudar a encontrar uma maneira de usar menos medicamentos e, ao mesmo tempo, administrar medicamentos oftalmológicos de maneira eficaz, potencialmente economizando dinheiro e reduzindo o desperdício médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado para aplicação de anestesia tópica
- Capacidade de responder verbalmente à dor
- Pelo menos 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Tem contra-indicação para anestésicos locais
- História de injeções intravítreas
- História da cirurgia ocular
- História de cirurgia vítrea ou retinal
- Diagnóstico preexistente de doença da superfície ocular que requer colocação de tampão punctal
- Evidência de qualquer inflamação ocular atual
- Qualquer condição ocular anterior (ou seja, ceratite neurotrófica, doença ocular herpética, presença de enxerto de córnea, etc.) que alterou permanentemente a sensação nativa da superfície ocular
- Uso de lentes de contato no último ano
- Uso de medicamentos exclusivos: colírios tópicos de esteróides, colírios antiinflamatórios não esteróides, colírios para redução da pressão intraocular, quaisquer medicamentos antivirais usados para herpes, opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colírio Padrão
Os olhos randomizados para este braço receberão uma gota padrão de proparacaína HCl a 0,5%
|
Esta intervenção envolve a administração de proparacaína HCl 0,5% usando um frasco de colírio padrão.
|
|
Experimental: Nanoconta-gotas
Os olhos randomizados para este braço receberão uma microgota mediada por Nanodropper de 0,5% de proparacaína HCl
|
O Nanodropper é um adaptador de frasco de colírio que cria colírios menores ao acoplá-lo a um frasco de colírio existente.
Esta intervenção envolve a administração de proparacaína HCl 0,5% por meio do Nanodropper.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anestesia da Córnea
Prazo: 5 minutos
|
O resultado primário é a porcentagem ou proporção de indivíduos que atingem a anestesia no período de 5 minutos
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio até o início da ausência de dor/anestesia
Prazo: 10 minutos
|
Um resultado secundário deste estudo é o tempo médio até o início da ausência de dor/anestesia em minutos.
|
10 minutos
|
|
Duração média do efeito anestésico
Prazo: 10 minutos
|
Um resultado secundário deste estudo é a duração média do efeito anestésico em minutos.
|
10 minutos
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 30 minutos
|
Um resultado secundário deste estudo inclui os resultados relatados pelo paciente relacionados à experiência subjetiva de instilar proparacaína convencional ou microgotas, passando por testes de sensação da córnea, conforme avaliado por meio de uma pesquisa com o paciente.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- St Peter DM, Steger JS, Patnaik JL, Davis N, Kahook MY, Seibold LK. Reduction of Eyedrop Volume for Topical Ophthalmic Medications with the Nanodropper Bottle Adaptor. Med Devices (Auckl). 2023 Apr 6;16:71-79. doi: 10.2147/MDER.S397654. eCollection 2023.
- Palmer DJ, Robin AL, McCabe CM, Chang DF; Ophthalmic Instrument Cleaning and Sterilization Task Force. Reducing topical drug waste in ophthalmic surgery: multisociety position paper. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1073-1077. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000975.
- Moore DB, Walton C, Moeller KL, Slabaugh MA, Mudumbai RC, Chen PP. Prevalence of self-reported early glaucoma eye drop bottle exhaustion and associated risk factors: a patient survey. BMC Ophthalmol. 2014 Jun 13;14:79. doi: 10.1186/1471-2415-14-79.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU9824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .