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Efficacia dell'anestetico topico mediato da nanogocce

10 febbraio 2026 aggiornato da: Aakriti G. Shukla, Columbia University

Valutazione delle microgocce mediate da nanodropper vs. Gocce standard di proparacaina HCl allo 0,5%.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'insorgenza e la durata dell'intorpidimento della superficie dell'occhio in seguito alla somministrazione di gocce anestetizzanti, chiamate proparacaina, utilizzando un flacone standard per colliri o un adattatore "Nanodropper". Il Nanodropper è progettato per somministrare gocce di dimensioni più piccole, o microgocce.

I partecipanti:

  1. Completa un esame oculistico di base.
  2. Ricevi una goccia anestetizzante utilizzando un contagocce standard in un occhio e il Nanodropper nell'altro occhio.
  3. Sottoponi gli occhi a test di intorpidimento in momenti specifici (30 secondi, 1, 2, 5 e 10 minuti dopo aver preso le gocce).
  4. Dì ai ricercatori se avvertono dolore durante i test di sensibilità oculare.
  5. Completa un sondaggio sulla loro esperienza con i colliri e la procedura di test.

Questo studio potrebbe aiutarci a trovare un modo per utilizzare meno farmaci pur continuando a somministrare in modo efficace farmaci per gli occhi, risparmiando potenzialmente denaro e riducendo gli sprechi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato per la somministrazione dell'anestesia topica
  2. Capacità di rispondere verbalmente al dolore
  3. Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una controindicazione agli anestetici locali
  2. Storia di iniezioni intravitreali
  3. Storia della chirurgia oculare
  4. Storia di chirurgia vitreale o retinica
  5. Diagnosi preesistente di malattia della superficie oculare che richiede il posizionamento del tappo puntale
  6. Evidenza di qualsiasi infiammazione oculare in corso
  7. Qualsiasi precedente condizione oculare (ad esempio, cheratite neurotrofica, malattia erpetica dell'occhio, presenza di un innesto corneale, ecc.) che abbia alterato in modo permanente la sensazione nativa della superficie oculare
  8. Utilizzo di lenti a contatto nell'ultimo anno
  9. Uso di farmaci esclusivi: gocce steroidee topiche, gocce antinfiammatorie non steroidee, colliri che abbassano la pressione intraoculare, qualsiasi farmaco antivirale utilizzato per l'herpes, oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gocce oculari standard
Gli occhi randomizzati in questo braccio riceveranno una goccia standard di proparacaina HCl allo 0,5%.
Prodotto combinato: Flacone standard per collirio con proparacaina HCl 0,5%
Questo intervento prevede la somministrazione di proparacaina HCl 0,5% utilizzando un flacone standard per collirio.
Sperimentale: Nanogocce
Gli occhi randomizzati in questo braccio riceveranno una microgoccia mediata da nanogocce di proparacaina HCl allo 0,5%
Prodotto combinato: Nanodropper e Proparacaina HCl 0,5%
Il Nanodropper è un adattatore per flaconi per colliri che crea colliri più piccoli accoppiandosi a un flacone per colliri esistente. Questo intervento prevede la somministrazione di proparacaina HCl 0,5% utilizzando il Nanodropper.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestesia corneale
Lasso di tempo: 5 minuti
L'esito primario è la percentuale o proporzione di soggetti che raggiungono l'anestesia al punto temporale di 5 minuti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio prima dell'insorgenza del dolore/anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti
Un risultato secondario di questo studio è il tempo medio di assenza di dolore/anestesia in minuti.
10 minuti
Durata media dell'effetto anestetico
Lasso di tempo: 10 minuti
Un risultato secondario di questo studio è la durata media dell'effetto anestetico in minuti.
10 minuti
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Un risultato secondario di questo studio include i risultati riferiti dai pazienti relativi all'esperienza soggettiva dell'instillazione di proparacaina convenzionale o microgocce, sottoposti a test di sensibilità corneale valutati tramite un sondaggio sui pazienti.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU9824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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