Účinnost topického anestetika zprostředkovaného nanodropperem
10. února 2026 aktualizováno: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Hodnocení nanodropperem zprostředkovaných Microdrops vs. Standardní kapky 0,5% proparakainu HCl
Cílem této klinické studie je porovnat nástup a trvání znecitlivění povrchu oka po aplikaci znecitlivujících kapek, nazývaných proparakain, za použití standardní lahvičky s očními kapkami nebo adaptéru „Nanodropper“. Nanodropper je určen k podávání menších kapek nebo mikrokapek.
Účastníci budou:
- Dokončete základní oční vyšetření.
- Aplikujte znecitlivující kapku pomocí standardního kapátka do jednoho oka a Nanodropperu do druhého oka.
- Nechte jejich oči otestovat na znecitlivění v určitých časových bodech (30 sekund, 1, 2, 5 a 10 minut po aplikaci kapek).
- Řekněte vědcům, pokud během testů očního vnímání cítí bolest.
- Vyplňte průzkum o jejich zkušenostech s očními kapkami a testovacím postupem.
Tato studie by nám mohla pomoci najít způsob, jak používat méně léků a přitom stále účinně podávat oční léky, což by mohlo ušetřit peníze a snížit lékařský odpad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s dodáním topické anestezie
- Schopnost verbálně reagovat na bolest
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mít kontraindikaci lokálních anestetik
- Anamnéza intravitreálních injekcí
- Historie oční chirurgie
- Operace sklivce nebo sítnice v anamnéze
- Preexistující diagnóza onemocnění očního povrchu vyžadující umístění punkční zátky
- Důkaz jakéhokoli aktuálního zánětu oka
- Jakékoli předchozí oční onemocnění (tj. neurotrofická keratitida, herpetické onemocnění oka, přítomnost rohovkového štěpu atd.), které trvale změnilo přirozené vnímání povrchu oka
- Používání kontaktních čoček v posledním roce
- Použití vylučujících léků: Topické steroidní kapky, nesteroidní protizánětlivé kapky, oční kapky snižující nitrooční tlak, jakákoli antivirová léčiva používaná na herpes, opioidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní oční kapky
Oči randomizované do této paže dostanou standardní kapku 0,5% proparakainu HCl
|
Tato intervence zahrnuje podání 0,5% proparakainu HCl pomocí standardní lahvičky s očními kapkami.
|
|
Experimentální: Nanodropper
Oči randomizované do této paže dostanou mikrokapku 0,5% proparakainu HCl zprostředkovanou Nanodropperem
|
Nanodropper je adaptér na lahvičku s očními kapkami, který vytváří menší oční kapky připojením k existující lahvičce s očními kapkami.
Tato intervence zahrnuje podání proparakainu HCl 0,5% pomocí Nanodropperu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anestezie rohovky
Časové okno: 5 minut
|
Primárním výsledkem je procento nebo podíl subjektů, které dosáhnou anestezie v časovém bodě 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do nástupu žádné bolesti/anestezie
Časové okno: 10 minut
|
Jedním ze sekundárních výsledků této studie je střední doba do nástupu bolesti/anestezie v minutách.
|
10 minut
|
|
Průměrná doba trvání anestetického účinku
Časové okno: 10 minut
|
Jedním ze sekundárních výsledků této studie je průměrná doba trvání anestetického účinku v minutách.
|
10 minut
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 30 minut
|
Jeden sekundární výsledek této studie zahrnuje pacientem hlášené výsledky související se subjektivní zkušeností s instilací konvenčních nebo mikrokapek proparakainu a podrobením testování citlivosti rohovky, jak bylo hodnoceno prostřednictvím průzkumu mezi pacienty.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- St Peter DM, Steger JS, Patnaik JL, Davis N, Kahook MY, Seibold LK. Reduction of Eyedrop Volume for Topical Ophthalmic Medications with the Nanodropper Bottle Adaptor. Med Devices (Auckl). 2023 Apr 6;16:71-79. doi: 10.2147/MDER.S397654. eCollection 2023.
- Palmer DJ, Robin AL, McCabe CM, Chang DF; Ophthalmic Instrument Cleaning and Sterilization Task Force. Reducing topical drug waste in ophthalmic surgery: multisociety position paper. J Cataract Refract Surg. 2022 Sep 1;48(9):1073-1077. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000975.
- Moore DB, Walton C, Moeller KL, Slabaugh MA, Mudumbai RC, Chen PP. Prevalence of self-reported early glaucoma eye drop bottle exhaustion and associated risk factors: a patient survey. BMC Ophthalmol. 2014 Jun 13;14:79. doi: 10.1186/1471-2415-14-79.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU9824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .