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腸の端を縫合する前の腸の血液供給の検査。

2024年10月21日 更新者:University of Aarhus

吻合部灌流の術中評価のためのレーザースペックルコントラストイメージング

デンマーク中部地域におけるこの非介入の多施設研究では、レーザースペックルコントラストイメージングと呼ばれる認知度が高く信頼性の高いレーザー技術を使用して、結腸直腸手術中の血液供給を評価する可能性が探求されます。 この研究は、外科医が手術中に吻合を行う場所に関する意思決定プロセスにおいてこのツールが価値があると考えるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

吻合部漏出(AL)は、死亡率と罹患率の増加に直接関係しているため、結腸直腸手術の術後合併症の中で最も重篤で懸念されているものの一つです。 AL は局所再発のリスクを高め、5 年生存率を低下させ、患者の生活の質を損ないます。 外科技術の改善にも関わらず、AL は高頻度で発生し続けています。 AL の原因は多因子であると考えられており、完全な病因はまだ不明ですが、いくつかの要因が AL のリスク増加と関連していることが示されています。吻合部の治癒には最適な灌流が不可欠であるため、最も重要な危険因子の 1 つは吻合部への血液供給が不十分であることが認識されています。

現在、吻合部の灌流の評価は、外科医による主観的な臨床推定(例、腸間膜内の動脈の触知可能な脈動、腸の正常な色、手術端からの出血、および/または拍動性出血)に基づいています。辺縁動脈から)。 しかし、これらの評価は客観性、定量化可能性、予測精度に欠けていることが示されており、経験豊富な外科医でさえALのリスクを過小評価しています。

AL を予防することは、結腸直腸手術の成績を向上させるために重要です。 研究では、微小循環の状態を理解することが AL の割合を減らすのに役立つことが示されています。 したがって、局所的な腸微小循環を正確に評価することは、外科医が最適な吻合側について情報に基づいた決定を下すのを支援するための第一歩となります。

レーザースペックル コントラスト イメージング (LSCI) は、色素を使用しない非接触、非侵襲的な画像ベースの方法で、局所的な腸の灌流を定量的に推定できます。 さらに、時間に依存しない繰り返し測定が可能になります。 LSCI はレーザー光を使用してスペックル パターンを生成します。物体が動いている場合、または血球などの移動粒子が含まれている場合、ビーム間の干渉が影響を受け、位相の変化と動的なスペックル パターンの作成につながります。 赤血球の動きに基づいて、LSCI を使用して組織内の血流 (微小循環) を評価できます。 したがって、LSCI は絶対流量を測定することはできませんが、むしろコントラストの変化を測定し、結果は任意のレーザースペックル灌流ユニット (LSPU) の光束として表されます。LSPU 値が高いほど組織灌流が良好であることに対応します。 LSCI は小動物と人間の胃腸管の研究で検証され使用されていますが、実際の臨床現場ではまだ徹底的にテストされていません。

LSCI は胃腸系を含むさまざまな臨床状況で利用されており、使いやすさと安全性が実証されています。 しかし、2019年に日本で行われた同様の研究は、結腸手術を受けた8人の患者を対象に測定が行われた1件のみである。 この研究の限界としては、単一施設であること、関与する外科医が 1 名のみであること、LSCI 測定に対する外科医の視点(術中処置において有用なツールであると考えるかどうか)に関する記述が欠如していることが挙げられます。 最近、LSCI を使用して術中の結腸を測定する別の研究が発表されました。 それにもかかわらず、この研究は新しく開発された腹腔鏡ベースのLSCI技術を利用しており、この技術に対する外科医の主観的な評価を比較しています。 この結果は高い満足度を示しており、外科医の 67% が画像に基づいて手術中に変更を加えたいと表明しています。 LSCI の実現可能性を裏付ける多数の臨床研究にもかかわらず、結腸手術に関する文献には、その可能性が証明されているにもかかわらず、外科医のツールとしてオープン LSCI 機器の使用をすべての手術室で一般化するための十分な証拠がありません。

LSCI は、外科医が吻合形成時の周術期の腸微小循環を評価し、適格性を確認するのに役立つ方法であるという仮説が立てられています。

この研究の目的は、この仮説を調査することです。

研究の目的:

  1. 結腸直腸手術中にLSCIを使用して吻合形成前後の腸内の微小循環を評価し、方法の実現可能性を評価する記述的分析を提供する。
  2. LSCI が手術中の意思決定を支援する有用なツールとなり得るかどうかの外科医の主観的な認識を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herning、デンマーク、7400
        • Region hospital Gødstrup
      • Randers、デンマーク、8900
        • Region Hospital Randers
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Region Hospital Viborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は地域病院ゴドストラップ、ヴィボルグ、ランダースから特定され、含まれます。

説明

包含基準:

  • 手術の適応に関係なく、外科的処置の一部として体外吻合を形成する可能性のある待機的結腸直腸手術を受けるすべての患者が対象となる資格がある。 患者は、インフォームドコンセントの後、継続して参加されます。

除外基準:

  • この臨床実現可能性試験では、除外基準は、包含基準が満たされない場合、または手術中に体外吻合の実行が不可能な場合にのみ適用されます。 それ以外の場合、対象基準を満たす患者は治験に参加する資格があるとみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 体外吻合を伴う結腸手術
体外吻合の形成を伴う待機的結腸手術を受ける 18 歳以上のすべての人は、適応症、併存疾患、またはその他の状態に関係なく、参加資格があります。

LSCI測定は、外科的意思決定への影響を防ぐために、外科医には測定値を知らされていない状態で、吻合部の形成の前後に行われる。 手術は標準治療として行われ、LSCI 測定の影響を受けません。

手術後、LSCI 画像が外科医に提示され、外科医は LSCI 画像が周術期に提示された場合に吻合部の位置に関する決定に影響を与えたかどうかを評価するアンケートに回答します。 さらに、外科医は、LSCI が一般的に有用な術中ツールであると考えるかどうか尋ねられます。 手術症例と一連の LSCI 画像も独立した外科医に提示され、同じ質問に答えます。

LSCI 測定値は、特に吻合部漏出 (AL) に焦点を当てて、30 日間の合併症発生率と相関します。

微小循環は、波長 785 nm の LSCI を使用して評価されます (MoorFLPI-2、Moor Instruments

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸手術中のLSCIの使用に関する記述的分析
時間枠:登録から手術までは1~2週間程度。
動作時間とLSCIの実行に要した時間が記録されます。 許容可能な LSCI 継続時間は合計動作時間の最大 5% であることが事前に定義されています。
登録から手術までは1~2週間程度。
結腸直腸手術中のLSCIの使用に関する記述的分析
時間枠:登録から手術までは1~2週間程度。
無菌野が侵害された回数、各侵害の性質、および侵害を修正できるかどうかが記録されます。 許容される無菌違反率は 95% と事前に定義されており、LSCI は違反の 100% が修復可能である場合にのみ実行可能とみなされます。
登録から手術までは1~2週間程度。
結腸直腸手術中のLSCIの使用に関する記述的分析
時間枠:登録から手術までは1~2週間程度。
最終測定が成功するまでに各患者に対して行われた LSCI 測定の試行回数が記録されます。 LSCI 測定の成功ごとに最大 2 回の試行が許容されるとみなされることが事前に定義されています。
登録から手術までは1~2週間程度。
結腸直腸手術中のLSCIの使用に関する記述的分析
時間枠:登録から手術までは1~2週間程度。
外科医はアンケートを通じて、LSCI が何らかの形で標準手術を妨害または許容できない形で妨げているかどうかについて主観的な意見を求められます。 外科医の 90% 以上が LSCI を許容できると判断した場合、LSCI は外科手術に支障をきたさないと事前に定義されています。
登録から手術までは1~2週間程度。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSCI が手術中の意思決定を支援する有用なツールとなり得るかどうか、外科医の主観的な認識を評価します。
時間枠:登録から手術までは1~2週間程度。
アンケートにより、外科医はLSCIが有用な術中ツールであるかどうかについて主観的な意見を尋ねられます。 エンドポイントは、LSCI が有用なツールであると主観的に判断した外科医の割合として表されます。
登録から手術までは1~2週間程度。
LSCI が手術中の意思決定を支援する有用なツールとなり得るかどうか、外科医の主観的な認識を評価します。
時間枠:登録から手術までは1~2週間程度。
アンケートにより、外科医は、手術中にLSCI測定が利用可能であった場合、腸切除ラインまたは吻合部位を変更したかどうかについて主観的な意見を尋ねられます。 エンドポイントは、LSCI 測定が利用可能であった場合に切除線または吻合部位を変更したであろう外科医の割合で表されます。
登録から手術までは1~2週間程度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年8月20日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2314383
  • Doc.nr.: 2913575 (レジストリ識別子:The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者数が非常に少ないため、デンマークの GDP データは匿名化できないため共有できず、これはデンマークのデータ保護法に違反します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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