- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06637176
Исследование кровоснабжения кишечника перед зашиванием концов кишки.
Лазерная спекл-контрастная визуализация для интраоперационной оценки анастомотической перфузии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несостоятельность анастомоза (АН) является одним из наиболее тяжелых и опасных послеоперационных осложнений колоректальной хирургии, поскольку она напрямую связана с увеличением смертности и заболеваемости. АЛ увеличивает риск местного рецидива, снижает 5-летнюю выживаемость и ухудшает качество жизни пациента. Несмотря на совершенствование хирургической техники, АЛ продолжает встречаться с высокой частотой. Причина АЛ считается многофакторной, и несколько факторов показали связь с повышенным риском АЛ, хотя полный патогенез до сих пор неясен; Признано, что одним из наиболее важных факторов риска является недостаточное кровоснабжение места анастомоза, поскольку оптимальная перфузия необходима для заживления анастомоза.
В настоящее время оценка перфузии в месте анастомоза основана на субъективной клинической оценке хирурга (например, пальпируемая пульсация артерий в брыжейке, нормальный цвет кишечника, кровотечение из хирургических краев и/или пульсирующее кровотечение). из маргинальных артерий). Однако показано, что этим оценкам не хватает объективности, количественной оценки и точности прогнозирования - даже опытные хирурги недооценивают риск АЛ.
Профилактика АЛ имеет решающее значение для улучшения результатов колоректальной хирургии. Исследования показали, что понимание состояния микроциркуляции может помочь снизить уровень АЛ. Таким образом, точная оценка местной микроциркуляции кишечника является первым шагом, помогающим хирургам принять обоснованное решение об оптимальной стороне анастомоза.
Лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI) — это бесконтактный, неинвазивный метод, основанный на визуализации, без использования красителей, позволяющий количественно оценить местную перфузию кишечника. Кроме того, он позволяет проводить независимые от времени повторные измерения. LSCI использует лазерный свет для создания спекл-рисунка: когда объект находится в движении или содержит движущиеся частицы, такие как клетки крови, это влияет на интерференцию между лучами, что приводит к изменениям фаз и созданию динамического спекл-рисунка. Основываясь на движении эритроцитов, LSCI можно использовать для оценки кровотока в тканях (микроциркуляции). Таким образом, LSCI не может измерять абсолютный поток, а скорее измеряет изменения контрастности, и результаты выражаются в виде потока в произвольных единицах лазерной спекл-перфузии (LSPU), где более высокие значения LSPU соответствуют лучшей перфузии тканей. LSCI проверен и используется в исследованиях желудочно-кишечного тракта на мелких животных и людях, но еще не прошел тщательных испытаний в реальных клинических условиях.
LSCI использовался в различных клинических ситуациях, включая желудочно-кишечную систему, демонстрируя простоту и безопасность использования. Однако в Японии существует только одно подобное исследование 2019 года, в котором измерения проводились у 8 пациентов, перенесших операцию на толстой кишке. Ограничения этого исследования включают его одноцентровый характер, участие только одного хирурга и отсутствие описания взглядов хирургов на измерения LSCI - считают ли они это полезным инструментом в своих интраоперационных процедурах. Недавно было опубликовано еще одно исследование, использующее LSCI для измерения толстой кишки во время операции. Тем не менее, в этом исследовании используется недавно разработанная методика LSCI на основе лапароскопии и сравниваются субъективные оценки этой техники хирургами. Результаты указывают на высокий уровень удовлетворенности: 67% хирургов выразили готовность внести изменения во время операции на основе изображений. Несмотря на многочисленные клинические исследования, подтверждающие возможность использования LSCI, в литературе по хирургии толстой кишки нет достаточных доказательств, позволяющих обобщить использование открытого оборудования LSCI во всех операционных залах в качестве инструмента для хирургов, несмотря на его продемонстрированный потенциал.
Предполагается, что LSCI является методом, который может помочь хирургам оценить и оценить периоперационную микроциркуляцию кишечника при формировании анастомозов.
Целью данного исследования является изучение этой гипотезы.
Цели исследования:
- Представить описательный анализ применения ЛСКК при колоректальных операциях для оценки микроциркуляции в кишечнике до и после формирования анастомоза и оценить возможность применения метода.
- Оценить субъективное восприятие хирурга, может ли LSCI быть полезным инструментом, помогающим принимать решения во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
Randers, Дания, 8900
- Region Hospital Randers
-
Viborg, Дания, 8800
- Region Hospital Viborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Включению подлежат все пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию с возможным формированием экстракорпорального анастомоза в рамках хирургической процедуры, независимо от показаний к операции. Пациенты будут включаться последовательно после информированного согласия.
Критерии исключения:
- В этом клиническом исследовании критерии исключения применяются только в тех случаях, когда критерии включения не выполняются или если выполнение экстракорпорального анастомоза невозможно во время операции. В противном случае пациенты, соответствующие критериям включения, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Хирургия толстой кишки с экстракорпоральным анастомозом
К участию допускаются все лица старше 18 лет, перенесшие плановую операцию на толстой кишке с формированием экстракорпорального анастомоза, независимо от показаний, сопутствующих заболеваний и других состояний.
|
Измерения LSCI будут проводиться до и после формирования анастомоза, при этом хирург не будет знать об измерениях, чтобы предотвратить любое влияние на принятие хирургического решения. Операция будет проведена в соответствии со стандартами медицинской помощи, на которую не повлияют измерения LSCI. После операции изображения LSCI будут представлены хирургу, который заполнит анкету, чтобы оценить, повлияют ли изображения LSCI, если они будут представлены в периоперационном периоде, на его решение относительно местоположения места анастомоза. Кроме того, хирурга спросят, считает ли он LSCI полезным интраоперационным инструментом в целом. Хирургический случай и серия изображений LSCI также будут представлены независимому хирургу, который ответит на тот же набор вопросов. Измерения LSCI будут коррелировать с частотой осложнений в течение 30 дней, при этом особое внимание будет уделяться несостоятельности анастомоза (AL). Микроциркуляцию оценивают с помощью LSCI на длине волны 785 нм (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ использования LSCI во время колоректальной хирургии
Временное ограничение: От поступления до операции около 1-2 недель.
|
Будет записано время операции и время, необходимое для выполнения LSCI.
Заранее определено, что приемлемая продолжительность LSCI будет составлять максимум 5% от общего времени работы.
|
От поступления до операции около 1-2 недель.
|
|
Описательный анализ использования LSCI во время колоректальной хирургии
Временное ограничение: От поступления до операции около 1-2 недель.
|
Будет зафиксировано количество нарушений стерильного поля, характер каждого нарушения и возможность устранения нарушения.
Приемлемый уровень нарушений стерильности заранее определен на уровне 95%, и LSCI будет считаться осуществимым только в том случае, если 100% нарушений можно исправить.
|
От поступления до операции около 1-2 недель.
|
|
Описательный анализ использования LSCI во время колоректальной хирургии
Временное ограничение: От поступления до операции около 1-2 недель.
|
Будет записано количество попыток измерения LSCI, предпринятых для каждого пациента до получения успешного окончательного измерения.
Предопределено, что допустимыми считаются до двух попыток на одно успешное измерение LSCI.
|
От поступления до операции около 1-2 недель.
|
|
Описательный анализ использования LSCI во время колоректальной хирургии
Временное ограничение: От поступления до операции около 1-2 недель.
|
Хирургам будет предложено через анкету высказать свое субъективное мнение о том, нарушает ли LSCI каким-либо образом стандартную процедуру или вмешивается в нее неприемлемым образом.
Предопределено, что LSCI не будет считаться мешающим хирургической процедуре, если более 90% хирургов сочтут ее приемлемой.
|
От поступления до операции около 1-2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените субъективное восприятие хирурга, может ли LSCI быть полезным инструментом, помогающим принимать решения во время операции.
Временное ограничение: От поступления до операции около 1-2 недель.
|
С помощью анкеты хирургов спрашивают их субъективное мнение о том, является ли LSCI полезным интраоперационным инструментом.
Конечная точка выражается как процент хирургов, которые субъективно считают, что LSCI будет полезным инструментом.
|
От поступления до операции около 1-2 недель.
|
|
Оцените субъективное восприятие хирурга, может ли LSCI быть полезным инструментом, помогающим принимать решения во время операции.
Временное ограничение: От поступления до операции около 1-2 недель.
|
С помощью анкеты хирургов спрашивают их субъективное мнение о том, изменили бы они линию резекции кишечника или место анастомоза, если бы измерения LSCI были доступны во время операции.
Конечная точка выражается в проценте хирургов, которые изменили бы линию резекции или место анастомоза, если бы были доступны измерения LSCI.
|
От поступления до операции около 1-2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Идентификатор реестра: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .