- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637176
Esame del rifornimento di sangue dell'intestino prima di suturare le estremità dell'intestino.
Imaging con contrasto laser maculato per la valutazione intraoperatoria della perfusione anastomotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita anastomotica (AL) è tra le complicanze postoperatorie più gravi e temute della chirurgia colorettale poiché è direttamente associata ad un aumento della mortalità e della morbilità. L'AL aumenta il rischio di recidiva locale, diminuisce il tasso di sopravvivenza a 5 anni e compromette la qualità della vita del paziente. Nonostante i miglioramenti nella tecnica chirurgica, l’AL continua a manifestarsi con elevata frequenza. La causa dell'AL è considerata multifattoriale e diversi fattori hanno mostrato un'associazione con un aumento del rischio di AL, sebbene la patogenesi completa non sia ancora chiara; È riconosciuto che uno dei fattori di rischio più importanti è l’inadeguato apporto di sangue al sito anastomotico, poiché una perfusione ottimale è essenziale per la guarigione dell’anastomosi.
Attualmente, la valutazione della perfusione nel sito anastomotico si basa su una stima clinica soggettiva da parte del chirurgo (ad esempio, pulsazione palpabile delle arterie nel mesenterio, colore normale dell'intestino, sanguinamento dai bordi chirurgici e/o sanguinamento pulsatile dalle arterie marginali). Tuttavia, è stato dimostrato che queste valutazioni mancano di obiettività, quantificabilità e accuratezza predittiva: anche i chirurghi esperti sottovalutano il rischio di AL.
Prevenire l’AL è fondamentale per migliorare i risultati della chirurgia colorettale. Gli studi hanno dimostrato che comprendere lo stato della microcircolazione può aiutare a ridurre il tasso di AL. Pertanto, avere una valutazione accurata della microcircolazione intestinale locale è il primo passo per aiutare i chirurghi a prendere decisioni informate sul lato anastomotico ottimale.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) è un metodo basato su immagini, senza contatto e non invasivo, senza coloranti, in grado di stimare quantitativamente la perfusione intestinale locale. Inoltre, consente misurazioni ripetute indipendenti dal tempo. LSCI utilizza la luce laser per generare uno schema maculato: quando un oggetto è in movimento o contiene particelle in movimento come le cellule del sangue, l'interferenza tra i raggi viene influenzata, portando a variazioni nelle fasi e alla creazione di uno schema maculato dinamico. Sulla base dei movimenti dei globuli rossi, l'LSCI può essere utilizzato per valutare il flusso sanguigno all'interno del tessuto (microcircolazione). Pertanto, LSCI non può misurare il flusso assoluto ma piuttosto misura i cambiamenti di contrasto e i risultati sono espressi come flusso in unità di perfusione laser speckle arbitrarie (LSPU), dove valori LSPU più elevati corrispondono a una migliore perfusione tissutale. LSCI è convalidato e utilizzato in studi su piccoli animali e umani del tratto gastrointestinale, ma non è stato ancora testato a fondo in un vero contesto clinico.
LSCI è stato utilizzato in vari contesti clinici, compreso il sistema gastrointestinale, dimostrando facilità e sicurezza d'uso. Tuttavia, esiste solo uno studio simile del 2019 in Giappone in cui sono state condotte misurazioni su 8 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al colon. I limiti di questo studio includono la sua natura monocentrica, il coinvolgimento di un solo chirurgo e la mancanza di descrizione riguardo al punto di vista dei chirurghi sulle misurazioni dell'LSCI, ovvero se lo considerano uno strumento utile nelle loro procedure intraoperatorie. Recentemente è stato pubblicato un altro studio che utilizza l'LSCI per misurare il colon durante l'intervento. Tuttavia, questo studio utilizza una tecnica LSCI di nuova concezione basata sulla laparoscopia e confronta le valutazioni soggettive della tecnica da parte dei chirurghi. I risultati indicano un elevato livello di soddisfazione, con il 67% dei chirurghi che esprime la volontà di apportare modifiche durante l'intervento sulla base delle immagini. Nonostante numerosi studi clinici a sostegno della fattibilità dell’LSCI, la letteratura sulla chirurgia del colon manca di prove sufficienti per generalizzare l’uso dell’attrezzatura LSCI aperta in tutte le sale operatorie come strumento per i chirurghi, nonostante il suo potenziale dimostrato.
Si ipotizza che l'LSCI sia un metodo che potrebbe aiutare i chirurghi a valutare e qualificare la microcircolazione intestinale perioperatoria quando si formano le anastomosi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare questa ipotesi.
Obiettivi dello studio:
- Fornire un'analisi descrittiva dell'utilizzo dell'LSCI durante la chirurgia del colon-retto per valutare la microcircolazione nell'intestino prima e dopo la formazione dell'anastomosi e valutare la fattibilità del metodo.
- Valutare la percezione soggettiva del chirurgo se l'LSCI potrebbe essere uno strumento utile per aiutare il processo decisionale durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca, 7400
- Region hospital Gødstrup
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Randers, Danimarca, 8900
- Region Hospital Randers
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Viborg, Danimarca, 8800
- Region Hospital Viborg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico colorettale elettivo con la potenziale formazione di un'anastomosi extracorporea come parte della procedura chirurgica sono idonei all'inclusione, indipendentemente dall'indicazione all'intervento. I pazienti verranno inclusi consecutivamente, previo consenso informato.
Criteri di esclusione:
- In questo studio di fattibilità clinica, i criteri di esclusione si applicano solo nei casi in cui i criteri di inclusione non sono soddisfatti o se l'esecuzione di un'anastomosi extracorporea non è fattibile durante l'intervento chirurgico. In caso contrario, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno considerati idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: Chirurgia del colon con anastomosi extracorporea
Possono partecipare tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo al colon con formazione di un'anastomosi extracorporea, indipendentemente dall'indicazione, dalle comorbidità o da altre condizioni.
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Le misurazioni dell'LSCI verranno effettuate prima e dopo la formazione dell'anastomosi, con il chirurgo cieco alle misurazioni per prevenire qualsiasi influenza sul processo decisionale chirurgico. L'intervento verrà eseguito come standard di cura, non influenzato dalle misurazioni LSCI. Dopo l'intervento, le immagini dell'LSCI verranno presentate al chirurgo, che completerà un questionario valutando se le immagini dell'LSCI, se presentate nel periodo perioperatorio, avrebbero influenzato la sua decisione riguardo alla posizione del sito anastomotico. Inoltre, al chirurgo verrà chiesto se considera l'LSCI uno strumento intraoperatorio utile in generale. Il caso chirurgico e la serie di immagini LSCI verranno presentati anche a un chirurgo indipendente, che risponderà alla stessa serie di domande. Le misurazioni dell'LSCI saranno correlate con i tassi di complicanze a 30 giorni, con un focus specifico sulle perdite anastomotiche (AL). La microcircolazione viene valutata utilizzando LSCI ad una lunghezza d'onda di 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi descrittiva dell'utilizzo dell'LSCI durante la chirurgia colorettale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Verranno registrati il tempo di funzionamento e il tempo necessario per eseguire l'LSCI.
È predefinito che una durata LSCI accettabile sarà un massimo del 5% del tempo di funzionamento totale.
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dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Analisi descrittiva dell'utilizzo dell'LSCI durante la chirurgia colorettale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Verranno registrati il numero di volte in cui il campo sterile viene violato, la natura di ciascuna violazione e se la violazione può essere corretta.
Un tasso accettabile di violazione sterile è predefinito al 95% e l’LSCI sarà considerato fattibile solo se il 100% delle violazioni è riparabile.
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dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Analisi descrittiva dell'utilizzo dell'LSCI durante la chirurgia colorettale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Verrà registrato il numero di tentativi di misurazione LSCI effettuati per ciascun paziente prima di ottenere una misurazione finale riuscita.
È predefinito che siano considerati accettabili fino a due tentativi per misurazione LSCI riuscita.
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dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Analisi descrittiva dell'utilizzo dell'LSCI durante la chirurgia colorettale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Ai chirurghi verrà chiesto, attraverso un questionario, la loro opinione soggettiva sull'eventualità che l'LSCI disturbi o interferisca in qualche modo con la procedura standard in modo inaccettabile.
È predefinito che l'LSCI non sarà considerato distruttivo per la procedura chirurgica se più del 90% dei chirurghi lo ritiene accettabile.
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dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la percezione soggettiva del chirurgo se l'LSCI potrebbe essere uno strumento utile per aiutare il processo decisionale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Mediante un questionario, ai chirurghi viene chiesta la loro opinione soggettiva sull'utilità dell'LSCI come strumento intraoperatorio.
L'endpoint è espresso come la percentuale di chirurghi che soggettivamente ritengono che l'LSCI sarà uno strumento utile.
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dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Valutare la percezione soggettiva del chirurgo se l'LSCI potrebbe essere uno strumento utile per aiutare il processo decisionale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Attraverso un questionario, ai chirurghi viene chiesta la loro opinione soggettiva sulla possibilità che avrebbero cambiato la linea di resezione intestinale o il sito dell'anastomosi se le misurazioni dell'LSCI fossero state disponibili durante l'intervento.
L'endpoint è espresso come percentuale di chirurghi che avrebbero cambiato la linea di resezione o il sito anastomotico se le misurazioni dell'LSCI fossero state disponibili.
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dall'arruolamento all'intervento chirurgico, circa 1-2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Identificatore di registro: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
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