- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06637176
Suolen verenkierron tutkiminen ennen suolen päiden ompelemista.
Lasertäpläkontrastikuvaus anastomoottisen perfuusion intraoperatiiviseen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottinen vuoto (AL) on kolorektaalisen leikkauksen vakavimpia ja pelätyimpiä postoperatiivisia komplikaatioita, koska se liittyy suoraan kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisääntymiseen. AL lisää paikallisen uusiutumisen riskiä, alentaa 5 vuoden eloonjäämisprosenttia ja heikentää potilaan elämänlaatua. Huolimatta kirurgisen tekniikan parannuksista, AL:ta esiintyy edelleen usein. AL:n syytä pidetään monitekijäisenä, ja useat tekijät ovat osoittaneet yhteyttä lisääntyneeseen AL-riskiin, vaikka täydellinen patogeneesi on edelleen epäselvä; Tiedetään, että yksi tärkeimmistä riskitekijöistä on riittämätön verenkierto anastomoosikohtaan, koska optimaalinen perfuusio on välttämätöntä anastomoosin paranemiselle.
Tällä hetkellä anastomoottisen kohdan perfuusion arviointi perustuu kirurgin subjektiiviseen kliiniseen arvioon (esim. suoliliepeen valtimoiden palpoitava pulsaatio, normaali suolen väri, verenvuoto kirurgisista reunoista ja/tai sykkivä verenvuoto reunavaltimoista). Näistä arvioinneista on kuitenkin osoitettu puuttuvan objektiivisuutta, kvantitatiivisuutta ja ennustetarkkuutta – jopa kokeneet kirurgit aliarvioivat AL:n riskin.
AL:n ehkäisy on ratkaisevan tärkeää kolorektaalisten leikkausten tulosten parantamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikroverenkierron tilan ymmärtäminen voi auttaa vähentämään AL:n määrää. Siksi paikallisen suoliston mikroverenkierron tarkka arviointi on ensimmäinen askel auttamaan kirurgeja tekemään tietoisia päätöksiä optimaalisesta anastomoosista.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) on väriaineeton kosketukseton, ei-invasiivinen kuvapohjainen menetelmä, joka pystyy arvioimaan paikallisen suoliston perfuusion kvantitatiivisesti. Lisäksi se mahdollistaa ajasta riippumattomat toistetut mittaukset. LSCI käyttää laservaloa pilkkukuvion luomiseen: Kun esine on liikkeessä tai sisältää liikkuvia hiukkasia, kuten verisoluja, säteiden välinen häiriö vaikuttaa, mikä johtaa vaihteluihin vaiheissa ja dynaamisen pilkkukuvion luomiseen. Punasolujen liikkeiden perusteella LSCI:tä voidaan käyttää kudoksen sisäisen verenkierron (mikroverenkierron) arvioimiseen. Siten LSCI ei voi mitata absoluuttista virtausta, vaan pikemminkin mittaa kontrastin muutoksia ja tulokset ilmaistaan virtauksena mielivaltaisissa laserpilkkuperfuusioyksiköissä (LSPU), joissa korkeammat LSPU-arvot vastaavat parempaa kudosperfuusiota. LSCI on validoitu ja sitä käytetään pienillä eläimillä ja ihmisillä tehdyissä maha-suolikanavan tutkimuksissa, mutta sitä ei ole vielä testattu perusteellisesti todellisessa kliinisessä ympäristössä.
LSCI:tä on käytetty erilaisissa kliinisissä yhteyksissä, mukaan lukien ruoansulatuskanavassa, mikä osoittaa käytön helppouden ja turvallisuuden. Japanissa on kuitenkin vain yksi samanlainen tutkimus vuodelta 2019, jossa mittaukset suoritettiin kahdeksalle paksusuolenleikkauspotilaalle. Tämän tutkimuksen rajoituksia ovat sen yhden keskuksen luonne, vain yhden kirurgin osallistuminen ja kuvauksen puute kirurgien näkökulmista LSCI-mittauksiin - pitävätkö he sitä hyödyllisenä työkaluna intraoperatiivisissa toimenpiteissään. Äskettäin on julkaistu toinen tutkimus, jossa käytettiin LSCI:tä paksusuolen mittaamiseen intraoperatiivisesti. Tästä huolimatta tässä tutkimuksessa hyödynnetään äskettäin kehitettyä laparoskooppiseen pohjautuvaa LSCI-tekniikkaa, ja siinä verrataan kirurgien subjektiivisia arvioita tekniikasta. Löydökset viittaavat korkeaan tyytyväisyyteen, sillä 67 % kirurgeista ilmaisi halukkuutensa tehdä muutoksia leikkauksen aikana kuvien perusteella. Huolimatta lukuisista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat LSCI:n toteutettavuutta, paksusuolenkirurgiaa koskevassa kirjallisuudessa ei ole riittävästi näyttöä avoimen LSCI-laitteen käytön yleistämiseksi kaikissa leikkaussaleissa kirurgien työkaluna, huolimatta sen osoittamasta mahdollisuudesta.
Oletuksena on, että LSCI on menetelmä, joka voisi auttaa kirurgeja arvioimaan ja määrittelemään perioperatiivisen suoliston mikroverenkierron, kun anastomoosit muodostuvat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä hypoteesia.
Opintojen tavoitteet:
- Esittää kuvaava analyysi LSCI:n käytöstä kolorektaalisen leikkauksen aikana suoliston mikroverenkierron arvioimiseksi ennen ja jälkeen anastomoosin muodostumisen ja arvioida menetelmän toteutettavuus.
- Arvioida kirurgin subjektiivista käsitystä siitä, voisiko LSCI olla hyödyllinen työkalu auttamaan heidän päätöksentekoaan leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
Randers, Tanska, 8900
- Region Hospital Randers
-
Viborg, Tanska, 8800
- Region Hospital Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään mikä tahansa elektiivinen paksusuolen- ja peräsuolenleikkaus, jossa on mahdollista muodostaa kehonulkoinen anastomoosi osana kirurgista toimenpidettä, voidaan ottaa mukaan leikkausaiheesta riippumatta. Potilaat otetaan mukaan peräkkäin tietoisen suostumuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa poissulkemiskriteerit pätevät vain tapauksissa, joissa sisällyttämiskriteerit eivät täyty tai jos kehonulkoisen anastomoosin suorittaminen ei ole mahdollista leikkauksen aikana. Muussa tapauksessa osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Paksusuolileikkaus kehon ulkopuolisella anastomoosilla
Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään elektiivinen paksusuolen leikkaus, jossa on muodostunut ekstrakorporaalinen anastomoosi, ovat oikeutettuja osallistumaan indikaatiosta, liitännäissairauksista tai muista olosuhteista riippumatta.
|
LSCI-mittaukset tehdään ennen ja jälkeen anastomoosin muodostumisen, ja kirurgi on sokeutunut mittauksille, jotta se ei vaikuta kirurgiseen päätöksentekoon. Leikkaus suoritetaan normaalina hoidona, johon LSCI-mittaukset eivät vaikuta. Leikkauksen jälkeen LSCI-kuvat esitetään kirurgille, joka täyttää kyselylomakkeen, jossa arvioidaan, olisivatko LSCI-kuvat perioperatiivisesti esitettyinä vaikuttaneet heidän päätökseen anastomoosikohdan sijainnista. Lisäksi kirurgilta kysytään, pitävätkö he LSCI:tä yleisesti ottaen hyödyllisenä intraoperatiivisena työkaluna. Leikkaustapaus ja LSCI-kuvasarja esitellään myös riippumattomalle kirurgille, joka vastaa samoihin kysymyksiin. LSCI-mittaukset korreloidaan 30 päivän komplikaatioiden esiintymistiheyteen keskittyen erityisesti anastomoottiseen vuotoon (AL). Mikroverenkierto arvioidaan käyttämällä LSCI:tä aallonpituudella 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava analyysi LSCI:n käytöstä kolorektaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
Toiminta-aika ja LSCI:n suorittamiseen tarvittava aika tallennetaan.
On ennalta määritetty, että hyväksyttävä LSCI-kesto on enintään 5 % kokonaiskäyttöajasta.
|
ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
|
Kuvaava analyysi LSCI:n käytöstä kolorektaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
Steriilikentän rikkoutumiskertojen lukumäärä, kunkin rikkomuksen luonne ja se, voidaanko rikkomus korjata, kirjataan.
Hyväksyttävä steriili rikkoutumisaste on ennalta määritetty 95 %:ksi, ja LSCI:tä pidetään toteuttamiskelpoisena vain, jos 100 % rikkomuksista on korjattavissa.
|
ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
|
Kuvaava analyysi LSCI:n käytöstä kolorektaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
Kullekin potilaalle tehtyjen LSCI-mittausyritysten lukumäärä ennen onnistuneen lopullisen mittauksen saamista tallennetaan.
On ennalta määritetty, että enintään kaksi yritystä onnistunutta LSCI-mittausta kohden katsotaan hyväksyttäväksi.
|
ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
|
Kuvaava analyysi LSCI:n käytöstä kolorektaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
Kirurgeilta kysytään kyselylomakkeella heidän subjektiivista mielipidettään siitä, häiritseekö LSCI millään tavalla normaalia toimenpidettä ei-hyväksyttävällä tavalla.
On ennalta määritetty, että LSCI:tä ei pidetä kirurgista toimenpidettä häiritsevänä, jos yli 90 % kirurgeista pitää sen hyväksyttävänä.
|
ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kirurgin subjektiivista käsitystä siitä, voisiko LSCI olla hyödyllinen työkalu päätöksenteon auttamiseksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
Kyselylomakkeella kirurgilta kysytään heidän subjektiivista mielipidettään siitä, onko LSCI hyödyllinen intraoperatiivinen työkalu.
Päätepiste ilmaistaan niiden kirurgien prosenttiosuutena, jotka subjektiivisesti pitävät LSCI:n olevan hyödyllinen työkalu.
|
ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
|
Arvioi kirurgin subjektiivista käsitystä siitä, voisiko LSCI olla hyödyllinen työkalu päätöksenteon auttamiseksi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
Kyselylomakkeella kirurgilta kysytään heidän subjektiivista mielipidettään siitä, olisivatko he vaihtaneet suolen resektiolinjaa tai anastomoosikohtaa, jos LSCI-mittaukset olisivat saatavilla leikkauksen aikana.
Päätepiste ilmaistaan niiden kirurgien prosenttiosuutena, jotka olisivat vaihtaneet resektioviivaa tai anastomoosikohtaa, jos LSCI-mittaukset olisivat olleet saatavilla.
|
ilmoittautumisesta leikkaukseen, noin 1-2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Rekisterin tunniste: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .