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장 말단을 봉합하기 전 장의 혈액 공급을 검사합니다.

2024년 10월 21일 업데이트: University of Aarhus

문합 관류의 수술 중 평가를 위한 레이저 얼룩 대비 이미징

덴마크 중부 지역에서 진행된 이 비중재 다기관 연구에서는 레이저 반점 대비 이미징(Laser Speckle Contrast Imaging)이라는 인정받고 신뢰할 수 있는 레이저 기술을 사용하여 대장 직장 수술 중 혈액 공급을 평가할 수 있는 가능성을 탐구할 것입니다. 이 연구의 목적은 외과의사가 수술 중 문합을 수행할 위치에 관한 의사 결정 과정에서 이 도구가 가치 있다고 생각하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

문합부 누출(AL)은 사망률과 이환율의 증가와 직접적으로 연관되어 있기 때문에 대장직장 수술의 가장 심각하고 두려운 수술 후 합병증 중 하나입니다. AL은 국소 재발 위험을 증가시키고, 5년 생존율을 감소시키며, 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 수술 기술의 발전에도 불구하고 AL은 계속해서 높은 빈도로 발생합니다. AL의 원인은 다인성으로 간주되며, 완전한 병인은 아직 불분명하지만, 여러 요인이 AL의 위험 증가와 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 최적의 관류가 문합의 치유에 필수적이기 때문에 가장 중요한 위험 요인 중 하나는 문합 부위에 혈액 공급이 불충분하다는 것이 인식됩니다.

현재 문합 부위의 관류 평가는 외과 의사의 주관적인 임상 평가(예: 장간막 동맥의 만져지는 맥박, 정상적인 장 색, 수술 가장자리 출혈 및/또는 박동성 출혈)를 기반으로 합니다. 가장자리 동맥에서). 그러나 이러한 평가에는 객관성, 정량화 가능성 및 예측 정확성이 부족한 것으로 나타났습니다. 심지어 숙련된 외과 의사조차도 AL의 위험을 과소평가합니다.

AL 예방은 대장 수술의 결과를 개선하는 데 중요합니다. 연구에 따르면 미세순환 상태를 이해하면 AL 비율을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 국소 장 미세순환을 정확하게 평가하는 것은 외과 의사가 최적의 문합 측면에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕는 첫 번째 단계입니다.

LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)는 염료가 없는 비접촉, 비침습적 이미지 기반 방법으로 국소 장 관류를 정량적으로 평가할 수 있습니다. 또한 시간 독립적인 반복 측정이 가능합니다. LSCI는 레이저 광을 사용하여 스펙클 패턴을 생성합니다. 물체가 움직이거나 혈액 세포와 같은 움직이는 입자가 포함되어 있으면 빔 사이의 간섭이 영향을 받아 위상 변화가 발생하고 동적 스펙클 패턴이 생성됩니다. 적혈구의 움직임을 기반으로 LSCI를 사용하여 조직 내 혈류(미세순환)를 평가할 수 있습니다. 따라서 LSCI는 절대 흐름을 측정할 수 없지만 대비 변화를 측정하며 결과는 임의의 레이저 스펙클 관류 단위(LSPU)에서 플럭스로 표현됩니다. 여기서 LSPU 값이 높을수록 조직 관류가 더 좋습니다. LSCI는 위장관에 대한 소동물 및 인간 연구에서 검증되고 사용되지만 아직 실제 임상 환경에서 철저하게 테스트되지 않았습니다.

LSCI는 위장관계를 포함한 다양한 임상적 맥락에서 활용되어 사용의 용이성과 안전성을 입증했습니다. 그러나 2019년 일본에서 대장 수술을 받은 환자 8명을 대상으로 측정을 실시한 유사한 연구는 단 한 건뿐입니다. 이 연구의 한계에는 단일 센터 특성, 단 한 명의 외과의사만 참여, LSCI 측정에 대한 외과의사의 관점에 대한 설명 부족(수술 중 절차에 유용한 도구로 간주하는지 여부) 등이 포함됩니다. 최근 LSCI를 사용하여 수술 중 결장을 측정하는 또 다른 연구가 발표되었습니다. 그럼에도 불구하고 본 연구에서는 새로 개발된 복강경 기반 LSCI 기술을 활용하고 이 기술에 대한 외과 의사의 주관적인 평가를 비교합니다. 결과에 따르면 외과의사 중 67%가 영상을 기반으로 수술 중 변화를 주겠다는 의지를 표명할 정도로 높은 만족도를 나타냈습니다. LSCI의 타당성을 뒷받침하는 수많은 임상 연구에도 불구하고 결장 수술에 관한 문헌에는 입증된 잠재력에도 불구하고 모든 수술실에서 외과 의사를 위한 도구로 개방형 LSCI 장비의 사용을 일반화할 충분한 증거가 부족합니다.

LSCI는 문합이 형성될 때 외과 의사가 수술 전후 장 미세 순환을 평가하고 자격을 부여하는 데 도움이 될 수 있는 방법이라는 가설이 있습니다.

본 연구의 목적은 이 가설을 조사하는 것이다.

연구 목표:

  1. 문합 형성 전후의 장의 미세 순환을 평가하고 방법의 타당성을 평가하기 위해 대장 수술 중 LSCI 사용에 대한 설명 분석을 제공합니다.
  2. LSCI가 수술 중 의사결정을 돕는 데 유용한 도구가 될 수 있는지 외과의사의 주관적인 인식을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Herning, 덴마크, 7400
        • Region hospital Gødstrup
      • Randers, 덴마크, 8900
        • Region Hospital Randers
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Region Hospital Viborg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역 병원 Gødstrup, Viborg 및 Randers에서 환자를 식별하고 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 수술 절차의 일부로 체외 문합이 형성될 가능성이 있는 선택적인 대장 직장 수술을 받는 모든 환자는 수술 적응증에 관계없이 포함 자격이 있습니다. 환자는 사전 동의 후 연속적으로 포함됩니다.

제외 기준:

  • 본 임상 타당성 시험에서는 포함 기준이 충족되지 않거나 수술 중 체외 문합을 수행할 수 없는 경우에만 제외 기준이 적용됩니다. 그렇지 않은 경우, 포함 기준을 충족하는 환자는 임상시험에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 체외 문합을 이용한 결장 수술
체외 문합 형성과 함께 선택적인 대장 수술을 받는 18세 이상의 모든 개인은 적응증, 동반 질환 또는 기타 조건에 관계없이 참가할 수 있습니다.

LSCI 측정은 문합 형성 전후에 수행되며 외과 의사는 수술 결정에 영향을 미치지 않도록 측정을 보지 못합니다. 수술은 LSCI 측정의 영향을 받지 않고 표준 치료로 수행됩니다.

수술 후 LSCI 이미지는 외과의사에게 제시되며, 외과의사는 LSCI 이미지가 수술 전후에 제시된 경우 문합 부위 위치에 관한 결정에 영향을 미쳤는지 여부를 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 외과 의사는 LSCI가 일반적으로 유용한 수술 중 도구라고 생각하는지 질문을 받게 됩니다. 수술 사례와 일련의 LSCI 이미지도 독립적인 외과의사에게 제시될 예정이며, 외과의사는 동일한 질문에 답할 것입니다.

LSCI 측정은 문합 누출(AL)에 특히 초점을 맞춰 30일 합병증 발생률과 상관관계가 있습니다.

미세순환은 785 nm 파장에서 LSCI를 사용하여 평가됩니다(MoorFLPI-2, Moor Instruments

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 직장 수술 중 LSCI 사용에 대한 기술 분석
기간: 등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
작업 시간과 LSCI 수행에 필요한 시간이 기록됩니다. 허용 가능한 LSCI 지속 시간은 총 작동 시간의 최대 5%로 사전 정의되어 있습니다.
등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
대장 직장 수술 중 LSCI 사용에 대한 기술 분석
기간: 등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
멸균 영역이 침해된 횟수, 각 위반의 성격, 위반을 수정할 수 있는지 여부가 기록됩니다. 허용 가능한 무균 위반 비율은 95%로 사전 정의되어 있으며, LSCI는 위반의 100%를 수정할 수 있는 경우에만 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
대장 직장 수술 중 LSCI 사용에 대한 기술 분석
기간: 등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
성공적인 최종 측정이 이루어지기 전에 각 환자에 대한 LSCI 측정 시도 횟수가 기록됩니다. 성공적인 LSCI 측정당 최대 2번의 시도가 허용되는 것으로 사전 정의되어 있습니다.
등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
대장 직장 수술 중 LSCI 사용에 대한 기술 분석
기간: 등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
외과의사는 설문지를 통해 LSCI가 표준 절차를 허용할 수 없는 방식으로 방해하거나 방해하는지 여부에 대한 주관적인 의견을 질문받게 됩니다. LSCI는 외과 의사의 90% 이상이 수용 가능하다고 판단하는 경우 수술 절차에 지장을 주지 않는 것으로 미리 정의되어 있습니다.
등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSCI가 수술 중 의사결정을 돕는 데 유용한 도구가 될 수 있는지 외과의사의 주관적인 인식을 평가합니다.
기간: 등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
설문지를 통해 외과의사에게 LSCI가 수술 중 유용한 도구인지 여부에 대한 주관적인 의견을 묻습니다. 종료점은 주관적으로 LSCI가 유용한 도구라고 생각하는 외과의사의 비율로 표현됩니다.
등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
LSCI가 수술 중 의사결정을 돕는 데 유용한 도구가 될 수 있는지 외과의사의 주관적인 인식을 평가합니다.
기간: 등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.
설문지를 통해 외과의사에게 수술 중 LSCI 측정이 가능했다면 장 절제선이나 문합 부위를 변경했을지에 대한 주관적인 의견을 묻습니다. 종료점은 LSCI 측정이 가능했다면 절제선이나 문합 부위를 변경했을 외과의사의 비율로 표현됩니다.
등록부터 수술까지 약 1~2주 정도 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2314383
  • Doc.nr.: 2913575 (레지스트리 식별자: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 수가 너무 적어 덴마크 GDP 데이터는 익명화가 불가능하므로 공유할 수 없으며 이는 덴마크 데이터 보호법을 위반하는 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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