- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06637176
Undersøkelse av blodtilførselen til tarmen før du suturerer tarmens ender.
Laser Speckle Contrast Imaging for intraoperativ vurdering av anastomotisk perfusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje (AL) er blant de mest alvorlige og fryktede postoperative komplikasjonene ved kolorektal kirurgi, da det er direkte assosiert med en økning i dødelighet og sykelighet. AL øker risikoen for lokalt residiv, reduserer 5-års overlevelsesraten og svekker pasientens livskvalitet. Til tross for forbedringer i den kirurgiske teknikken, fortsetter AL å forekomme med høy frekvens. Årsaken til AL anses som multifaktoriell og flere faktorer har vist sammenheng med økt risiko for AL, selv om den fullstendige patogenesen fortsatt er uklar; Det er anerkjent at en av de viktigste risikofaktorene er utilstrekkelig blodtilførsel til anastomosestedet, siden optimal perfusjon er avgjørende for helbredelsen av anastomosen.
For tiden er vurderingen av perfusjonen ved anastomosestedet basert på et subjektivt klinisk estimat av kirurgen (f.eks. palpabel pulsering av arteriene i mesenterium, normal farge på tarmen, blødning fra operasjonskantene og/eller pulserende blødninger fra marginale arterier). Imidlertid viser det seg at disse vurderingene mangler objektivitet, kvantifiserbarhet og prediktiv nøyaktighet - selv erfarne kirurger undervurderer risikoen for AL.
Å forhindre AL er avgjørende for å forbedre resultatene av kolorektal kirurgi. Studier har vist at forståelse av tilstanden til mikrosirkulasjonen kan bidra til å redusere frekvensen av AL. Derfor er det å ha en nøyaktig evaluering av lokal intestinal mikrosirkulasjon det første trinnet i å hjelpe kirurger til å ta informerte beslutninger om den optimale anastomotiske siden.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) er en fargestofffri ikke-kontakt, ikke-invasiv bildebasert metode, som er i stand til kvantitativ estimering av den lokale intestinale perfusjonen. Videre tillater det tidsuavhengige gjentatte målinger. LSCI bruker laserlys for å generere et flekkmønster: Når et objekt er i bevegelse eller inneholder bevegelige partikler som blodceller, påvirkes interferensen mellom strålene, noe som fører til variasjoner i fasene og dannelsen av et dynamisk flekkmønster. Basert på bevegelsene til de røde blodcellene, kan LSCI brukes til å vurdere blodstrømmen i vevet (mikrosirkulasjonen). Dermed kan LSCI ikke måle absolutt strømning, men måler snarere kontrastendringer og resultatene uttrykkes som fluks i vilkårlige laserflekkelperfusjonsenheter (LSPU), der høyere LSPU-verdier tilsvarer bedre vevsperfusjon. LSCI er validert og brukt i studier av små dyr og mennesker i mage-tarmkanalen, men har ennå ikke blitt grundig testet i en sann klinisk setting.
LSCI har blitt brukt i ulike kliniske sammenhenger, inkludert mage-tarmsystemet, noe som viser brukervennlighet og sikkerhet. Imidlertid er det bare én lignende studie fra 2019 i Japan hvor målinger ble utført på 8 pasienter som gjennomgikk tykktarmsoperasjon. Begrensningene til denne studien inkluderer dens enkeltsenternatur, involvering av kun én kirurg og mangel på beskrivelse av kirurgenes perspektiv på LSCI-målinger - om de anser det som et nyttig verktøy i sine intraoperative prosedyrer. Nylig har det blitt publisert en annen studie som bruker LSCI for å måle tykktarmen intraoperativt. Likevel benytter denne studien en nyutviklet laparoskopisk-basert LSCI-teknikk, og den sammenligner kirurgers subjektive vurderinger av teknikken. Funnene indikerer en høy grad av tilfredshet, med 67 % av kirurgene som uttrykker vilje til å gjøre endringer under operasjonen basert på bildene. Til tross for en rekke kliniske studier som støtter gjennomførbarheten av LSCI, mangler litteraturen om tykktarmskirurgi tilstrekkelig bevis for å generalisere bruken av åpent LSCI-utstyr på tvers av alle operasjonsstuer som et verktøy for kirurger, til tross for dets demonstrerte potensial.
Det antas at LSCI er en metode som kan hjelpe kirurger med å evaluere og kvalifisere den perioperative intestinale mikrosirkulasjonen når anastomoser dannes.
Målet med denne studien er å undersøke denne hypotesen.
Studiemål:
- Å gi en beskrivende analyse av bruk av LSCI under kolorektal kirurgi for å vurdere mikrosirkulasjon i tarmen før og etter anastomosedannelse og evaluere gjennomførbarheten av metoden.
- For å vurdere kirurgens subjektive oppfatning om LSCI kan være et nyttig verktøy for å hjelpe deres beslutningstaking under operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
Randers, Danmark, 8900
- Region Hospital Randers
-
Viborg, Danmark, 8800
- Region Hospital Viborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en elektiv kolorektal kirurgi med potensiell dannelse av en ekstrakorporeal anastomose som en del av den kirurgiske prosedyren er kvalifisert for inkludering, uavhengig av indikasjon for kirurgi. Pasienter vil bli inkludert fortløpende, etter informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I denne kliniske gjennomførbarhetsstudien gjelder eksklusjonskriteriene kun i tilfeller der inklusjonskriteriene ikke er oppfylt eller hvis det ikke er mulig å utføre en ekstrakorporal anastomose under operasjonen. Ellers vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Kolonkirurgi med ekstrakorporeal anastomose
Alle personer over 18 år som gjennomgår elektiv tykktarmskirurgi med dannelse av en ekstrakorporeal anastomose er kvalifisert til å delta, uavhengig av indikasjon, komorbiditeter eller andre forhold.
|
LSCI-målinger vil bli tatt før og etter dannelsen av anastomosen, med kirurgen blindet for målingene for å forhindre innflytelse på kirurgisk beslutningstaking. Operasjonen vil bli utført som standard-of-care, upåvirket av LSCI-målingene. Etter operasjonen vil LSCI-bildene bli presentert for kirurgen, som vil fylle ut et spørreskjema som vurderer om LSCI-bildene, hvis de ble presentert perioperativt, ville ha påvirket deres avgjørelse angående plasseringen av det anastomotiske stedet. I tillegg vil kirurgen bli spurt om de anser LSCI som et nyttig intraoperativt verktøy generelt. Det kirurgiske tilfellet og serien med LSCI-bilder vil også bli presentert for en uavhengig kirurg, som vil svare på det samme settet med spørsmål. LSCI-målingene vil være korrelert med 30-dagers komplikasjonsrater, med et spesifikt fokus på anastomotisk lekkasje (AL). Mikrosirkulasjonen vurderes ved bruk av LSCI ved en bølgelengde på 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av bruk av LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
Driftstiden og tiden som kreves for å utføre LSCI vil bli registrert.
Det er forhåndsdefinert at en akseptabel LSCI-varighet vil være maksimalt 5 % av den totale operasjonstiden.
|
fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
|
Beskrivende analyse av bruk av LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
Antall ganger det sterile feltet er brutt, arten av hvert brudd, og om bruddet kan rettes opp, vil bli registrert.
En akseptabel steril bruddrate er forhåndsdefinert til 95 %, og LSCI vil kun anses som mulig hvis 100 % av bruddene kan repareres.
|
fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
|
Beskrivende analyse av bruk av LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
Antall LSCI-målingsforsøk som er gjort for hver pasient før en vellykket endelig måling oppnås, vil bli registrert.
Det er forhåndsdefinert at opptil to forsøk per vellykket LSCI-måling anses som akseptabelt.
|
fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
|
Beskrivende analyse av bruk av LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
Kirurger vil bli bedt om, gjennom et spørreskjema, om deres subjektive mening om hvorvidt LSCI på noen måte forstyrrer eller forstyrrer standardprosedyren på en uakseptabel måte.
Det er forhåndsdefinert at LSCI ikke vil bli ansett som forstyrrende for den kirurgiske prosedyren hvis mer enn 90 % av kirurgene finner det akseptabelt.
|
fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kirurgens subjektive oppfatning om LSCI kan være et nyttig verktøy for å hjelpe deres beslutningstaking under operasjonen
Tidsramme: fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
Ved spørreskjema blir kirurger spurt om deres subjektive mening om hvorvidt LSCI er et nyttig intraoperativt verktøy.
Endepunktet er uttrykt som prosentandelen av kirurger som subjektivt finner at LSCI vil være et nyttig verktøy.
|
fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
|
Vurder kirurgens subjektive oppfatning om LSCI kan være et nyttig verktøy for å hjelpe deres beslutningstaking under operasjonen
Tidsramme: fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
Ved spørreskjema blir kirurger spurt om deres subjektive mening om de ville ha endret tarmreseksjonslinje eller anastomosested dersom LSCI-målinger var tilgjengelige under operasjonen.
Endepunktet er uttrykt ved prosentandelen av kirurger som ville ha endret reseksjonslinjen eller anastomotisk sted hvis LSCI-målinger hadde vært tilgjengelige.
|
fra innskriving til operasjon, ca 1-2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Registeridentifikator: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .