- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06637176
Examen del riego sanguíneo del intestino antes de suturar los extremos del intestino.
Imágenes de contraste moteado con láser para la evaluación intraoperatoria de la perfusión anastomótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica (AL) se encuentra entre las complicaciones posoperatorias más graves y temidas de la cirugía colorrectal, ya que está directamente asociada con un aumento de la mortalidad y la morbilidad. AL aumenta el riesgo de recurrencia local, disminuye la tasa de supervivencia a 5 años y perjudica la calidad de vida del paciente. A pesar de las mejoras en la técnica quirúrgica, la AL continúa ocurriendo con alta frecuencia. La causa de la AL se considera multifactorial y varios factores han mostrado asociación con un mayor riesgo de AL, aunque la patogénesis completa aún no está clara; Se reconoce que uno de los factores de riesgo más importantes es el suministro inadecuado de sangre al sitio anastomótico, ya que la perfusión óptima es esencial para la curación de la anastomosis.
Actualmente, la evaluación de la perfusión en el sitio anastomótico se basa en una estimación clínica subjetiva por parte del cirujano (p. ej., pulsación palpable de las arterias en el mesenterio, color normal del intestino, sangrado de los bordes quirúrgicos y/o sangrado pulsátil). de arterias marginales). Sin embargo, se ha demostrado que estas evaluaciones carecen de objetividad, cuantificabilidad y precisión predictiva; incluso los cirujanos experimentados subestiman el riesgo de AL.
Prevenir la AL es crucial para mejorar los resultados de la cirugía colorrectal. Los estudios han demostrado que comprender el estado de la microcirculación puede ayudar a reducir la tasa de AL. Por lo tanto, tener una evaluación precisa de la microcirculación intestinal local es el primer paso para ayudar a los cirujanos a tomar decisiones informadas sobre el lado anastomótico óptimo.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) es un método basado en imágenes no invasivo, sin contacto y sin colorantes, capaz de realizar una estimación cuantitativa de la perfusión intestinal local. Además, permite mediciones repetidas independientes del tiempo. LSCI utiliza luz láser para generar un patrón de moteado: cuando un objeto está en movimiento o contiene partículas en movimiento, como células sanguíneas, la interferencia entre los haces se ve afectada, lo que provoca variaciones en las fases y la creación de un patrón de moteado dinámico. Según los movimientos de los glóbulos rojos, el LSCI se puede utilizar para evaluar el flujo sanguíneo dentro del tejido (microcirculación). Por lo tanto, LSCI no puede medir el flujo absoluto, sino que mide los cambios de contraste y los resultados se expresan como flujo en unidades de perfusión láser moteadas (LSPU) arbitrarias, donde los valores más altos de LSPU corresponden a una mejor perfusión tisular. LSCI está validado y utilizado en estudios del tracto gastrointestinal en humanos y animales pequeños, pero aún no se ha probado exhaustivamente en un entorno clínico real.
LSCI se ha utilizado en diversos contextos clínicos, incluido el sistema gastrointestinal, lo que demuestra facilidad y seguridad de uso. Sin embargo, solo existe un estudio similar de 2019 en Japón donde se realizaron mediciones en 8 pacientes sometidos a cirugía de colon. Las limitaciones de este estudio incluyen su naturaleza de centro único, la participación de un solo cirujano y la falta de descripción sobre las perspectivas de los cirujanos sobre las mediciones del LSCI, si lo consideran una herramienta útil en sus procedimientos intraoperatorios. Recientemente, se publicó otro estudio que emplea LSCI para medir el colon intraoperatoriamente. Sin embargo, este estudio utiliza una técnica LSCI basada en laparoscopia recientemente desarrollada y compara las evaluaciones subjetivas de la técnica por parte de los cirujanos. Los hallazgos indican un alto nivel de satisfacción: el 67% de los cirujanos expresaron su voluntad de realizar cambios durante la cirugía basándose en las imágenes. A pesar de los numerosos estudios clínicos que respaldan la viabilidad de la LSCI, la literatura sobre cirugía de colon carece de evidencia suficiente para generalizar el uso de equipos LSCI abiertos en todos los quirófanos como herramienta para los cirujanos, a pesar de su potencial demostrado.
Se plantea la hipótesis de que LSCI es un método que podría ayudar a los cirujanos a evaluar y calificar la microcirculación intestinal perioperatoria cuando se forman anastomosis.
El objetivo de este estudio es investigar esta hipótesis.
Objetivos del estudio:
- Proporcionar un análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal para evaluar la microcirculación en los intestinos antes y después de la formación de anastomosis y evaluar la viabilidad del método.
- Evaluar la percepción subjetiva del cirujano sobre si la LSCI podría ser una herramienta útil para ayudarle en la toma de decisiones durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- Region hospital Gødstrup
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Randers, Dinamarca, 8900
- Region Hospital Randers
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Region Hospital Viborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cualquier cirugía colorrectal electiva con la posible formación de una anastomosis extracorpórea como parte del procedimiento quirúrgico son elegibles para su inclusión, independientemente de la indicación de la cirugía. Los pacientes serán incluidos de forma consecutiva, previo consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- En este ensayo de viabilidad clínica, los criterios de exclusión se aplican solo en los casos en los que no se cumplen los criterios de inclusión o si no es factible realizar una anastomosis extracorpórea durante la cirugía. De lo contrario, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se considerarán elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Cirugía de Colon con Anastomosis Extracorpórea
Son elegibles para participar todas las personas mayores de 18 años sometidas a cirugía electiva de colon con formación de una anastomosis extracorpórea, independientemente de la indicación, comorbilidades u otras condiciones.
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Las mediciones de LSCI se tomarán antes y después de la formación de la anastomosis, sin que el cirujano conozca las mediciones para evitar cualquier influencia en la toma de decisiones quirúrgicas. La cirugía se realizará según el estándar de atención y no se verá afectada por las mediciones de LSCI. Después de la cirugía, las imágenes de LSCI se presentarán al cirujano, quien completará un cuestionario para evaluar si las imágenes de LSCI, si se presentaran perioperatoriamente, habrían influido en su decisión con respecto a la ubicación del sitio anastomótico. Además, se le preguntará al cirujano si considera que la LSCI es una herramienta intraoperatoria útil en general. El caso quirúrgico y la serie de imágenes LSCI también se presentarán a un cirujano independiente, quien responderá el mismo conjunto de preguntas. Las mediciones de LSCI se correlacionarán con las tasas de complicaciones de 30 días, con un enfoque específico en la fuga anastomótica (AL). La microcirculación se evalúa utilizando LSCI a una longitud de onda de 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Se registrará el tiempo de operación y el tiempo necesario para realizar LSCI.
Está predefinido que una duración aceptable de LSCI será un máximo del 5% del tiempo total de operación.
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desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Se registrará el número de veces que se viola el campo estéril, la naturaleza de cada violación y si la violación se puede rectificar.
Una tasa de incumplimiento estéril aceptable está predefinida en 95%, y LSCI solo se considerará factible si el 100% de los incumplimientos son reparables.
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desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Se registrará el número de intentos de medición de LSCI realizados para cada paciente antes de obtener una medición final exitosa.
Está predefinido que se consideran aceptables hasta dos intentos por medición exitosa de LSCI.
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desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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A los cirujanos se les pedirá, a través de un cuestionario, su opinión subjetiva sobre si LSCI de alguna manera perturba o interfiere con el procedimiento estándar de una manera inaceptable.
Está predefinido que LSCI no se considerará perjudicial para el procedimiento quirúrgico si más del 90 % de los cirujanos lo consideran aceptable.
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desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la percepción subjetiva del cirujano sobre si la LSCI podría ser una herramienta útil para ayudarle en la toma de decisiones durante la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Mediante un cuestionario, se pregunta a los cirujanos su opinión subjetiva sobre si la LSCI es una herramienta intraoperatoria útil.
El criterio de valoración se expresa como el porcentaje de cirujanos que subjetivamente consideran que la LSCI será una herramienta útil.
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desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Evaluar la percepción subjetiva del cirujano sobre si la LSCI podría ser una herramienta útil para ayudarle en la toma de decisiones durante la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Mediante un cuestionario, se pregunta a los cirujanos su opinión subjetiva sobre si habrían cambiado la línea de resección intestinal o el sitio de anastomosis si las mediciones del LSCI hubieran estado disponibles durante la operación.
El criterio de valoración se expresa como el porcentaje de cirujanos que habrían cambiado la línea de resección o el sitio anastomótico si las mediciones de LSCI hubieran estado disponibles.
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desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
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- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Identificador de registro: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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