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Examen del riego sanguíneo del intestino antes de suturar los extremos del intestino.

21 de octubre de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Imágenes de contraste moteado con láser para la evaluación intraoperatoria de la perfusión anastomótica

En este estudio multicéntrico no intervencionista en la región central de Dinamarca, se explorará el potencial de evaluar el suministro de sangre durante la cirugía colorrectal utilizando una técnica láser reconocida y confiable llamada Laser Speckle Contrast Imaging. El estudio tiene como objetivo evaluar si los cirujanos encuentran valiosa esta herramienta en el proceso de toma de decisiones sobre dónde realizar la anastomosis durante la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuga anastomótica (AL) se encuentra entre las complicaciones posoperatorias más graves y temidas de la cirugía colorrectal, ya que está directamente asociada con un aumento de la mortalidad y la morbilidad. AL aumenta el riesgo de recurrencia local, disminuye la tasa de supervivencia a 5 años y perjudica la calidad de vida del paciente. A pesar de las mejoras en la técnica quirúrgica, la AL continúa ocurriendo con alta frecuencia. La causa de la AL se considera multifactorial y varios factores han mostrado asociación con un mayor riesgo de AL, aunque la patogénesis completa aún no está clara; Se reconoce que uno de los factores de riesgo más importantes es el suministro inadecuado de sangre al sitio anastomótico, ya que la perfusión óptima es esencial para la curación de la anastomosis.

Actualmente, la evaluación de la perfusión en el sitio anastomótico se basa en una estimación clínica subjetiva por parte del cirujano (p. ej., pulsación palpable de las arterias en el mesenterio, color normal del intestino, sangrado de los bordes quirúrgicos y/o sangrado pulsátil). de arterias marginales). Sin embargo, se ha demostrado que estas evaluaciones carecen de objetividad, cuantificabilidad y precisión predictiva; incluso los cirujanos experimentados subestiman el riesgo de AL.

Prevenir la AL es crucial para mejorar los resultados de la cirugía colorrectal. Los estudios han demostrado que comprender el estado de la microcirculación puede ayudar a reducir la tasa de AL. Por lo tanto, tener una evaluación precisa de la microcirculación intestinal local es el primer paso para ayudar a los cirujanos a tomar decisiones informadas sobre el lado anastomótico óptimo.

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) es un método basado en imágenes no invasivo, sin contacto y sin colorantes, capaz de realizar una estimación cuantitativa de la perfusión intestinal local. Además, permite mediciones repetidas independientes del tiempo. LSCI utiliza luz láser para generar un patrón de moteado: cuando un objeto está en movimiento o contiene partículas en movimiento, como células sanguíneas, la interferencia entre los haces se ve afectada, lo que provoca variaciones en las fases y la creación de un patrón de moteado dinámico. Según los movimientos de los glóbulos rojos, el LSCI se puede utilizar para evaluar el flujo sanguíneo dentro del tejido (microcirculación). Por lo tanto, LSCI no puede medir el flujo absoluto, sino que mide los cambios de contraste y los resultados se expresan como flujo en unidades de perfusión láser moteadas (LSPU) arbitrarias, donde los valores más altos de LSPU corresponden a una mejor perfusión tisular. LSCI está validado y utilizado en estudios del tracto gastrointestinal en humanos y animales pequeños, pero aún no se ha probado exhaustivamente en un entorno clínico real.

LSCI se ha utilizado en diversos contextos clínicos, incluido el sistema gastrointestinal, lo que demuestra facilidad y seguridad de uso. Sin embargo, solo existe un estudio similar de 2019 en Japón donde se realizaron mediciones en 8 pacientes sometidos a cirugía de colon. Las limitaciones de este estudio incluyen su naturaleza de centro único, la participación de un solo cirujano y la falta de descripción sobre las perspectivas de los cirujanos sobre las mediciones del LSCI, si lo consideran una herramienta útil en sus procedimientos intraoperatorios. Recientemente, se publicó otro estudio que emplea LSCI para medir el colon intraoperatoriamente. Sin embargo, este estudio utiliza una técnica LSCI basada en laparoscopia recientemente desarrollada y compara las evaluaciones subjetivas de la técnica por parte de los cirujanos. Los hallazgos indican un alto nivel de satisfacción: el 67% de los cirujanos expresaron su voluntad de realizar cambios durante la cirugía basándose en las imágenes. A pesar de los numerosos estudios clínicos que respaldan la viabilidad de la LSCI, la literatura sobre cirugía de colon carece de evidencia suficiente para generalizar el uso de equipos LSCI abiertos en todos los quirófanos como herramienta para los cirujanos, a pesar de su potencial demostrado.

Se plantea la hipótesis de que LSCI es un método que podría ayudar a los cirujanos a evaluar y calificar la microcirculación intestinal perioperatoria cuando se forman anastomosis.

El objetivo de este estudio es investigar esta hipótesis.

Objetivos del estudio:

  1. Proporcionar un análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal para evaluar la microcirculación en los intestinos antes y después de la formación de anastomosis y evaluar la viabilidad del método.
  2. Evaluar la percepción subjetiva del cirujano sobre si la LSCI podría ser una herramienta útil para ayudarle en la toma de decisiones durante la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Region hospital Gødstrup
      • Randers, Dinamarca, 8900
        • Region Hospital Randers
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Region Hospital Viborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán identificados e incluidos en el Hospital Regional Gødstrup, Viborg y Randers.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a cualquier cirugía colorrectal electiva con la posible formación de una anastomosis extracorpórea como parte del procedimiento quirúrgico son elegibles para su inclusión, independientemente de la indicación de la cirugía. Los pacientes serán incluidos de forma consecutiva, previo consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • En este ensayo de viabilidad clínica, los criterios de exclusión se aplican solo en los casos en los que no se cumplen los criterios de inclusión o si no es factible realizar una anastomosis extracorpórea durante la cirugía. De lo contrario, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se considerarán elegibles para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Cirugía de Colon con Anastomosis Extracorpórea
Son elegibles para participar todas las personas mayores de 18 años sometidas a cirugía electiva de colon con formación de una anastomosis extracorpórea, independientemente de la indicación, comorbilidades u otras condiciones.

Las mediciones de LSCI se tomarán antes y después de la formación de la anastomosis, sin que el cirujano conozca las mediciones para evitar cualquier influencia en la toma de decisiones quirúrgicas. La cirugía se realizará según el estándar de atención y no se verá afectada por las mediciones de LSCI.

Después de la cirugía, las imágenes de LSCI se presentarán al cirujano, quien completará un cuestionario para evaluar si las imágenes de LSCI, si se presentaran perioperatoriamente, habrían influido en su decisión con respecto a la ubicación del sitio anastomótico. Además, se le preguntará al cirujano si considera que la LSCI es una herramienta intraoperatoria útil en general. El caso quirúrgico y la serie de imágenes LSCI también se presentarán a un cirujano independiente, quien responderá el mismo conjunto de preguntas.

Las mediciones de LSCI se correlacionarán con las tasas de complicaciones de 30 días, con un enfoque específico en la fuga anastomótica (AL).

La microcirculación se evalúa utilizando LSCI a una longitud de onda de 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Se registrará el tiempo de operación y el tiempo necesario para realizar LSCI. Está predefinido que una duración aceptable de LSCI será un máximo del 5% del tiempo total de operación.
desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Se registrará el número de veces que se viola el campo estéril, la naturaleza de cada violación y si la violación se puede rectificar. Una tasa de incumplimiento estéril aceptable está predefinida en 95%, y LSCI solo se considerará factible si el 100% de los incumplimientos son reparables.
desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Se registrará el número de intentos de medición de LSCI realizados para cada paciente antes de obtener una medición final exitosa. Está predefinido que se consideran aceptables hasta dos intentos por medición exitosa de LSCI.
desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Análisis descriptivo del uso de LSCI durante la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
A los cirujanos se les pedirá, a través de un cuestionario, su opinión subjetiva sobre si LSCI de alguna manera perturba o interfiere con el procedimiento estándar de una manera inaceptable. Está predefinido que LSCI no se considerará perjudicial para el procedimiento quirúrgico si más del 90 % de los cirujanos lo consideran aceptable.
desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la percepción subjetiva del cirujano sobre si la LSCI podría ser una herramienta útil para ayudarle en la toma de decisiones durante la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Mediante un cuestionario, se pregunta a los cirujanos su opinión subjetiva sobre si la LSCI es una herramienta intraoperatoria útil. El criterio de valoración se expresa como el porcentaje de cirujanos que subjetivamente consideran que la LSCI será una herramienta útil.
desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Evaluar la percepción subjetiva del cirujano sobre si la LSCI podría ser una herramienta útil para ayudarle en la toma de decisiones durante la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.
Mediante un cuestionario, se pregunta a los cirujanos su opinión subjetiva sobre si habrían cambiado la línea de resección intestinal o el sitio de anastomosis si las mediciones del LSCI hubieran estado disponibles durante la operación. El criterio de valoración se expresa como el porcentaje de cirujanos que habrían cambiado la línea de resección o el sitio anastomótico si las mediciones de LSCI hubieran estado disponibles.
desde la inscripción hasta la cirugía, alrededor de 1 a 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2314383
  • Doc.nr.: 2913575 (Identificador de registro: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Hay tan pocos pacientes que los datos del PIB danés no se pueden compartir porque no se pueden anonimizar, lo que violaría la ley danesa de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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